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Energía de choque para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular persistente

25 de marzo de 2025 actualizado por: Allan Plant, Wellington Hospital

Un ensayo aleatorizado de energía de choque para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular persistente

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de una descarga de salida máxima para la cardioversión de la fibrilación auricular entre dos desfibriladores de uso común en Nueva Zelanda. Estas máquinas tienen distintas salidas de energía máxima y, hasta la fecha, no se ha llevado a cabo una comparación directa de la fibrilación auricular cardiovertida entre las dos.

La pregunta principal que pretende responder es si alguno de los dispositivos tiene más probabilidades de cardiovertir a los pacientes remitidos por fibrilación auricular.

Los participantes serán aleatorizados para someterse a una cardioversión con uno de los dos desfibriladores a 200J o 360J. Los participantes de cada brazo se someterán a hasta tres descargas en el nivel de energía al que han sido asignados al azar, utilizando un procedimiento estandarizado. Para los participantes asignados al azar al nivel de energía más bajo que no logran volver al ritmo normal después de tres descargas, se les administrará una cuarta descarga al nivel de energía más alto.

A continuación, se pedirá a todos los participantes que se realicen un análisis de sangre al día siguiente de la cardioversión y recibirán una llamada telefónica de seguimiento. Estos son para garantizar que no haya diferencia en la seguridad del procedimiento entre los dos niveles de energía. Vale la pena señalar que estos dos componentes del estudio (el análisis de sangre y la llamada telefónica) son el único compromiso de tiempo adicional que se espera que esté involucrado si elige participar en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular es la arritmia más común del mundo, con una incidencia que va en aumento en los países occidentales. Uno de cada cuatro adultos experimentará fibrilación auricular en algún momento de su vida.

Las estrategias para el manejo de la fibrilación auricular incluyen el control de la frecuencia, la profilaxis contra el accidente cerebrovascular, la modificación del estilo de vida y la restauración del ritmo sinusal mediante cardioversión médica o eléctrica. La cardioversión eléctrica para la restauración del ritmo sinusal fue descrita por primera vez por Lown y colegas en 1962, y ha experimentado una serie de avances en los procedimientos en las seis décadas intermedias. El principal de ellos fue la transición de la cardioversión usando formas de onda monofásicas a bifásicas, algo que se demostró inequívocamente que aumenta el éxito de la cardioversión, con menos energía, corriente y menos daño a la piel y los músculos que los dispositivos monofásicos. Sin embargo, la mayoría de los datos que continúan guiando la cardioversión se derivan de la era de la terapia monofásica.

Los datos de la cardioversión con formas de onda monofásicas sugieren que el uso de una energía de descarga inicial más alta se asocia con un mayor éxito de la primera descarga, menos descargas y niveles más bajos de lesión del músculo esquelético, sin un aumento de la troponina que sugiera una mayor lesión cardíaca. Asimismo, los estudios de energía de choque que utilizan dispositivos bifásicos han demostrado el beneficio de la energía de choque fija máxima. Sin embargo, mientras que la energía de un desfibrilador permanece arraigada en el vocabulario descriptivo de la cardioversión para la fibrilación auricular, es el flujo de corriente a través del miocardio lo que logra la cardioversión, y las guías de resucitación han recomendado previamente un cambio a la descripción más fisiológica basada en la corriente.

Diferentes desfibriladores entregan diferentes corrientes con la misma configuración de energía según la capacitancia del dispositivo. Como tal, los fabricantes de desfibriladores recomiendan diferentes niveles de energía para la cardioversión de la fibrilación auricular con algunos desfibriladores bifásicos estándar (monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx) que no pueden entregar una energía superior a 200J, mientras que algunos (monitor/desfibrilador Lifepak 15) se extienden a 360J. Ningún estudio ha comparado las energías de choque iniciales de 200J con las de 360J entre estos dispositivos para la cardioversión de la fibrilación auricular persistente.

Este estudio es un estudio aleatorizado no ciego de un solo centro sobre la eficacia de la cardioversión eléctrica bifásica de salida fija de 200 J frente a la de 360 ​​J en pacientes sometidos a cardioversión eléctrica por fibrilación auricular persistente. La hipótesis del estudio es que la cardioversión con energía de choque fijada a 360 J administrada por un monitor/desfibrilador LifePak es más eficaz que 200J administrada por un monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx, sin empeorar los resultados de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Allan M Plant, FRACP
  • Número de teléfono: +64274114001
  • Correo electrónico: allanmplant@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18
  • Pacientes sometidos a cardioversión ambulatoria electiva o cardioversión hospitalaria no emergente por fibrilación auricular
  • Elegible para anticoagulación
  • Con anticoagulación confiable durante ≥ tres semanas antes de la cardioversión, inicio de FA dentro de las 48 horas posteriores a la cardioversión o trombo auricular izquierdo excluido en el ecocardiograma transesofágico
  • Capaz de dar su consentimiento para la cardioversión y la participación en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la anticoagulación
  • Aleteo auricular
  • Cardioversión emergente
  • Dispositivo cardíaco implantable (PPM o ICD)
  • No puede dar su consentimiento para la cardioversión y/o la participación en el estudio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Monitor/desfibrilador 360J LifePak

El protocolo de cardioversión estandarizado que se muestra a continuación se realizó con una descarga de 360 ​​J de un monitor/desfibrilador Lifepak.

  1. Primera descarga con configuración de almohadilla anteroposterior
  2. En caso de falla de lo anterior, un segundo amortiguador con configuración de almohadilla anterolateral
  3. En caso de fallo de lo anterior, un tercer choque con configuración almohadilla anteroposterior + presión manual de la almohadilla
El monitor/desfibrilador LifePak es un desfibrilador de uso común en los hospitales de Nueva Zelanda para la cardioversión de la fibrilación auricular. Ofrece un choque de forma de onda bifásica con una energía máxima titulable de 360J.
Comparador activo: Monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx 200J

El protocolo de cardioversión estandarizado que se muestra a continuación se realizó con una descarga de 200 J de un monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx.

  1. Primera descarga con configuración de almohadilla anteroposterior
  2. En caso de falla de lo anterior, un segundo amortiguador con configuración de almohadilla anterolateral
  3. En caso de fallo de lo anterior, un tercer choque con configuración almohadilla anteroposterior + presión manual de la almohadilla
  4. La adición de una cuarta descarga de 'rescate' a 360 J usando el monitor/desfibrilador LifePak con almohadillas en la configuración anteroposterior en caso de que los tres primeros pasos no se cardioviertan a ritmo sinusal.
El monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx es un desfibrilador de uso común en los hospitales de Nueva Zelanda para la cardioversión de la fibrilación auricular. Ofrece un choque de forma de onda bifásica con una energía máxima titulable de 200J.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la cardioversión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (1 hora)
Porcentaje de pacientes cardiovertidos con éxito a ritmo sinusal
Durante el procedimiento (1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de choque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (1 hora)
Número de descargas necesarias para cardiovertir a ritmo sinusal
Durante el procedimiento (1 hora)
Energía acumulada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (1 hora)
Energía total entregada durante el procedimiento
Durante el procedimiento (1 hora)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: eritema cutáneo
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
Proporción de pacientes con eritema cutáneo documentado al alta
2 horas después del procedimiento
Resultado de seguridad: puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
Puntaje de dolor promedio en una escala de calificación numérica de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
2 horas después del procedimiento
Resultado de seguridad: elevación de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Proporción de pacientes con una elevación significativa de troponina (definida como una troponina mayor que el LSN y un aumento ≥50 % desde el inicio)
24 horas después del procedimiento
Resultado de seguridad: cambio de troponina desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Cambio promedio en la troponina desde el inicio
24 horas después del procedimiento
Resultado de seguridad: cambio de la creatina cinasa desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
Cambio promedio en la creatinina quinasa desde el inicio
24 horas después del procedimiento
Resultado de seguridad: otro
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
Cualquier otro evento clínicamente significativo que requiera un cambio en el manejo (necesidad de marcapasos temporal/soporte de PA/ingreso por complicaciones)
2 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WRH DCCV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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