- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05903170
Energía de choque para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular persistente
Un ensayo aleatorizado de energía de choque para la cardioversión eléctrica de la fibrilación auricular persistente
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia de una descarga de salida máxima para la cardioversión de la fibrilación auricular entre dos desfibriladores de uso común en Nueva Zelanda. Estas máquinas tienen distintas salidas de energía máxima y, hasta la fecha, no se ha llevado a cabo una comparación directa de la fibrilación auricular cardiovertida entre las dos.
La pregunta principal que pretende responder es si alguno de los dispositivos tiene más probabilidades de cardiovertir a los pacientes remitidos por fibrilación auricular.
Los participantes serán aleatorizados para someterse a una cardioversión con uno de los dos desfibriladores a 200J o 360J. Los participantes de cada brazo se someterán a hasta tres descargas en el nivel de energía al que han sido asignados al azar, utilizando un procedimiento estandarizado. Para los participantes asignados al azar al nivel de energía más bajo que no logran volver al ritmo normal después de tres descargas, se les administrará una cuarta descarga al nivel de energía más alto.
A continuación, se pedirá a todos los participantes que se realicen un análisis de sangre al día siguiente de la cardioversión y recibirán una llamada telefónica de seguimiento. Estos son para garantizar que no haya diferencia en la seguridad del procedimiento entre los dos niveles de energía. Vale la pena señalar que estos dos componentes del estudio (el análisis de sangre y la llamada telefónica) son el único compromiso de tiempo adicional que se espera que esté involucrado si elige participar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular es la arritmia más común del mundo, con una incidencia que va en aumento en los países occidentales. Uno de cada cuatro adultos experimentará fibrilación auricular en algún momento de su vida.
Las estrategias para el manejo de la fibrilación auricular incluyen el control de la frecuencia, la profilaxis contra el accidente cerebrovascular, la modificación del estilo de vida y la restauración del ritmo sinusal mediante cardioversión médica o eléctrica. La cardioversión eléctrica para la restauración del ritmo sinusal fue descrita por primera vez por Lown y colegas en 1962, y ha experimentado una serie de avances en los procedimientos en las seis décadas intermedias. El principal de ellos fue la transición de la cardioversión usando formas de onda monofásicas a bifásicas, algo que se demostró inequívocamente que aumenta el éxito de la cardioversión, con menos energía, corriente y menos daño a la piel y los músculos que los dispositivos monofásicos. Sin embargo, la mayoría de los datos que continúan guiando la cardioversión se derivan de la era de la terapia monofásica.
Los datos de la cardioversión con formas de onda monofásicas sugieren que el uso de una energía de descarga inicial más alta se asocia con un mayor éxito de la primera descarga, menos descargas y niveles más bajos de lesión del músculo esquelético, sin un aumento de la troponina que sugiera una mayor lesión cardíaca. Asimismo, los estudios de energía de choque que utilizan dispositivos bifásicos han demostrado el beneficio de la energía de choque fija máxima. Sin embargo, mientras que la energía de un desfibrilador permanece arraigada en el vocabulario descriptivo de la cardioversión para la fibrilación auricular, es el flujo de corriente a través del miocardio lo que logra la cardioversión, y las guías de resucitación han recomendado previamente un cambio a la descripción más fisiológica basada en la corriente.
Diferentes desfibriladores entregan diferentes corrientes con la misma configuración de energía según la capacitancia del dispositivo. Como tal, los fabricantes de desfibriladores recomiendan diferentes niveles de energía para la cardioversión de la fibrilación auricular con algunos desfibriladores bifásicos estándar (monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx) que no pueden entregar una energía superior a 200J, mientras que algunos (monitor/desfibrilador Lifepak 15) se extienden a 360J. Ningún estudio ha comparado las energías de choque iniciales de 200J con las de 360J entre estos dispositivos para la cardioversión de la fibrilación auricular persistente.
Este estudio es un estudio aleatorizado no ciego de un solo centro sobre la eficacia de la cardioversión eléctrica bifásica de salida fija de 200 J frente a la de 360 J en pacientes sometidos a cardioversión eléctrica por fibrilación auricular persistente. La hipótesis del estudio es que la cardioversión con energía de choque fijada a 360 J administrada por un monitor/desfibrilador LifePak es más eficaz que 200J administrada por un monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx, sin empeorar los resultados de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allan M Plant, FRACP
- Número de teléfono: +64274114001
- Correo electrónico: allanmplant@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Darren Hooks, FRACP
- Correo electrónico: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Ubicaciones de estudio
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Wellington, Nueva Zelanda, 6012
- Reclutamiento
- Wellington Regional Hospital
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Contacto:
- Allan Plant, MBChB
- Número de teléfono: 0274114001
- Correo electrónico: allanmplant@gmail.com
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Contacto:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- Correo electrónico: darren.hooks@ccdhb.org.nz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Pacientes sometidos a cardioversión ambulatoria electiva o cardioversión hospitalaria no emergente por fibrilación auricular
- Elegible para anticoagulación
- Con anticoagulación confiable durante ≥ tres semanas antes de la cardioversión, inicio de FA dentro de las 48 horas posteriores a la cardioversión o trombo auricular izquierdo excluido en el ecocardiograma transesofágico
- Capaz de dar su consentimiento para la cardioversión y la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anticoagulación
- Aleteo auricular
- Cardioversión emergente
- Dispositivo cardíaco implantable (PPM o ICD)
- No puede dar su consentimiento para la cardioversión y/o la participación en el estudio
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Monitor/desfibrilador 360J LifePak
El protocolo de cardioversión estandarizado que se muestra a continuación se realizó con una descarga de 360 J de un monitor/desfibrilador Lifepak.
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El monitor/desfibrilador LifePak es un desfibrilador de uso común en los hospitales de Nueva Zelanda para la cardioversión de la fibrilación auricular.
Ofrece un choque de forma de onda bifásica con una energía máxima titulable de 360J.
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Comparador activo: Monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx 200J
El protocolo de cardioversión estandarizado que se muestra a continuación se realizó con una descarga de 200 J de un monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx.
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El monitor/desfibrilador Philips HeartStart MRx es un desfibrilador de uso común en los hospitales de Nueva Zelanda para la cardioversión de la fibrilación auricular.
Ofrece un choque de forma de onda bifásica con una energía máxima titulable de 200J.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la cardioversión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (1 hora)
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Porcentaje de pacientes cardiovertidos con éxito a ritmo sinusal
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Durante el procedimiento (1 hora)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de choque
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (1 hora)
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Número de descargas necesarias para cardiovertir a ritmo sinusal
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Durante el procedimiento (1 hora)
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Energía acumulada
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (1 hora)
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Energía total entregada durante el procedimiento
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Durante el procedimiento (1 hora)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad: eritema cutáneo
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Proporción de pacientes con eritema cutáneo documentado al alta
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2 horas después del procedimiento
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Resultado de seguridad: puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Puntaje de dolor promedio en una escala de calificación numérica de 10 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
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2 horas después del procedimiento
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Resultado de seguridad: elevación de troponina
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Proporción de pacientes con una elevación significativa de troponina (definida como una troponina mayor que el LSN y un aumento ≥50 % desde el inicio)
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24 horas después del procedimiento
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Resultado de seguridad: cambio de troponina desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cambio promedio en la troponina desde el inicio
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24 horas después del procedimiento
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Resultado de seguridad: cambio de la creatina cinasa desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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Cambio promedio en la creatinina quinasa desde el inicio
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24 horas después del procedimiento
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Resultado de seguridad: otro
Periodo de tiempo: 2 horas después del procedimiento
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Cualquier otro evento clínicamente significativo que requiera un cambio en el manejo (necesidad de marcapasos temporal/soporte de PA/ingreso por complicaciones)
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2 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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