Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энергия удара для электрической кардиоверсии персистирующей фибрилляции предсердий

25 марта 2025 г. обновлено: Allan Plant, Wellington Hospital

Рандомизированное исследование ударной энергии для электрической кардиоверсии персистирующей фибрилляции предсердий

Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности разряда максимальной мощности для кардиовертирующей фибрилляции предсердий между двумя широко используемыми дефибрилляторами в Новой Зеландии. Эти машины имеют разную максимальную выходную мощность, и на сегодняшний день не проводилось прямого сравнения кардиовертирующей фибрилляции предсердий между ними.

Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, будет ли какое-либо устройство более вероятным для кардиовертации пациентов, направленных по поводу мерцательной аритмии.

Участники будут рандомизированы для прохождения кардиоверсии с одним из двух дефибрилляторов на 200 Дж или 360 Дж. Участники в каждой группе будут подвергаться до трех ударов током на уровне энергии, на который они были рандомизированы, с использованием стандартизированной процедуры. Для участников, рандомизированных на более низкий уровень энергии, которые не могут вернуться к нормальному ритму после трех разрядов, им будет назначен четвертый разряд с более высоким уровнем энергии.

Затем всем участникам будет предложено сдать анализ крови на следующий день после кардиоверсии и получить дополнительный телефонный звонок. Это делается для того, чтобы гарантировать отсутствие разницы в безопасности процедуры между двумя уровнями энергии. Стоит отметить, что эти два компонента исследования (анализ крови и телефонный звонок) являются единственными дополнительными временными затратами, которые могут потребоваться, если вы решите участвовать в исследовании.

Обзор исследования

Подробное описание

Мерцательная аритмия является наиболее распространенной аритмией в мире, заболеваемость которой растет в западных странах. Каждый четвертый взрослый в какой-то момент своей жизни сталкивается с мерцательной аритмией.

Стратегии лечения фибрилляции предсердий включают контроль ЧСС, профилактику инсульта, модификацию образа жизни и восстановление синусового ритма с помощью медикаментозной или электрической кардиоверсии. Электрическая кардиоверсия для восстановления синусового ритма была впервые описана Лоуном и его коллегами в 1962 году, и за прошедшие шесть десятилетий она претерпела ряд процедурных усовершенствований. Главным среди них был переход от кардиоверсии с использованием монофазных волн к двухфазным, что недвусмысленно продемонстрировало повышение эффективности кардиоверсии с меньшей энергией, током и меньшим повреждением кожи и мышц, чем монофазные устройства. Тем не менее, большинство данных, которые продолжают определять кардиоверсию, получены в эпоху монофазной терапии.

Данные кардиоверсии с монофазными волнами позволяют предположить, что использование более высокой начальной энергии разряда связано с более высоким успехом первого разряда, меньшим количеством разрядов и меньшим уровнем повреждения скелетных мышц, при этом не происходит повышения уровня тропонина, что свидетельствует о большем повреждении сердца. Точно так же исследования энергии удара с использованием двухфазных устройств продемонстрировали преимущества максимальной фиксированной энергии удара. Однако, в то время как энергия дефибриллятора остается укоренившейся в описательной лексике кардиоверсии для фибрилляции предсердий, именно поток тока через миокард обеспечивает кардиоверсию, и руководства по реанимации ранее рекомендовали перейти к более физиологичному описанию, основанному на токе.

Различные дефибрилляторы производят разные токи при одинаковых настройках энергии в зависимости от емкости устройства. Таким образом, производители дефибрилляторов рекомендуют разные уровни энергии для кардиовертирующей мерцательной аритмии, при этом некоторые стандартные двухфазные дефибрилляторы (монитор/дефибриллятор Philips HeartStart MRx) не могут обеспечить энергию выше 200 Дж, а некоторые (монитор/дефибриллятор Lifepak 15) увеличивают мощность до 360 Дж. Ни в одном исследовании не сравнивали начальную энергию разряда 200 Дж и 360 Дж между этими устройствами для кардиоверсии персистирующей фибрилляции предсердий.

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное неслепое исследование эффективности двухфазной электрической кардиоверсии 200 Дж по сравнению с 360 Дж с фиксированной мощностью у пациентов, перенесших электрическую кардиоверсию по поводу персистирующей фибрилляции предсердий. Гипотеза исследования заключается в том, что кардиоверсия с фиксированной энергией разряда 360 Дж, подаваемой монитором-дефибриллятором LifePak, более эффективна, чем 200 Дж, подаваемая монитором-дефибриллятором Philips HeartStart MRx, без ухудшения показателей безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allan M Plant, FRACP
  • Номер телефона: +64274114001
  • Электронная почта: allanmplant@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18
  • Пациенты, которым проводится плановая амбулаторная или стационарная кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии.
  • Подходит для антикоагулянтов
  • Надежная антикоагулянтная терапия в течение ≥ трех недель до кардиоверсии, начало ФП в течение 48 часов после кардиоверсии или тромб левого предсердия исключен на чреспищеводной эхокардиограмме
  • Возможность дать согласие на кардиоверсию и участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Противопоказания к антикоагулянтам
  • Трепетание предсердий
  • Экстренная кардиоверсия
  • Имплантируемое сердечное устройство (ППМ или ИКД)
  • Невозможно дать согласие на кардиоверсию и/или участие в исследовании
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монитор-дефибриллятор 360J LifePak

Приведенный ниже стандартизированный протокол кардиоверсии выполняется с разрядом 360 Дж от монитора-дефибриллятора Lifepak.

  1. Первый разряд с переднезадней конфигурацией подушечки
  2. В случае неудачи вышеперечисленного, второй разряд с переднебоковой конфигурацией подушечки
  3. В случае неудачи вышеперечисленного, третий разряд с переднезадней конфигурацией подушечки + ручное давление подушечки
Монитор/дефибриллятор LifePak широко используется в новозеландских больницах для кардиовертирования мерцательной аритмии. Он обеспечивает двухфазный разряд с титруемой максимальной энергией 360 Дж.
Активный компаратор: 200J Монитор-дефибриллятор Philips HeartStart MRx

Приведенный ниже стандартизированный протокол кардиоверсии выполняется с помощью разряда силой 200 Дж от монитора-дефибриллятора Philips HeartStart MRx.

  1. Первый разряд с переднезадней конфигурацией подушечки
  2. В случае неудачи вышеперечисленного, второй разряд с переднебоковой конфигурацией подушечки
  3. В случае неудачи вышеперечисленного, третий разряд с переднезадней конфигурацией подушечки + ручное давление подушечки
  4. Добавление четвертого «спасательного» разряда силой 360 Дж с использованием монитора-дефибриллятора LifePak с подушечками в переднезадней конфигурации в случае, если первые три шага не привели к кардиоверсии до синусового ритма.
Монитор-дефибриллятор Philips HeartStart MRx широко используется в новозеландских больницах для кардиовертирования мерцательной аритмии. Он обеспечивает двухфазный разряд с титруемой максимальной энергией 200 Дж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность кардиоверсии
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
Процент пациентов с успешной кардиоверсией до синусового ритма
Во время процедуры (1 час)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ударный номер
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
Количество разрядов, необходимое для кардиоверсии до синусового ритма
Во время процедуры (1 час)
Суммарная энергия
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
Общая энергия, подаваемая во время процедуры
Во время процедуры (1 час)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исход безопасности: эритема кожи
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
Доля пациентов с подтвержденной кожной эритемой при выписке
Через 2 часа после процедуры
Исход безопасности: оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
Средняя оценка боли по 10-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
Через 2 часа после процедуры
Исход безопасности: повышение тропонина
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Доля пациентов со значительным повышением уровня тропонина (определяется как повышение уровня тропонина выше ВГН и повышение ≥50% от исходного уровня)
Через 24 часа после процедуры
Результат по безопасности: изменение тропонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Среднее изменение тропонина по сравнению с исходным уровнем
Через 24 часа после процедуры
Исход безопасности: изменение уровня креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
Среднее изменение креатининкиназы по сравнению с исходным уровнем
Через 24 часа после процедуры
Результат безопасности: другое
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
Любое другое клинически значимое событие, требующее изменения лечения (необходимость временной кардиостимуляции/поддержки АД/госпитализация в связи с осложнениями)
Через 2 часа после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WRH DCCV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться