- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05903170
Энергия удара для электрической кардиоверсии персистирующей фибрилляции предсердий
Рандомизированное исследование ударной энергии для электрической кардиоверсии персистирующей фибрилляции предсердий
Целью этого клинического испытания является сравнение эффективности разряда максимальной мощности для кардиовертирующей фибрилляции предсердий между двумя широко используемыми дефибрилляторами в Новой Зеландии. Эти машины имеют разную максимальную выходную мощность, и на сегодняшний день не проводилось прямого сравнения кардиовертирующей фибрилляции предсердий между ними.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, будет ли какое-либо устройство более вероятным для кардиовертации пациентов, направленных по поводу мерцательной аритмии.
Участники будут рандомизированы для прохождения кардиоверсии с одним из двух дефибрилляторов на 200 Дж или 360 Дж. Участники в каждой группе будут подвергаться до трех ударов током на уровне энергии, на который они были рандомизированы, с использованием стандартизированной процедуры. Для участников, рандомизированных на более низкий уровень энергии, которые не могут вернуться к нормальному ритму после трех разрядов, им будет назначен четвертый разряд с более высоким уровнем энергии.
Затем всем участникам будет предложено сдать анализ крови на следующий день после кардиоверсии и получить дополнительный телефонный звонок. Это делается для того, чтобы гарантировать отсутствие разницы в безопасности процедуры между двумя уровнями энергии. Стоит отметить, что эти два компонента исследования (анализ крови и телефонный звонок) являются единственными дополнительными временными затратами, которые могут потребоваться, если вы решите участвовать в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Мерцательная аритмия является наиболее распространенной аритмией в мире, заболеваемость которой растет в западных странах. Каждый четвертый взрослый в какой-то момент своей жизни сталкивается с мерцательной аритмией.
Стратегии лечения фибрилляции предсердий включают контроль ЧСС, профилактику инсульта, модификацию образа жизни и восстановление синусового ритма с помощью медикаментозной или электрической кардиоверсии. Электрическая кардиоверсия для восстановления синусового ритма была впервые описана Лоуном и его коллегами в 1962 году, и за прошедшие шесть десятилетий она претерпела ряд процедурных усовершенствований. Главным среди них был переход от кардиоверсии с использованием монофазных волн к двухфазным, что недвусмысленно продемонстрировало повышение эффективности кардиоверсии с меньшей энергией, током и меньшим повреждением кожи и мышц, чем монофазные устройства. Тем не менее, большинство данных, которые продолжают определять кардиоверсию, получены в эпоху монофазной терапии.
Данные кардиоверсии с монофазными волнами позволяют предположить, что использование более высокой начальной энергии разряда связано с более высоким успехом первого разряда, меньшим количеством разрядов и меньшим уровнем повреждения скелетных мышц, при этом не происходит повышения уровня тропонина, что свидетельствует о большем повреждении сердца. Точно так же исследования энергии удара с использованием двухфазных устройств продемонстрировали преимущества максимальной фиксированной энергии удара. Однако, в то время как энергия дефибриллятора остается укоренившейся в описательной лексике кардиоверсии для фибрилляции предсердий, именно поток тока через миокард обеспечивает кардиоверсию, и руководства по реанимации ранее рекомендовали перейти к более физиологичному описанию, основанному на токе.
Различные дефибрилляторы производят разные токи при одинаковых настройках энергии в зависимости от емкости устройства. Таким образом, производители дефибрилляторов рекомендуют разные уровни энергии для кардиовертирующей мерцательной аритмии, при этом некоторые стандартные двухфазные дефибрилляторы (монитор/дефибриллятор Philips HeartStart MRx) не могут обеспечить энергию выше 200 Дж, а некоторые (монитор/дефибриллятор Lifepak 15) увеличивают мощность до 360 Дж. Ни в одном исследовании не сравнивали начальную энергию разряда 200 Дж и 360 Дж между этими устройствами для кардиоверсии персистирующей фибрилляции предсердий.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное неслепое исследование эффективности двухфазной электрической кардиоверсии 200 Дж по сравнению с 360 Дж с фиксированной мощностью у пациентов, перенесших электрическую кардиоверсию по поводу персистирующей фибрилляции предсердий. Гипотеза исследования заключается в том, что кардиоверсия с фиксированной энергией разряда 360 Дж, подаваемой монитором-дефибриллятором LifePak, более эффективна, чем 200 Дж, подаваемая монитором-дефибриллятором Philips HeartStart MRx, без ухудшения показателей безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Allan M Plant, FRACP
- Номер телефона: +64274114001
- Электронная почта: allanmplant@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Darren Hooks, FRACP
- Электронная почта: darren.hooks@ccdhb.org.nz
Места учебы
-
-
-
Wellington, Новая Зеландия, 6012
- Рекрутинг
- Wellington Regional Hospital
-
Контакт:
- Allan Plant, MBChB
- Номер телефона: 0274114001
- Электронная почта: allanmplant@gmail.com
-
Контакт:
- Darren Hooks, MBChB, PhD
- Электронная почта: darren.hooks@ccdhb.org.nz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Пациенты, которым проводится плановая амбулаторная или стационарная кардиоверсия по поводу мерцательной аритмии.
- Подходит для антикоагулянтов
- Надежная антикоагулянтная терапия в течение ≥ трех недель до кардиоверсии, начало ФП в течение 48 часов после кардиоверсии или тромб левого предсердия исключен на чреспищеводной эхокардиограмме
- Возможность дать согласие на кардиоверсию и участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Трепетание предсердий
- Экстренная кардиоверсия
- Имплантируемое сердечное устройство (ППМ или ИКД)
- Невозможно дать согласие на кардиоверсию и/или участие в исследовании
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Монитор-дефибриллятор 360J LifePak
Приведенный ниже стандартизированный протокол кардиоверсии выполняется с разрядом 360 Дж от монитора-дефибриллятора Lifepak.
|
Монитор/дефибриллятор LifePak широко используется в новозеландских больницах для кардиовертирования мерцательной аритмии.
Он обеспечивает двухфазный разряд с титруемой максимальной энергией 360 Дж.
|
|
Активный компаратор: 200J Монитор-дефибриллятор Philips HeartStart MRx
Приведенный ниже стандартизированный протокол кардиоверсии выполняется с помощью разряда силой 200 Дж от монитора-дефибриллятора Philips HeartStart MRx.
|
Монитор-дефибриллятор Philips HeartStart MRx широко используется в новозеландских больницах для кардиовертирования мерцательной аритмии.
Он обеспечивает двухфазный разряд с титруемой максимальной энергией 200 Дж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность кардиоверсии
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
|
Процент пациентов с успешной кардиоверсией до синусового ритма
|
Во время процедуры (1 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ударный номер
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
|
Количество разрядов, необходимое для кардиоверсии до синусового ритма
|
Во время процедуры (1 час)
|
|
Суммарная энергия
Временное ограничение: Во время процедуры (1 час)
|
Общая энергия, подаваемая во время процедуры
|
Во время процедуры (1 час)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход безопасности: эритема кожи
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
|
Доля пациентов с подтвержденной кожной эритемой при выписке
|
Через 2 часа после процедуры
|
|
Исход безопасности: оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
|
Средняя оценка боли по 10-балльной числовой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль)
|
Через 2 часа после процедуры
|
|
Исход безопасности: повышение тропонина
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Доля пациентов со значительным повышением уровня тропонина (определяется как повышение уровня тропонина выше ВГН и повышение ≥50% от исходного уровня)
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Результат по безопасности: изменение тропонина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Среднее изменение тропонина по сравнению с исходным уровнем
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Исход безопасности: изменение уровня креатинкиназы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
|
Среднее изменение креатининкиназы по сравнению с исходным уровнем
|
Через 24 часа после процедуры
|
|
Результат безопасности: другое
Временное ограничение: Через 2 часа после процедуры
|
Любое другое клинически значимое событие, требующее изменения лечения (необходимость временной кардиостимуляции/поддержки АД/госпитализация в связи с осложнениями)
|
Через 2 часа после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Allan Plant, FRACP, Wellington Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- ECC Committee, Subcommittees and Task Forces of the American Heart Association. 2005 American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care. Circulation. 2005 Dec 13;112(24 Suppl):IV1-203. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.166550. Epub 2005 Nov 28. No abstract available.
- Schmidt AS, Lauridsen KG, Torp P, Bach LF, Rickers H, Lofgren B. Maximum-fixed energy shocks for cardioverting atrial fibrillation. Eur Heart J. 2020 Feb 1;41(5):626-631. doi: 10.1093/eurheartj/ehz585.
- Page RL, Kerber RE, Russell JK, Trouton T, Waktare J, Gallik D, Olgin JE, Ricard P, Dalzell GW, Reddy R, Lazzara R, Lee K, Carlson M, Halperin B, Bardy GH; BiCard Investigators. Biphasic versus monophasic shock waveform for conversion of atrial fibrillation: the results of an international randomized, double-blind multicenter trial. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1956-63. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01898-3.
- Staerk L, Wang B, Preis SR, Larson MG, Lubitz SA, Ellinor PT, McManus DD, Ko D, Weng LC, Lunetta KL, Frost L, Benjamin EJ, Trinquart L. Lifetime risk of atrial fibrillation according to optimal, borderline, or elevated levels of risk factors: cohort study based on longitudinal data from the Framingham Heart Study. BMJ. 2018 Apr 26;361:k1453. doi: 10.1136/bmj.k1453.
- Boos C, Thomas MD, Jones A, Clarke E, Wilbourne G, More RS. Higher energy monophasic DC cardioversion for persistent atrial fibrillation: is it time to start at 360 joules? Ann Noninvasive Electrocardiol. 2003 Apr;8(2):121-6. doi: 10.1046/j.1542-474x.2003.08205.x.
- Joglar JA, Hamdan MH, Ramaswamy K, Zagrodzky JD, Sheehan CJ, Nelson LL, Andrews TC, Page RL. Initial energy for elective external cardioversion of persistent atrial fibrillation. Am J Cardiol. 2000 Aug 1;86(3):348-50. doi: 10.1016/s0002-9149(00)00932-2.
- Koster RW, Dorian P, Chapman FW, Schmitt PW, O'Grady SG, Walker RG. A randomized trial comparing monophasic and biphasic waveform shocks for external cardioversion of atrial fibrillation. Am Heart J. 2004 May;147(5):e20. doi: 10.1016/j.ahj.2003.10.049.
- Lippi G, Sanchis-Gomar F, Cervellin G. Global epidemiology of atrial fibrillation: An increasing epidemic and public health challenge. Int J Stroke. 2021 Feb;16(2):217-221. doi: 10.1177/1747493019897870. Epub 2020 Jan 19. Erratum In: Int J Stroke. 2020 Dec;15(9):NP11-NP12. doi: 10.1177/1747493020905964.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WRH DCCV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .