このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

60～85歳の参加者におけるIVX-A12の安全性と免疫原性を評価する研究

2025年11月24日 更新者：Icosavax, Inc.

呼吸器合胞体ウイルスとヒトメタニューモウイルスの二価混合ウイルス様粒子タンパク質サブユニットワクチンであるIVX-A12の安全性と免疫原性を評価するための第2a相無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量最適化、多施設共同臨床試験60歳から85歳までの成人

この研究の主な目的は、二価呼吸器合胞体ウイルス（RSV）/ヒトメタニューモウイルス（hMPV）ウイルス様粒子（VLP）候補ワクチン（IVX-A12）を投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性をプラセボと比較して評価することです。 60～85歳の健康な高齢者を対象とした単回投与レジメンとして。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IVX-A12 第 2a 相臨床試験は、アジュバントの有無にかかわらず、IVX-A12 の単回筋肉内 (IM) 用量の安全性と免疫原性を評価する、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量最適化、多施設共同試験です。 、60歳から85歳までの成人。

参加者には、指定された用量レベルの IVX-A12 またはプラセボが 1 回投与されます。 研究全体の期間は最長 1 年 (12 か月) です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

264

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85281
        • AMR Phoenix
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • CenExel RCA
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83587
        • ASR, LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Johnson City Clin-Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • PanAmerican Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の臨床的判断により、病歴、バイタルサイン、身体検査、ワクチン接種前の検査室評価に基づいて健康状態が安定していなければならない男性または女性の参加者
  2. 参加者は進行中の慢性疾患（高血圧、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、2型糖尿病、高リポタンパク血症、甲状腺機能低下症などの併存疾患）を患っており、医師の見解では医学的に補償されており、過去3か月以内に最近の増悪がない可能性がある。
  3. 参加者は自発的に書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、ワクチン接種後約12か月間追跡調査を含む治験手順に従うことができます。
  4. スクリーニング時の BMI が 17 ～ 40 キログラム/平方メートル (<) 未満 (<)
  5. 無作為化の前に、女性参加者は妊娠することができず（例、閉経、つまり連続 12 か月月経がない、子宮摘出術、卵巣摘出術など）、いかなる方法でも妊娠するつもりがない必要があります。
  6. 参加者は、ワクチン接種時からワクチン接種後3か月以内は献血を行わないことに同意する必要があります。
  7. 参加者は、検証可能な身分証明書を提供する用意があり、臨床試験全体を通じて治験責任医師または施設のスタッフと連絡を取るための手段を備えていなければなりません。

除外基準:

  1. 中等度または重度の肝疾患、転移性固形腫瘍、後天性免疫不全症候群（AIDS）のある参加者は除外されます。 さらに、(i) 治験の実施を妨げる可能性がある、(ii) この治験の参加者に許容できないリスクをもたらす可能性があると治験責任医師が判断した、基礎疾患や状態、または進行中の治療を患っている参加者。 , (iii) 参加者が裁判手続きに従う、または手続きを遵守する能力を妨害すること。
  2. 虚弱高齢者基準を満たす高齢者（ダルハウジー臨床虚弱スコア[>=]4以上で定義される、医学的、栄養的、認知的、感情的、または活動的障害のある高齢者）
  3. 過去12か月以内に認可済みまたは治験中のRSVまたはhMPVワクチンを事前に受領している
  4. 過去 3 か月以内に、アメリカ合衆国 (USA) および欧州連合で使用が認可されていない別の治験薬 (IMP、治験薬、生物製剤、または医療機器) を事前に受領したことがある。
  5. -登録前12か月以内に検査検査で確認されたRSVまたはhMPV感染
  6. 現在登録されている、または治験期間中に投与される治験薬（認可または無認可のワクチン、薬剤、生物学的製剤、機器、血液製剤、薬剤を含む）を使用した別の臨床試験に参加する予定である
  7. スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴が以下のカテゴリーに該当しない：（i）皮膚の扁平上皮癌および基底細胞癌、および子宮頸部上皮内癌を有する参加者は、研究者の裁量により登録される場合がある。（ii）以下のカテゴリーに該当する参加者。スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の病歴があり、治験責任医師の判断により再発リスクが最小限である場合は登録可能
  8. 計画されたワクチン接種時に発熱の有無にかかわらず、急性疾患
  9. アナフィラキシーや血管浮腫などのワクチンに対する過敏症または重篤な副作用の病歴、またはIVX-121および/またはIVX-241ワクチンの成分に対する既知のアレルギー、あるいはラテックスに対する過敏症の病歴
  10. 全身性コルチコステロイドの慢性投与（14日を超える期間でプレドニゾン20ミリグラム（mg）を超える（>）相当の1日用量での経口/静脈内/IM）を含む臨床症状に起因する免疫系の機能異常、または-計画されたワクチン接種前の過去3か月以内に免疫抑制化学療法、生物学的製剤、または放射線療法を投与された
  11. 計画されたワクチン接種前の過去3か月以内に、ワクチン接種（慢性基礎疾患に対するモノクローナル抗体[MAb]を含む）に対する免疫反応の変化が期待される免疫抑制療法など、免疫グロブリンまたはその他の生物学的製剤による治療を受けた参加者
  12. 近親者または世帯員としての治験担当者

  13. 認可されたワクチンの場合:

    1. 0日目の治験ワクチン投与前の14日以内に認可された不活化ワクチン（季節性インフルエンザワクチンを含む）を受領していること、または0日目の30日以内にリボ核酸（RNA）や弱毒化生ウイルスワクチンなどの認可された複製ワクチンを受領していること
    2. 認可されたワクチンの受け取りは、28日目の訪問完了後に許可されます。
    3. 認可されたコロナウイルス感染症-2019 (COVID-19) ワクチンの受け取りは、0 日目の訪問前または 28 日目の訪問完了後の 21 日以内に投与計画が完了した場合に許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVX-A12 ワクチン製剤 1
参加者は、0日目にIVX-A12の単回筋肉内（IM）注射を受けます。
生物学的：IVX-A12
IVX-A12 アジュバントなし
生物学的：IVX-A12
IVX-A12 アジュバントあり
実験的：IVX-A12 ワクチン製剤 2
参加者は、0日目にIVX-A12 IM注射を単回投与されます。
生物学的：IVX-A12
IVX-A12 アジュバントなし
生物学的：IVX-A12
IVX-A12 アジュバントあり
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、0日目にプラセボのIM注射を単回投与されます。
生物学的：プラセボ
希釈剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者における局所性および全身性の誘発有害反応（ARs）の発生数
時間枠：0日目から6日目まで
自発的な局所有害事象には、疼痛、圧痛、紅斑、腫脹が含まれます。 自発的な全身性有害事象には、頭痛、悪寒、疲労、筋肉痛、関節痛、嘔吐、下痢、発熱が含まれます。
0日目から6日目まで
非要請有害事象を有する参加者数
時間枠：Day 0からDay 28まで
未要請AEとは、接種後日誌を使用して要請されず、参加者から自発的に伝えられたAEのことです。
Day 0からDay 28まで
RSV-A、RSV-B、hMPV-A、hMPV-B特異的中和抗体（NAb）のモデル調整幾何平均力価（GMT）
時間枠：28日目に
モデル調整済みGMTおよび対応する95%CIは、ログ2ベースライン力価、年齢層、治療群を独立変数とするDay 28時点のログ2力価の共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されました。
28日目に
RSVおよびhMPVプレフュージョンFタンパク質特異的IgG抗体（Ab）のモデル調整幾何平均濃度（GMC）
時間枠：28日目に
モデル調整済みGMCおよび対応する95％CIは、独立変数としてlog2ベースライン濃度、年齢層、治療群を用いたDay 28におけるlog2濃度の共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されました。
28日目に
血清中RSV-A、RSV-B、hMPV-A、hMPV-B特異的NAb力価が4倍以上増加した参加者の割合
時間枠：接種前のDay 0から接種後Day 28まで
指定された来院時において、ベースライン（0日目）と比較して中和抗体（NAb）力価が4倍以上上昇した、結果が欠損していない参加者の割合。
接種前のDay 0から接種後Day 28まで
RSVおよびhMPV特異的IgG抗体濃度が4倍以上増加した参加者の割合
時間枠：接種前のDay 0から接種後Day 28まで
指定された来院時点で欠損値のない結果が得られた参加者のうち、ベースライン（Day 0）と比較してAb濃度が4倍以上増加した参加者の割合。
接種前のDay 0から接種後Day 28まで
RSV-A、RSV-B、hMPV-A、hMPV-B特異的NAB力価における血清中の幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：接種前の0日目から接種後28日目まで
GMFRは、ワクチン接種後の特定の時点におけるNAb力価をベースライン（0日目）力価で割った値の幾何平均として定義されます。
接種前の0日目から接種後28日目まで
RSVおよびhMPVプレフュージョンFタンパク質特異的IgG抗体濃度における血清中の幾何平均上昇率（GMFR）
時間枠：接種前（Day 0）から接種後28日（Day 28）まで
GMFRは、ワクチン接種後の指定された時点での抗体濃度をベースライン（0日目）濃度で割った値の幾何平均として定義されます。
接種前（Day 0）から接種後28日（Day 28）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重要な安全性検査パラメータを持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング時、0、7、28日目
スクリーニング時、0、7、28日目
重篤な有害事象（SAE）、医療機関を受診した有害事象（MAAE）、および治験中止につながった有害事象を有した参加者数
時間枠：研究開始日（Day 0）から研究終了時まで（最大365日間）
SAE（重篤な有害事象）は、以下の1つ以上に該当する望ましくない医学的事象と定義される：死亡を引き起こしたもの；生命を直ちに脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要としたもの；持続的または重大な障害／能力喪失を引き起こしたもの；被験者の子孫における先天性異常または出生時欠陥であったもの；被験者を危険にさらす可能性がある、または前述の結果のいずれかを防ぐために医学的介入を必要とする重要な医学的事象であったもの。 試験中に発生するAESI（特別な関心のある有害事象）は、すべてSAEとして分類・報告される。 これらのAESIには、アナフィラキシー、血小板減少症、およびその他の潜在的な免疫介在性疾患（ギラン・バレー症候群を含む）が含まれる。 MAAE（医学的対応を要する有害事象）は、救急部門への受診を含む、医療専門家への予定外の訪問を引き起こしたが、重篤性基準を満たさない有害事象と定義される。
研究開始日（Day 0）から研究終了時まで（最大365日間）
RSVおよび／またはhMPVによる軽度、中等度、または重度の下気道疾患（LRTI）を有する参加者の数
時間枠：研究開始日（Day 0）から研究終了日（Day 365）まで
データは、治療群ごとに少なくとも1回のLRTIイベント（軽度、中等度、または重度）があった被験者数として要約されています。
研究開始日（Day 0）から研究終了日（Day 365）まで
RSVまたはhMPV以外の原因による軽度、中等度、または重度のLRTI症例を有する参加者数
時間枠：研究開始日（Day 0）から研究終了日（Day 365）まで
データは、治療群ごとに少なくとも1つのLRTIイベント（軽度、中等度、または重度）を有する被験者数として要約されます。
研究開始日（Day 0）から研究終了日（Day 365）まで
RSV-A、RSV-B、hMPV-A、およびhMPV-B特異的NAbに対するモデル調整済みGMT
時間枠：180日目および365日目に
モデル調整済みGMTおよび対応する95％CIは、log2ベースライン抗体価、年齢層、および治療群を独立変数とする各ベースライン後時点におけるlog2抗体価の共分散分析（ANCOVA）モデルから導出されました。
180日目および365日目に
RSVおよびhMPVプレフュージョンFタンパク質特異的IgG抗体濃度のモデル調整済みGMC
時間枠：180日目および365日目に
モデル調整GMCおよび対応する95％CIは、各ベースライン後時点におけるlog2濃度の共分散分析（ANCOVA）モデルから導出され、独立変数としてlog2ベースライン濃度、年齢層、および治療群を含んでいた。
180日目および365日目に
血清中のRSV-A、RSV-B、hMPV-A、およびhMPV-B特異的NAb力価が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：接種前のDay 0から、接種後Day 180およびDay 365まで
指定された来院時に欠損値のない結果を得た参加者のうち、ベースライン（0日目）と比較してNAb力価が4倍以上増加した参加者の割合。
接種前のDay 0から、接種後Day 180およびDay 365まで
RSVおよびhMPVプレフュージョンFタンパク質特異的IgG抗体濃度が4倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：接種前の日0から接種後180日および365日まで
指定された来院時に欠損値のない結果を有する参加者のうち、ベースライン（Day 0）と比較してAb濃度が4倍以上増加した割合。
接種前の日0から接種後180日および365日まで
血清中のRSV-A、RSV-B、hMPV-A、およびhMPV-B特異的NAB力価が8倍以上増加した参加者の割合
時間枠：接種前の第0日目から接種後28日目、180日目、365日目まで
指定された来院時に結果が欠損していない参加者において、ベースライン（0日目）と比較して中和抗体（NAb）力価が8倍以上増加した割合。
接種前の第0日目から接種後28日目、180日目、365日目まで
RSV-A、RSV-B、hMPV-A、およびhMPV-B特異的NAb力価とRSVおよびhMPVプレフュージョンFタンパク質特異的IgG抗体濃度の血清中のGMFR
時間枠：接種0日目（接種前）から接種後180日目および365日目まで
GMFRは、ワクチン接種後の指定時点におけるAb濃度のベースライン（Day 0）濃度に対する比率の幾何平均として定義されます。
接種0日目（接種前）から接種後180日目および365日目まで
血清NAb力価およびIgG抗体濃度の逆累積分布（RCD）曲線
時間枠：接種後28日、180日、および365日目に
血清NAb力価およびIgG Ab濃度の中央値ならびに25パーセンタイルおよび75パーセンタイルは、指定された時間点でまとめられています。
接種後28日、180日、および365日目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icosavax, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月5日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ICVX-12-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する