Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dell'IVX-A12 nei partecipanti di età compresa tra 60 e 85 anni

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile, che devono essere in condizioni di salute stabili in base all'anamnesi, ai segni vitali, all'esame fisico e alla valutazione di laboratorio prima della vaccinazione, a giudizio clinico dello sperimentatore
2. I partecipanti possono avere condizioni croniche in corso (comorbilità come ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito di tipo 2, iperlipoproteinemia o ipotiroidismo) che sono, secondo l'opinione dello sperimentatore, compensate dal punto di vista medico e senza esacerbazione recente nei 3 mesi precedenti
3. - Partecipanti in grado di fornire volontariamente il consenso informato scritto e in grado di rispettare le procedure di sperimentazione, incluso il follow-up per circa 12 mesi dopo la vaccinazione
4. Indice di massa corporea da 17 a meno di (<) 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
5. Prima della randomizzazione, le partecipanti di sesso femminile devono essere incapaci di concepire (ad esempio, menopausa, ovvero 12 mesi consecutivi senza mestruazioni, isterectomia, ovariectomia, ecc.) e non intendono concepire con alcun metodo
6. I partecipanti devono accettare di non donare il sangue dal momento della vaccinazione fino a 3 mesi dopo la vaccinazione
7. I partecipanti devono essere disposti a fornire un'identificazione verificabile e disporre dei mezzi per essere contattati e contattare lo sperimentatore o il personale del centro durante l'intero studio clinico

Criteri di esclusione:

1. Devono essere esclusi i partecipanti con malattia epatica moderata o grave, tumore solido metastatico e sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). Inoltre, i partecipanti con malattie o condizioni significative sottostanti o trattamenti in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero (i) interferire con lo svolgimento dello studio, (ii) rappresentare un rischio inaccettabile per il partecipante a questo studio , (iii) interferire con la capacità del partecipante di conformarsi alle procedure del processo o di attenersi alle procedure
2. Anziani che soddisfano i criteri per anziani fragili (persone anziane con menomazioni mediche, nutrizionali, cognitive, emotive o dell'attività, come definito dal Dalhousie Clinical Frailty Score maggiore o uguale a [>=]4)
3. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino RSV o hMPV autorizzato o sperimentale negli ultimi 12 mesi
4. Precedente ricezione di un altro medicinale sperimentale (IMP; farmaco sperimentale, biologico o dispositivo) non autorizzato per l'uso negli Stati Uniti d'America (USA) e nell'Unione Europea negli ultimi 3 mesi
5. Infezione da RSV o hMPV confermata in laboratorio entro 12 mesi prima dell'arruolamento
6. Attualmente iscritto o in programma di partecipare a un'altra sperimentazione clinica con un agente sperimentale (inclusi vaccini, farmaci, farmaci biologici, dispositivi, emocomponenti o farmaci autorizzati o meno) da ricevere durante il periodo di prova
7. Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening non nelle seguenti categorie: (i) partecipanti con carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore, (ii) partecipanti con un storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, con rischio minimo di recidiva secondo il giudizio dello sperimentatore, può essere arruolata
8. Malattia acuta, con o senza febbre al momento della vaccinazione programmata
9. Storia di ipersensibilità o reazioni avverse gravi ai vaccini, come anafilassi o angioedema, o qualsiasi allergia nota a qualsiasi componente del vaccino IVX-121 e/o IVX-241, o ipersensibilità al lattice
10. Funzione anormale del sistema immunitario derivante da condizioni cliniche inclusa la somministrazione cronica di corticosteroidi sistemici (orale/endovenosa/IM a una dose giornaliera equivalente superiore a (>) 20 milligrammi (mg) di prednisone in un periodo superiore a 14 giorni), o somministrazione di chemioterapia immunosoppressiva, farmaci biologici o radioterapia negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione pianificata
11. - Partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con immunoglobuline o altri farmaci biologici, come le terapie immunosoppressive che dovrebbero modificare la risposta immunitaria alla vaccinazione (compresi gli anticorpi monoclonali [MAbs] per le condizioni croniche sottostanti) negli ultimi 3 mesi prima della vaccinazione pianificata
12. Personale di prova come parente stretto o membro della famiglia

13. Per i vaccini autorizzati:

    1. Ricezione di vaccini inattivati ​​autorizzati (incluso il vaccino contro l'influenza stagionale) entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova al giorno 0, o vaccini replicanti autorizzati come l'acido ribonucleico (RNA) o vaccini con virus vivi attenuati entro 30 giorni prima del giorno 0
    2. La ricezione di vaccini autorizzati è consentita dopo il completamento della visita del giorno 28
    3. La ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato contro la malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) è consentita se il regime di dosaggio è stato completato entro 21 giorni prima del giorno 0 o dopo il completamento della visita del giorno 28.