- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05903183
Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność IVX-A12 u uczestników w wieku od 60 do 85 lat
Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, z optymalizacją dawkowania, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności IVX-A12, wirusa syncytialnego układu oddechowego i ludzkiego metapneumowirusa, dwuwartościowej kombinacji wirusopodobnych cząsteczek białkowych, w Dorośli w wieku od 60 do 85 lat
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IVX-A12 Faza 2a badanie kliniczne jest randomizowanym, ślepym obserwatorem, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z optymalizacją dawkowania, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki domięśniowej (im.) IVX-A12, z adiuwantem lub bez niego u dorosłych w wieku od 60 do 85 lat.
Uczestnikom zostanie podany pojedynczy zastrzyk IVX-A12, w określonych poziomach dawkowania, lub placebo. Całkowity czas trwania badania wynosi do 1 roku (12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Cenexel RCA
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83587
- ASR, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
- Johnson City Clin-Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- AMR Lexington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, których stan zdrowia musi być stabilny na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej przed szczepieniem, w ocenie klinicznej badacza
- Uczestnicy mogą cierpieć na choroby przewlekłe (choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy), które w opinii badacza są wyrównane medycznie i bez niedawnego zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji przez około 12 miesięcy po szczepieniu
- Wskaźnik masy ciała od 17 do mniej niż (<) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
- Przed randomizacją uczestniczki muszą być niezdolne do poczęcia (na przykład menopauza, czyli 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki, histerektomii, wycięcia jajników itp.) i nie zamierzać począć żadną metodą
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu
- Uczestnicy muszą być chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości oraz posiadać środki umożliwiające kontakt z badaczem lub personelem ośrodka podczas całego badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, przerzutowym guzem litym i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) są wykluczeni. Ponadto uczestnicy cierpiący na poważną chorobę podstawową lub stan(y) lub trwające leczenie, które w opinii badacza mogłoby (i) zakłócić przebieg badania, (ii) stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania , (iii) zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur próbnych lub przestrzegania procedur
- Starsze osoby dorosłe, które spełniają kryteria osłabienia osób w podeszłym wieku (osoby starsze z zaburzeniami natury medycznej, żywieniowej, poznawczej, emocjonalnej lub związanej z aktywnością, zgodnie z definicją skali klinicznej słabości Dalhousie wynoszącej lub równej [>=]4)
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV lub hMPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Wcześniejsze otrzymanie innego badanego produktu leczniczego (IMP; lek próbny, lek biologiczny lub wyrób), który nie został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Unii Europejskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie RSV lub hMPV w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem (w tym licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, produktem krwiopochodnym lub lekiem), który mają otrzymać w okresie próbnym
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nie należała do następujących kategorii: (i) uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym i podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni według uznania badacza, (ii) uczestnicy z historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, przy minimalnym ryzyku nawrotu według oceny badacza, może zostać włączona
- Ostra choroba z gorączką lub bez gorączki w czasie planowanego szczepienia
- Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki, takich jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy lub jakiekolwiek znane alergie na którykolwiek składnik szczepionki IVX-121 i/lub IVX-241 lub nadwrażliwość na lateks
- Nieprawidłowa czynność układu odpornościowego wynikająca z warunków klinicznych, w tym przewlekłego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie/dożylnie/domięśniowo w dziennej dawce równoważnej większej niż (>) 20 miligramów (mg) prednizonu przez okres dłuższy niż 14 dni) lub zastosowanie chemioterapii immunosupresyjnej, leków biologicznych lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym szczepieniem
- Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami biologicznymi, takimi jak terapie immunosupresyjne, które prawdopodobnie modyfikują odpowiedź immunologiczną na szczepienie (w tym przeciwciała monoklonalne [MAb] w przewlekłych chorobach podstawowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym szczepieniem
- Personel próbny jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego
W przypadku licencjonowanych szczepionek:
- Otrzymanie licencjonowanych szczepionek inaktywowanych (w tym szczepionki przeciwko grypie sezonowej) w ciągu 14 dni przed próbnym podaniem szczepionki w dniu 0 lub licencjonowanych replikowanych szczepionek, takich jak kwas rybonukleinowy (RNA) lub szczepionki z żywym atenuowanym wirusem, w ciągu 30 dni przed dniem 0
- Odbiór licencjonowanych szczepionek jest dozwolony po zakończeniu wizyty w dniu 28
- Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) jest dozwolone, jeśli schemat dawkowania zostanie zakończony w ciągu 21 dni przed dniem 0 lub po zakończeniu wizyty w dniu 28.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki IVX-A12 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVX-A12 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 0.
|
IVX-A12 bez adiuwanta
IVX-A12 z adiuwantem
|
|
Eksperymentalny: Preparat szczepionki IVX-A12 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wstrzyknięcia IVX-A12 domięśniowo w dniu 0.
|
IVX-A12 bez adiuwanta
IVX-A12 z adiuwantem
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo domięśniowo w dniu 0.
|
Rozpuszczalnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami niepożądanymi (RN) i ogólnoustrojowymi RN
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
|
Solicited local ARs include pain, tenderness, erythema, and swelling.
Solicited systemic ARs include headache, chills, fatigue, myalgia, arthralgia, vomiting, diarrhea, and fever.
|
Od dnia 0 do dnia 6
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 28
|
Niesolicitane działanie niepożądane (AE) to AE, które nie zostało wywołane za pomocą dziennika poszczepiennego i zostało spontanicznie zgłoszone przez uczestnika.
|
Od Dnia 0 do Dnia 28
|
|
Skorygowane modelowo geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących (NAb) specyficznych dla RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B
Ramy czasowe: W 28. dniu
|
Skorygowany modelowo GMT i odpowiadający mu 95% CI zostały wyznaczone na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) modelu logarytmu o podstawie 2 z miana w dniu 28 z niezależnymi zmiennymi: logarytmem o podstawie 2 z miana wyjściowego, grupą wiekową i grupą leczoną.
|
W 28. dniu
|
|
Skorygowane modelowo średnie geometryczne stężeń (GMC) dla swoistych przeciwciał IgG skierowanych przeciwko białkom F w formie prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: W dniu 28
|
Skorygowane o model średnie geometryczne stężenia (GMC) i odpowiadający im 95% przedział ufności (CI) zostały wyznaczone na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) modelu stężenia log2 w 28 dniu z niezależnymi zmiennymi: log2 stężenia wyjściowego, grupy wiekowej i grupy leczonej.
|
W dniu 28
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
|
Proporcja uczestników z niebrakującymi wynikami w określonej wizycie, u których osiągnięto 4-krotny lub większy wzrost miana NAb w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia swoistych przeciwciał IgG przeciwko RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z niepustymi wynikami w określonej wizycie, u których stwierdzono 4-krotny lub większy wzrost stężenia Ab w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
|
|
Średnia geometryczna wzrostu miana (GMFR) w surowicy dla swoistych mian przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
|
GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku miana NAb w określonych punktach czasowych po szczepieniu podzielonego przez miano wyjściowe (dzień 0).
|
Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) w surowicy dla stężeń przeciwciał IgG swoistych dla białka F Prefusion RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
|
GMFR jest zdefiniowane jako średnia geometryczna stosunku stężenia przeciwciał w określonych punktach czasowych po szczepieniu podzielonego przez stężenie wyjściowe (dzień 0).
|
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas pokazu, w dniach 0, 7 i 28
|
Podczas pokazu, w dniach 0, 7 i 28
|
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi opieki medycznej (MAAEs) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (do dnia 365)
|
SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które spełniło jedno lub więcej z poniższych kryteriów: doprowadziło do zgonu; stanowiło bezpośrednie zagrożenie życia; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność; było wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika; było istotnym i poważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.
Wszystkie AESI występujące w trakcie badania zostaną skategoryzowane i zgłoszone jako SAE. Do tych AESI należą anafilaksja, małopłytkowość oraz inne potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym (w tym zespół Guillaina-Barrégo). MAAE definiuje się jako AE prowadzące do niezapowiedzianej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów poważności. |
Od dnia 0 do końca badania (do dnia 365)
|
|
Liczba uczestników z łagodną, umiarkowaną lub ciężką chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołaną przez RSV i/lub hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
|
Dane podsumowano jako liczbę osób z co najmniej jednym epizodem ZDO (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) według grupy leczenia.
|
Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
|
|
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi przypadkami LRTI nie wywołanymi przez RSV lub hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
|
Dane podsumowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym epizodem LRTI (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) według grupy terapeutycznej.
|
Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
|
|
Skorygowane modelem GMT dla swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B
Ramy czasowe: W dniach 180 i 365
|
Model-dostosowane GMT i odpowiadające im 95% CI zostały wyznaczone z analizy kowariancji (ANCOVA) modelu logarytmu o podstawie 2 miana w każdym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym z niezależnymi zmiennymi: logarytmem o podstawie 2 miana wyjściowego, grupą wiekową i grupą leczoną.
|
W dniach 180 i 365
|
|
Skorygowane modelem GMC dla stężeń przeciwciał IgG swoistych dla białka F w konformacji prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: W dniach 180 i 365
|
Skorygowane modelowo GMC i odpowiadające im 95% CI zostały wyznaczone na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) modelu stężenia log2 w każdym punkcie czasowym po linii bazowej z niezależnymi zmiennymi stężenia log2 w linii bazowej, grupy wiekowej i grupy leczonej.
|
W dniach 180 i 365
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) dla RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B w surowicy
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 180 i Dnia 365 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z dostępnymi wynikami podczas określonej wizyty, u których stwierdzono 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 180 i Dnia 365 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężeń swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku F prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i 365 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z niebrakującymi wynikami w określonej wizycie, u których stwierdzono co najmniej 4-krotny wzrost stężenia Ab w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i 365 po szczepieniu
|
|
Procent uczestników z ≥8-krotnym wzrostem miana swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28, 180 i 365 po szczepieniu
|
Odsetek uczestników z niebrakującymi wynikami w określonej wizycie, u których osiągnięto 8-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
|
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28, 180 i 365 po szczepieniu
|
|
GMFR w surowicy dla swoistych mian NAb przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B oraz stężeń swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku F prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i dnia 365 po szczepieniu
|
GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku stężenia Ab w określonych punktach czasowych po szczepieniu podzieloną przez stężenie wyjściowe (dzień 0).
|
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i dnia 365 po szczepieniu
|
|
Krzywa odwrotnego rozkładu skumulowanego (RCD) miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w surowicy i stężeń przeciwciał IgG
Ramy czasowe: W dniach 28, 180 i 365 po szczepieniu
|
Mediana, a także 25. i 75. percentyl miana neutralizujących przeciwciał w surowicy (NAb) oraz stężenia przeciwciał IgG są podsumowane w określonych punktach czasowych.
|
W dniach 28, 180 i 365 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICVX-12-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone