Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność IVX-A12 u uczestników w wieku od 60 do 85 lat

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Icosavax, Inc.

Randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2a z ślepą próbą obserwatora, kontrolowane placebo, z optymalizacją dawkowania, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności IVX-A12, wirusa syncytialnego układu oddechowego i ludzkiego metapneumowirusa, dwuwartościowej kombinacji wirusopodobnych cząsteczek białkowych, w Dorośli w wieku od 60 do 85 lat

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności potencjalnej szczepionki zawierającej biwalentny wirus syncytialny dróg oddechowych (RSV)/ludzkiego metapneumowirusa (hMPV) z cząstkami podobnymi do wirusa (VLP) (IVX-A12) w porównaniu z placebo, po podaniu w schemacie jednodawkowym u zdrowych osób w podeszłym wieku w wieku od 60 do 85 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

IVX-A12 Faza 2a badanie kliniczne jest randomizowanym, ślepym obserwatorem, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem z optymalizacją dawkowania, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki domięśniowej (im.) IVX-A12, z adiuwantem lub bez niego u dorosłych w wieku od 60 do 85 lat.

Uczestnikom zostanie podany pojedynczy zastrzyk IVX-A12, w określonych poziomach dawkowania, lub placebo. Całkowity czas trwania badania wynosi do 1 roku (12 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • AMR Phoenix
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Cenexel RCA
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83587
        • ASR, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson City Clin-Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, których stan zdrowia musi być stabilny na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej przed szczepieniem, w ocenie klinicznej badacza
  2. Uczestnicy mogą cierpieć na choroby przewlekłe (choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy), które w opinii badacza są wyrównane medycznie i bez niedawnego zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Uczestnicy, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji przez około 12 miesięcy po szczepieniu
  4. Wskaźnik masy ciała od 17 do mniej niż (<) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  5. Przed randomizacją uczestniczki muszą być niezdolne do poczęcia (na przykład menopauza, czyli 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki, histerektomii, wycięcia jajników itp.) i nie zamierzać począć żadną metodą
  6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu
  7. Uczestnicy muszą być chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości oraz posiadać środki umożliwiające kontakt z badaczem lub personelem ośrodka podczas całego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, przerzutowym guzem litym i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) są wykluczeni. Ponadto uczestnicy cierpiący na poważną chorobę podstawową lub stan(y) lub trwające leczenie, które w opinii badacza mogłoby (i) zakłócić przebieg badania, (ii) stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania , (iii) zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur próbnych lub przestrzegania procedur
  2. Starsze osoby dorosłe, które spełniają kryteria osłabienia osób w podeszłym wieku (osoby starsze z zaburzeniami natury medycznej, żywieniowej, poznawczej, emocjonalnej lub związanej z aktywnością, zgodnie z definicją skali klinicznej słabości Dalhousie wynoszącej lub równej [>=]4)
  3. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV lub hMPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Wcześniejsze otrzymanie innego badanego produktu leczniczego (IMP; lek próbny, lek biologiczny lub wyrób), który nie został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Unii Europejskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie RSV lub hMPV w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  6. Obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem (w tym licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, produktem krwiopochodnym lub lekiem), który mają otrzymać w okresie próbnym
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nie należała do następujących kategorii: (i) uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym i podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni według uznania badacza, (ii) uczestnicy z historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, przy minimalnym ryzyku nawrotu według oceny badacza, może zostać włączona
  8. Ostra choroba z gorączką lub bez gorączki w czasie planowanego szczepienia
  9. Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki, takich jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy lub jakiekolwiek znane alergie na którykolwiek składnik szczepionki IVX-121 i/lub IVX-241 lub nadwrażliwość na lateks
  10. Nieprawidłowa czynność układu odpornościowego wynikająca z warunków klinicznych, w tym przewlekłego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie/dożylnie/domięśniowo w dziennej dawce równoważnej większej niż (>) 20 miligramów (mg) prednizonu przez okres dłuższy niż 14 dni) lub zastosowanie chemioterapii immunosupresyjnej, leków biologicznych lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym szczepieniem
  11. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami biologicznymi, takimi jak terapie immunosupresyjne, które prawdopodobnie modyfikują odpowiedź immunologiczną na szczepienie (w tym przeciwciała monoklonalne [MAb] w przewlekłych chorobach podstawowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym szczepieniem
  12. Personel próbny jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego
  13. W przypadku licencjonowanych szczepionek:

    1. Otrzymanie licencjonowanych szczepionek inaktywowanych (w tym szczepionki przeciwko grypie sezonowej) w ciągu 14 dni przed próbnym podaniem szczepionki w dniu 0 lub licencjonowanych replikowanych szczepionek, takich jak kwas rybonukleinowy (RNA) lub szczepionki z żywym atenuowanym wirusem, w ciągu 30 dni przed dniem 0
    2. Odbiór licencjonowanych szczepionek jest dozwolony po zakończeniu wizyty w dniu 28
    3. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) jest dozwolone, jeśli schemat dawkowania zostanie zakończony w ciągu 21 dni przed dniem 0 lub po zakończeniu wizyty w dniu 28.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat szczepionki IVX-A12 1
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę IVX-A12 we wstrzyknięciu domięśniowym (IM) w dniu 0.
IVX-A12 bez adiuwanta
IVX-A12 z adiuwantem
Eksperymentalny: Preparat szczepionki IVX-A12 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę wstrzyknięcia IVX-A12 domięśniowo w dniu 0.
IVX-A12 bez adiuwanta
IVX-A12 z adiuwantem
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo domięśniowo w dniu 0.
Rozpuszczalnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z miejscowymi reakcjami niepożądanymi (RN) i ogólnoustrojowymi RN
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 6
Solicited local ARs include pain, tenderness, erythema, and swelling. Solicited systemic ARs include headache, chills, fatigue, myalgia, arthralgia, vomiting, diarrhea, and fever.
Od dnia 0 do dnia 6
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do Dnia 28
Niesolicitane działanie niepożądane (AE) to AE, które nie zostało wywołane za pomocą dziennika poszczepiennego i zostało spontanicznie zgłoszone przez uczestnika.
Od Dnia 0 do Dnia 28
Skorygowane modelowo geometryczne średnie miana (GMT) przeciwciał neutralizujących (NAb) specyficznych dla RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B
Ramy czasowe: W 28. dniu
Skorygowany modelowo GMT i odpowiadający mu 95% CI zostały wyznaczone na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) modelu logarytmu o podstawie 2 z miana w dniu 28 z niezależnymi zmiennymi: logarytmem o podstawie 2 z miana wyjściowego, grupą wiekową i grupą leczoną.
W 28. dniu
Skorygowane modelowo średnie geometryczne stężeń (GMC) dla swoistych przeciwciał IgG skierowanych przeciwko białkom F w formie prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: W dniu 28
Skorygowane o model średnie geometryczne stężenia (GMC) i odpowiadający im 95% przedział ufności (CI) zostały wyznaczone na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) modelu stężenia log2 w 28 dniu z niezależnymi zmiennymi: log2 stężenia wyjściowego, grupy wiekowej i grupy leczonej.
W dniu 28
Odsetek uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
Proporcja uczestników z niebrakującymi wynikami w określonej wizycie, u których osiągnięto 4-krotny lub większy wzrost miana NAb w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężenia swoistych przeciwciał IgG przeciwko RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
Odsetek uczestników z niepustymi wynikami w określonej wizycie, u których stwierdzono 4-krotny lub większy wzrost stężenia Ab w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
Średnia geometryczna wzrostu miana (GMFR) w surowicy dla swoistych mian przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku miana NAb w określonych punktach czasowych po szczepieniu podzielonego przez miano wyjściowe (dzień 0).
Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 28 po szczepieniu
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) w surowicy dla stężeń przeciwciał IgG swoistych dla białka F Prefusion RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu
GMFR jest zdefiniowane jako średnia geometryczna stosunku stężenia przeciwciał w określonych punktach czasowych po szczepieniu podzielonego przez stężenie wyjściowe (dzień 0).
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi parametrami laboratoryjnymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Podczas pokazu, w dniach 0, 7 i 28
Podczas pokazu, w dniach 0, 7 i 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi opieki medycznej (MAAEs) oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania z badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca badania (do dnia 365)
SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które spełniło jedno lub więcej z poniższych kryteriów: doprowadziło do zgonu; stanowiło bezpośrednie zagrożenie życia; wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałe lub znaczące upośledzenie/niezdolność; było wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika; było istotnym i poważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagrozić uczestnikowi lub wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.
Wszystkie AESI występujące w trakcie badania zostaną skategoryzowane i zgłoszone jako SAE.
Do tych AESI należą anafilaksja, małopłytkowość oraz inne potencjalne schorzenia o podłożu immunologicznym (w tym zespół Guillaina-Barrégo).
MAAE definiuje się jako AE prowadzące do niezapowiedzianej wizyty u lub przez pracownika służby zdrowia, w tym wizyty na oddziale ratunkowym, ale niespełniające kryteriów poważności.
Od dnia 0 do końca badania (do dnia 365)
Liczba uczestników z łagodną, umiarkowaną lub ciężką chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołaną przez RSV i/lub hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
Dane podsumowano jako liczbę osób z co najmniej jednym epizodem ZDO (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) według grupy leczenia.
Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi przypadkami LRTI nie wywołanymi przez RSV lub hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
Dane podsumowano jako liczbę uczestników z co najmniej jednym epizodem LRTI (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim) według grupy terapeutycznej.
Od dnia 0 do dnia 365 (koniec badania)
Skorygowane modelem GMT dla swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B
Ramy czasowe: W dniach 180 i 365
Model-dostosowane GMT i odpowiadające im 95% CI zostały wyznaczone z analizy kowariancji (ANCOVA) modelu logarytmu o podstawie 2 miana w każdym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym z niezależnymi zmiennymi: logarytmem o podstawie 2 miana wyjściowego, grupą wiekową i grupą leczoną.
W dniach 180 i 365
Skorygowane modelem GMC dla stężeń przeciwciał IgG swoistych dla białka F w konformacji prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: W dniach 180 i 365
Skorygowane modelowo GMC i odpowiadające im 95% CI zostały wyznaczone na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA) modelu stężenia log2 w każdym punkcie czasowym po linii bazowej z niezależnymi zmiennymi stężenia log2 w linii bazowej, grupy wiekowej i grupy leczonej.
W dniach 180 i 365
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem miana swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) dla RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B w surowicy
Ramy czasowe: Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 180 i Dnia 365 po szczepieniu
Odsetek uczestników z dostępnymi wynikami podczas określonej wizyty, u których stwierdzono 4-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Od Dnia 0 (przed szczepieniem) do Dnia 180 i Dnia 365 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem stężeń swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku F prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i 365 po szczepieniu
Odsetek uczestników z niebrakującymi wynikami w określonej wizycie, u których stwierdzono co najmniej 4-krotny wzrost stężenia Ab w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i 365 po szczepieniu
Procent uczestników z ≥8-krotnym wzrostem miana swoistych przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B w surowicy
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28, 180 i 365 po szczepieniu
Odsetek uczestników z niebrakującymi wynikami w określonej wizycie, u których osiągnięto 8-krotny lub większy wzrost miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 0).
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 28, 180 i 365 po szczepieniu
GMFR w surowicy dla swoistych mian NAb przeciwko RSV-A, RSV-B, hMPV-A i hMPV-B oraz stężeń swoistych przeciwciał IgG przeciwko białku F prefuzji RSV i hMPV
Ramy czasowe: Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i dnia 365 po szczepieniu
GMFR definiuje się jako średnią geometryczną stosunku stężenia Ab w określonych punktach czasowych po szczepieniu podzieloną przez stężenie wyjściowe (dzień 0).
Od dnia 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 i dnia 365 po szczepieniu
Krzywa odwrotnego rozkładu skumulowanego (RCD) miana przeciwciał neutralizujących (NAb) w surowicy i stężeń przeciwciał IgG
Ramy czasowe: W dniach 28, 180 i 365 po szczepieniu
Mediana, a także 25. i 75. percentyl miana neutralizujących przeciwciał w surowicy (NAb) oraz stężenia przeciwciał IgG są podsumowane w określonych punktach czasowych.
W dniach 28, 180 i 365 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj