Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność IVX-A12 u uczestników w wieku od 60 do 85 lat

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej, których stan zdrowia musi być stabilny na podstawie wywiadu medycznego, parametrów życiowych, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej przed szczepieniem, w ocenie klinicznej badacza
2. Uczestnicy mogą cierpieć na choroby przewlekłe (choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca typu 2, hiperlipoproteinemia lub niedoczynność tarczycy), które w opinii badacza są wyrównane medycznie i bez niedawnego zaostrzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
3. Uczestnicy, którzy są w stanie dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę i mogą przestrzegać procedur badania, w tym obserwacji przez około 12 miesięcy po szczepieniu
4. Wskaźnik masy ciała od 17 do mniej niż (<) 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
5. Przed randomizacją uczestniczki muszą być niezdolne do poczęcia (na przykład menopauza, czyli 12 kolejnych miesięcy bez miesiączki, histerektomii, wycięcia jajników itp.) i nie zamierzać począć żadną metodą
6. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi od momentu szczepienia do 3 miesięcy po szczepieniu
7. Uczestnicy muszą być chętni do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości oraz posiadać środki umożliwiające kontakt z badaczem lub personelem ośrodka podczas całego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnicy z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, przerzutowym guzem litym i zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) są wykluczeni. Ponadto uczestnicy cierpiący na poważną chorobę podstawową lub stan(y) lub trwające leczenie, które w opinii badacza mogłoby (i) zakłócić przebieg badania, (ii) stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania , (iii) zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania procedur próbnych lub przestrzegania procedur
2. Starsze osoby dorosłe, które spełniają kryteria osłabienia osób w podeszłym wieku (osoby starsze z zaburzeniami natury medycznej, żywieniowej, poznawczej, emocjonalnej lub związanej z aktywnością, zgodnie z definicją skali klinicznej słabości Dalhousie wynoszącej lub równej [>=]4)
3. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV lub hMPV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Wcześniejsze otrzymanie innego badanego produktu leczniczego (IMP; lek próbny, lek biologiczny lub wyrób), który nie został dopuszczony do użytku w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Unii Europejskiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
5. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie RSV lub hMPV w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
6. Obecnie zapisani lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z badanym czynnikiem (w tym licencjonowaną lub nielicencjonowaną szczepionką, lekiem, lekiem biologicznym, urządzeniem, produktem krwiopochodnym lub lekiem), który mają otrzymać w okresie próbnym
7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym nie należała do następujących kategorii: (i) uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym i podstawnokomórkowym skóry oraz rakiem in situ szyjki macicy mogą zostać włączeni według uznania badacza, (ii) uczestnicy z historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, przy minimalnym ryzyku nawrotu według oceny badacza, może zostać włączona
8. Ostra choroba z gorączką lub bez gorączki w czasie planowanego szczepienia
9. Historia nadwrażliwości lub poważnych reakcji niepożądanych na szczepionki, takich jak anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy lub jakiekolwiek znane alergie na którykolwiek składnik szczepionki IVX-121 i/lub IVX-241 lub nadwrażliwość na lateks
10. Nieprawidłowa czynność układu odpornościowego wynikająca z warunków klinicznych, w tym przewlekłego podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (doustnie/dożylnie/domięśniowo w dziennej dawce równoważnej większej niż (>) 20 miligramów (mg) prednizonu przez okres dłuższy niż 14 dni) lub zastosowanie chemioterapii immunosupresyjnej, leków biologicznych lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym szczepieniem
11. Uczestnicy, którzy otrzymywali leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami biologicznymi, takimi jak terapie immunosupresyjne, które prawdopodobnie modyfikują odpowiedź immunologiczną na szczepienie (w tym przeciwciała monoklonalne [MAb] w przewlekłych chorobach podstawowych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed planowanym szczepieniem
12. Personel próbny jako najbliższa rodzina lub członek gospodarstwa domowego

13. W przypadku licencjonowanych szczepionek:

    1. Otrzymanie licencjonowanych szczepionek inaktywowanych (w tym szczepionki przeciwko grypie sezonowej) w ciągu 14 dni przed próbnym podaniem szczepionki w dniu 0 lub licencjonowanych replikowanych szczepionek, takich jak kwas rybonukleinowy (RNA) lub szczepionki z żywym atenuowanym wirusem, w ciągu 30 dni przed dniem 0
    2. Odbiór licencjonowanych szczepionek jest dozwolony po zakończeniu wizyty w dniu 28
    3. Otrzymanie jakiejkolwiek licencjonowanej szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) jest dozwolone, jeśli schemat dawkowania zostanie zakończony w ciągu 21 dni przed dniem 0 lub po zakończeniu wizyty w dniu 28.