Tutkimus IVX-A12:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60–85-vuotiailla osallistujilla
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Icosavax, Inc.
Vaiheen 2a satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, annoksen optimointi, monikeskuskliininen tutkimus IVX-A12:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Aikuiset 60-85 vuotiaat
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida bivalentin hengityssynsytiaaliviruksen (RSV)/ihmisen metapneumovirus (hMPV) viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) ehdokasrokotteen (IVX-A12) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna. kerta-annoksena terveille iäkkäille 60–85-vuotiaille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IVX-A12:n vaiheen 2a kliininen tutkimus on satunnaistettu, tarkkailijasokko, lumekontrolloitu, annoksen optimointi, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IVX-A12:n yksittäisen lihaksensisäisen (IM) annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta adjuvantin kanssa tai ilman sitä. 60-85-vuotiailla aikuisilla.
Osallistujille annetaan yksi annos IVX-A12:ta tietyillä annostasoilla tai lumelääkettä. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 1 vuosi (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
264
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel RCA
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83587
- ASR, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson City Clin-Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joiden terveydentilan on oltava vakaa sairaushistorian, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella ennen rokotusta, tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Osallistujilla voi olla kroonisia sairauksia (kuten verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta), jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti kompensoituja ja ilman viimeaikaista pahenemista viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat voivat vapaaehtoisesti antaa kirjallisen suostumuksensa ja noudattaa koemenettelyjä, mukaan lukien seuranta, noin 12 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
- Painoindeksi 17 - alle (<) 40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
- Ennen satunnaistamista naispuoliset osallistujat eivät saa tulla raskaaksi (esimerkiksi vaihdevuodet, eli 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia, kohdunpoisto, munanpoisto jne.) eivätkä he aio tulla raskaaksi millään menetelmällä
- Osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta
- Osallistujien on oltava valmiita antamaan todennettavissa oleva henkilöllisyystodistus ja heillä on oltava keinot ottaa yhteyttä tutkijaan tai tutkimuspaikan henkilökuntaan koko kliinisen tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, metastaattinen kiinteä kasvain ja hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), on suljettava pois. Lisäksi osallistujat, joilla on taustalla oleva merkittävä sairaus tai sairaus tai jatkuva hoito, joka tutkijan mielestä voisi (i) häiritä tutkimuksen suorittamista, (ii) aiheuttaa kohtuuttoman riskin tämän tutkimuksen osallistujalle , (iii) häiritä osallistujan kykyä noudattaa koemenettelyjä tai noudattaa niitä
- Vanhemmat aikuiset, jotka täyttävät heikkojen vanhusten kriteerit (vanhukset, joilla on lääketieteellisiä, ravitsemuksellisia, kognitiivisia, emotionaalisia tai aktiivisuusvammoja, kuten Dalhousie Clinical Frailty Score -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin [=]4)
- Minkä tahansa lisensoidun tai tutkittavan RSV- tai hMPV-rokotteen vastaanottaminen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Toisen tutkimuslääkkeen (IMP; tutkimuslääke, biologinen lääke tai laite), jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Amerikassa (USA) ja Euroopan unionissa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Laboratoriossa varmistettu RSV- tai hMPV-infektio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnitteleva osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen (mukaan lukien lisensoitu tai luvaton rokote, lääke, biologinen, laite, verivalmiste tai lääke) kanssa, joka on määrä saada koeajan aikana
- Pahanlaatuiset kasvaimet viiden vuoden sisällä ennen seulontaa, jotka eivät kuulu seuraaviin luokkiin: (i) osallistujat, joilla on ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan, (ii) osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvainhistoria 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, jolloin uusiutumisen riski on minimaalinen tutkijan arvion mukaan.
- Akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä suunnitellun rokotuksen aikana
- Aiempi yliherkkyys tai vakavia haittavaikutuksia rokotteille, kuten anafylaksia tai angioödeema, tai mikä tahansa tunnettu allergia jollekin IVX-121- ja/tai IVX-241-rokotteen aineosalle, tai yliherkkyys lateksille
- Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu kliinisistä tiloista, mukaan lukien krooninen systeemisten kortikosteroidien antaminen (suun kautta/laskimonsisäisesti/im. päiväannos, joka vastaa yli (>) 20 milligrammaa (mg) prednisonia yli 14 päivän aikana) tai immunosuppressiivisen kemoterapian, biologisten lääkkeiden tai sädehoidon antaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotusta
- Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa immunoglobuliineilla tai muilla biologisilla lääkkeillä, kuten immunosuppressiivisilla hoidoilla, joiden odotetaan muuttavan immuunivastetta rokotukselle (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet [MAb] kroonisiin perussairauksiin) viimeisten 3 kuukauden aikana ennen suunniteltua rokotusta
- Kokeiluhenkilöstö lähiomaisena tai perheenjäsenenä
Lisensoidut rokotteet:
- Lisensoitujen inaktivoitujen rokotteiden (mukaan lukien kausi-influenssarokotteen) vastaanotto 14 päivän sisällä ennen koerokotteen antamista päivänä 0 tai lisensoidut replikoituvat rokotteet, kuten ribonukleiinihappo (RNA) tai elävät heikennetyt virusrokotteet 30 päivän sisällä ennen päivää 0
- Lisensoitujen rokotteiden vastaanottaminen on sallittu 28. päivän vierailun jälkeen
- Kaikkien lisensoitujen Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) -rokotteiden vastaanottaminen on sallittua, jos annostusohjelma on suoritettu 21 päivän kuluessa ennen päivää 0 tai päivän 28 käynnin päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVX-A12-rokoteformulaatio 1
Osallistujat saavat yhden annoksen IVX-A12-injektiota lihakseen (IM) päivänä 0.
|
IVX-A12 ilman adjuvanttia
IVX-A12 adjuvantilla
|
|
Kokeellinen: IVX-A12-rokoteformulaatio 2
Osallistujat saavat yhden annoksen IVX-A12 IM-injektiota päivänä 0.
|
IVX-A12 ilman adjuvanttia
IVX-A12 adjuvantilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen lumelääkettä IM-injektiona päivänä 0.
|
Laimennusaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä pyydettyjen paikallisten haittareaktioiden (AR) ja systemaattisten AR:iden kanssa
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 6
|
Haetut paikalliset haittavaikutukset sisältävät kipua, herkkyyttä, punoitusta ja turvotusta.
Haetut systeemiset haittavaikutukset sisältävät päänsärkyä, vilunväristyksiä, väsymystä, lihaskipua, nivelkipua, oksentelua, ripulia ja kuumetta.
|
Päivästä 0 päivään 6
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyytämättömiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
|
Pyytämätön haittavaikutus on haittavaikutus, jota ei kysytty rokotuspäiväkirjan avulla ja jonka osallistuja ilmoitti spontaanisti.
|
Päivästä 0 päivään 28
|
|
Malliin mukautetut geometriset keskiarvotitreerit (GMT) RSV-A-, RSV-B-, hMPV-A- ja hMPV-B-spesifeille neutralisoiville vasta-aineille (NAb)
Aikaikkuna: 28. päivänä
|
Mallisäädetyt GMT-arvot ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit on johdettu kovarianssianalyysistä (ANCOVA) log2-titerille päivänä 28, jossa riippumattomina muuttujina olivat log2-baseline-titer, ikäryhmä ja hoitoryhmä.
|
28. päivänä
|
|
Mallisäädetyt geometriset keskipitoisuudet (GMC) RSV- ja hMPV-prefusion F-proteiini-spesifisille IgG-vasta-aineille (Ab)
Aikaikkuna: 28. päivänä
|
Mallisäädetyt GMC:t ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit saatiin kovarianssianalyysimallista (ANCOVA) log2-pitoisuuksille päivänä 28, jossa riippumattomina muuttujina olivat log2-peruspitoisuus, ikäryhmä ja hoitoryhmä.
|
28. päivänä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥4-kertainen lisäys seerumin RSV-A-, RSV-B-, hMPV-A- ja hMPV-B-spesifeissä NAb-titreissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole puuttuvia tuloksia määritellyllä tarkastuskerralla ja jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman NAb-titrin nousun verrattuna lähtöarvoon (päivä 0).
|
Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla RSV- ja hMPV-spesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuus nousi >=4-kertaiseksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole puuttuvia tuloksia määritellyllä käynnillä ja jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman Ab-pitoisuuden nousun verrattuna lähtöarvoon (päivä 0).
|
Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päivään 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo tason noususta (GMFR) seerumissa RSV-A, RSV-B, hMPV-A ja hMPV-B-spesifeille NAb-titreille
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen rokotteiden antamista) aina päivään 28 rokotteiden antamisen jälkeen
|
GMFR määritellään geometriseksi keskiarvoksi rokotusannoksen jälkeen määritettyinä ajanhetkinä mitatun NAb-titterin suhteesta lähtöarvoon (päivä 0).
|
Päivästä 0 (ennen rokotteiden antamista) aina päivään 28 rokotteiden antamisen jälkeen
|
|
Geometrinen keskiarvo-kertojen nousu (GMFR) seerumissa RSV:n ja hMPV:n prefusion F-proteiini-spesifisille IgG Ab-pitoisuuksille
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen rokottamista) aina päivään 28 rokottamisen jälkeen
|
GMFR määritellään vasta-ainepitoisuuden suhteen geometriseksi keskiarvoksi tiettyinä ajanhetkinä rokotuksen jälkeen jaettuna lähtötason (päivä 0) pitoisuudella.
|
Päivästä 0 (ennen rokottamista) aina päivään 28 rokottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät turvallisuuslaboratorioparametrit
Aikaikkuna: Näytöksissä päivät 0, 7 ja 28
|
Näytöksissä päivät 0, 7 ja 28
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE), lääkärin hoitoon johtaneita haittatapahtumia (MAAE) ja haittatapahtumia, jotka johtivat kokeiluun osallistumisen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (jopa päivään 365)
|
VAE määritellään epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka täytti yhden tai useamman seuraavista: johti kuolemaan; oli välittömästi hengenvaarallinen; vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johti pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; oli koehenkilön jälkeläisissä esiintyvä synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika; oli tärkeä ja merkittävä lääketieteellinen tapahtuma, joka olisi saattanut vaarantaa osallistujan tai vaatinut lääketieteellistä toimenpidettä estääkseen jonkin edellä mainituista lopputuloksista.
Kokeen aikana tapahtuvat AESI:t luokitellaan ja raportoidaan VAE:ina.
Nämä AESI:t sisältävät anafylaksian, trombosytopenian ja muut mahdolliset immunologisesti välittyvät tilat (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä).
MAAE:t määritellään AE:iksi, jotka johtavat suunnittelemattomaan terveydenhuollon ammattilaisen luona käyntiin tai käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, mukaan lukien ensiapupoliklinikalle tehdyt käynnit, mutta jotka eivät täytä vakavuuskriteerejä.
|
Päivästä 0 tutkimuksen loppuun (jopa päivään 365)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä, kohtalainen tai vakava alemman hengitystien infektio (LRTI), jonka aiheuttaja on RSV ja/tai hMPV
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina päivään 365 (tutkimuksen loppu)
|
Tiedot on yhteenvetona käsitelty niiden potilaiden määränä, joilla on vähintään yksi LRTI-tapahtuma (lievä, kohtalainen tai vakava) hoitoryhmittäin.
|
Päivästä 0 aina päivään 365 (tutkimuksen loppu)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lievät, kohtalaiset tai vaikeat LRTI-tapaukset, joita ei aiheuttanut RSV tai hMPV
Aikaikkuna: Päivästä 0 aina päivään 365 (tutkimuksen loppu)
|
Tiedot on yhteenvetona esitetty potilaiden lukumääränä, joilla on vähintään yksi LRTI-tapahtuma (lievä, kohtalainen tai vaikea) hoitoryhmittäin.
|
Päivästä 0 aina päivään 365 (tutkimuksen loppu)
|
|
Malliin säädetyt GMT:t RSV-A-, RSV-B-, hMPV-A- ja hMPV-B-spesifeille NAb:lle
Aikaikkuna: 180. ja 365. päivänä
|
Mallisäädetty GMT ja vastaava 95 %:n luottamusväili laskettiin kovarianssianalyysimallista (ANCOVA) log2-titteriarvoille kussakin perustason jälkeisessä aikapisteessä riippumattomilla muuttujilla log2-perustason titteri, ikäryhmä ja hoitoryhmä.
|
180. ja 365. päivänä
|
|
Mallimukautetut GMC:t RSV:n ja hMPV:n prefusion F-proteiinispesifisille IgG-vasta-ainepitoisuuksille
Aikaikkuna: 180. ja 365. päivänä
|
Mallimukautettu GMC ja vastaava 95 % CI johdettiin kovarianssianalyysimallista (ANCOVA) log2-konsentraatiosta kullakin perusarvon jälkeisellä aikapisteellä riippumattomilla muuttujilla log2-perusarvon konsentraatio, ikäryhmä ja hoitoryhmä.
|
180. ja 365. päivänä
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥4-kertainen lisäys RSV-A-, RSV-B-, hMPV-A- ja hMPV-B-spesifisten NAb-titrojen määrässä seerumissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päivään 180 ja päivään 365 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole puuttuvia tuloksia määritetyllä tutkimuskäynnillä ja jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman NAb-titran nousun verrattuna lähtöarvoon (päivä 0).
|
Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päivään 180 ja päivään 365 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV- ja hMPV-prefusion F-proteiinin spesifisten IgG-vasta-aineiden pitoisuudet kasvoivat ≥4-kertaisiksi
Aikaikkuna: Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päiviin 180 ja 365 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla on ei-puuttuvat tulokset määritellyllä käyntikerralla ja jotka saavuttavat 4-kertaisen tai suuremman Ab-pitoisuuden kasvun verrattuna perustasoon (päivä 0).
|
Päivästä 0 (rokotusta edeltävästä) aina päiviin 180 ja 365 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥8-kertainen lisäys RSV-A-, RSV-B-, hMPV-A- ja hMPV-B-spesifisissä NAb-titteereissä
Aikaikkuna: Päivästä 0 (ennen rokotus) aina päiviin 28, 180 ja 365 rokotuksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla ei ole puuttuvia tuloksia määritetyssä tarkastuskerrassa ja jotka saavuttavat 8-kertaisen tai suuremman NAb-titrerin nousun verrattuna lähtöarvoon (päivä 0).
|
Päivästä 0 (ennen rokotus) aina päiviin 28, 180 ja 365 rokotuksen jälkeen
|
|
GMFR seerumissa RSV-A-, RSV-B-, hMPV-A- ja hMPV-B-spesifisille NAb-titreille sekä RSV- ja hMPV-prefusion F-proteiinispesifisille IgG-Ab-pitoisuuksille
Aikaikkuna: Ennen rokotteiden antamista (päivä 0) aina rokotteiden antamisen jälkeiseen 180. ja 365. päivään saakka
|
GMFR määritellään geometrisena keskiarvona vasta-ainepitoisuuden suhteesta määriteltyinä ajanjaksoina rokottamisen jälkeen jaettuna lähtöpäivän (päivä 0) pitoisuudella.
|
Ennen rokotteiden antamista (päivä 0) aina rokotteiden antamisen jälkeiseen 180. ja 365. päivään saakka
|
|
Käänteinen kumulatiivinen jakauma (RCD) -käyrä seerumin NAb-titreista ja IgG-vasta-aineiden pitoisuuksista
Aikaikkuna: 28, 180 ja 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serumin NAb-titrojen ja IgG-vasta-ainepitoisuuksien mediaani sekä 25. ja 75. prosentiilit on koottu tietyissä aikapisteissä.
|
28, 180 ja 365 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICVX-12-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .