Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do IVX-A12 em participantes de 60 a 85 anos de idade

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino ou feminino, que devem estar com saúde estável com base no histórico médico, sinais vitais, exame físico e avaliação laboratorial antes da vacinação, no julgamento clínico do investigador
2. Os participantes podem ter condições crônicas em curso (comorbidades como hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia ou hipotireoidismo) que são, na opinião do investigador, medicamente compensados ​​e sem exacerbação recente nos últimos 3 meses
3. Participantes capazes de dar voluntariamente o consentimento informado por escrito e podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento por aproximadamente 12 meses após a vacinação
4. Índice de massa corporal 17 a menos de (<) 40 quilos por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
5. Antes da randomização, as participantes do sexo feminino devem ser incapazes de conceber (por exemplo, menopausa, ou seja, 12 meses consecutivos sem menstruação, histerectomia, ooforectomia, etc.) e não pretender conceber por qualquer método
6. Os participantes devem concordar em não doar sangue desde o momento da vacinação até 3 meses após a vacinação
7. Os participantes devem estar dispostos a fornecer identificação verificável e ter os meios para serem contatados e contatar o investigador ou a equipe do centro durante todo o ensaio clínico

Critério de exclusão:

1. Participantes com doença hepática moderada ou grave, tumor sólido metastático e síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) devem ser excluídos. Além disso, participantes com doenças ou condições subjacentes significativas ou tratamento em andamento que, na opinião do investigador, possam (i) interferir na condução do estudo, (ii) representar um risco inaceitável para o participante neste estudo , (iii) interferir na capacidade do participante de cumprir os procedimentos do ensaio ou cumprir os procedimentos
2. Idosos que atendem aos critérios de fragilidade (idosos com deficiências médicas, nutricionais, cognitivas, emocionais ou de atividade, conforme definido pelo Dalhousie Clinical Frailty Score maior ou igual a [>=]4)
3. Recebimento prévio de qualquer vacina RSV ou hMPV licenciada ou experimental nos últimos 12 meses
4. Recebimento prévio de outro medicamento experimental (PIM; medicamento experimental, biológico ou dispositivo) não autorizado para uso nos Estados Unidos da América (EUA) e na União Europeia nos últimos 3 meses
5. Infecção por RSV ou hMPV confirmada por laboratório dentro de 12 meses antes da inscrição
6. Atualmente matriculado ou planeja participar de outro ensaio clínico com um agente experimental (incluindo vacina licenciada ou não licenciada, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) a ser recebido durante o período do ensaio
7. História de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem não nas seguintes categorias: (i) participantes com carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero podem ser inscritos a critério do investigador, (ii) participantes com um história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, com risco mínimo de recorrência por julgamento do investigador, pode ser incluída
8. Doença aguda, com ou sem febre no momento da vacinação planejada
9. Histórico de hipersensibilidade ou reações adversas graves a vacinas, como anafilaxia ou angioedema, ou qualquer alergia conhecida a qualquer componente da vacina IVX-121 e/ou IVX-241, ou hipersensibilidade ao látex
10. Função anormal do sistema imunológico resultante de condições clínicas, incluindo administração crônica de corticosteroides sistêmicos (oral/intravenoso/IM em uma dose diária equivalente superior a (>) 20 miligramas (mg) de prednisona em um período superior a 14 dias) ou administração de quimioterapia imunossupressora, biológicos ou radioterapia nos últimos 3 meses antes da vacinação planejada
11. Participantes que receberam tratamento com imunoglobulinas ou outros produtos biológicos, como terapias imunossupressoras que podem modificar a resposta imune à vacinação (incluindo anticorpos monoclonais [MAbs] para condições crônicas subjacentes) nos últimos 3 meses antes da vacinação planejada
12. Pessoal do julgamento como um familiar imediato ou membro da família

13. Para vacinas licenciadas:

    1. Recebimento de vacinas inativadas licenciadas (incluindo vacina contra influenza sazonal) dentro de 14 dias antes da administração da vacina experimental no Dia 0, ou vacinas replicantes licenciadas, como ácido ribonucleico (RNA) ou vacinas de vírus vivo atenuado dentro de 30 dias antes do Dia 0
    2. O recebimento de vacinas licenciadas é permitido após a conclusão da visita do dia 28
    3. O recebimento de qualquer vacina licenciada contra a doença de coronavírus-2019 (COVID-19) é permitido se o regime de dosagem for concluído dentro de 21 dias antes do dia 0 ou após a conclusão da visita do dia 28.