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一项评估 IVX-A12 在 60 至 85 岁参与者中的安全性和免疫原性的研究

2025年11月24日 更新者：Icosavax, Inc.

评估 IVX-A12（一种呼吸道合胞病毒和人间质肺病毒二价组合病毒样颗粒蛋白亚单位疫苗）的安全性和免疫原性的 2a 期随机、盲观察、安慰剂对照、剂量优化、多中心临床试验，在60 至 85 岁的成年人

该研究的主要目的是评估与安慰剂相比，二价呼吸道合胞病毒 (RSV)/人偏肺病毒 (hMPV) 病毒样颗粒 (VLP) 候选疫苗 (IVX-A12) 的安全性、耐受性和免疫原性作为 60 至 85 岁健康老年人的单剂量方案。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IVX-A12 2a 期临床试验是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照、剂量优化的多中心试验，旨在评估单次肌肉注射 (IM) 剂量的 IVX-A12 的安全性和免疫原性，有或没有佐剂, 在 60 至 85 岁的成年人中。

参与者将接受单次注射 IVX-A12（指定剂量水平）或安慰剂。 研究的总持续时间长达 1 年（12 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

264

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85281
        • AMR Phoenix
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • CenExel RCA
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
      • Nampa、Idaho、美国、83587
        • ASR, LLC
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66219
        • Johnson City Clin-Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Brownsville、Texas、美国、78520
        • PanAmerican Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 根据研究者的临床判断，根据病史、生命体征、身体检查和疫苗接种前的实验室评估，男性或女性参与者必须处于稳定的健康状态
  2. 参与者可能患有持续性慢性疾病（合并症，如高血压、充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病、2 型糖尿病、高脂蛋白血症或甲状腺功能减退症），研究者认为这些患者在过去 3 个月内接受了医疗补偿且最近没有恶化
  3. 参与者能够自愿提供书面知情同意书并能够遵守试验程序，包括接种疫苗后约 12 个月的随访
  4. 筛选时体重指数为 17 至小于 (<) 40 公斤/平方米 (kg/m^2)
  5. 在随机化之前，女性参与者必须无法怀孕（例如，绝经，即连续 12 个月没有月经、子宫切除术、卵巢切除术等）并且不打算通过任何方法怀孕
  6. 参与者必须同意从接种疫苗到接种疫苗后 3 个月内不献血
  7. 参与者必须愿意提供可核实的身份证明，并能够在整个临床试验期间联系和联系研究者或现场工作人员

排除标准：

  1. 患有中度或重度肝病、转移性实体瘤和获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的参与者将被排除在外。 此外，研究者认为患有潜在重大疾病或病症或正在接受治疗的参与者可能 (i) 干扰试验的进行，(ii) 对本试验的参与者构成不可接受的风险, (iii) 干扰参与者遵守试验程序或遵守程序的能力
  2. 符合体弱老年人标准的老年人（根据达尔豪西临床虚弱评分大于或等于 [>=]4 定义的医疗、营养、认知、情感或活动障碍的老年人）
  3. 在过去 12 个月内之前接受过任何已获许可或正在研究的 RSV 或 hMPV 疫苗
  4. 在过去 3 个月内，在美利坚合众国 (USA) 和欧盟未获授权使用的另一种研究性医药产品（IMP；试验药物、生物制剂或器械）
  5. 入组前 12 个月内经实验室确认的 RSV 或 hMPV 感染
  6. 目前已注册或计划参加另一项临床试验，试验期间将接受试验药物（包括许可或未经许可的疫苗、药物、生物制剂、器械、血液制品或药物）
  7. 筛选前 5 年内的恶性肿瘤病史不属于以下类别：(i) 患有皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及宫颈原位癌的参与者可由研究者酌情决定入组，(ii) 患有筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，根据研究者的判断，复发风险最小，可以入组
  8. 急性疾病，在计划接种疫苗时有或没有发烧
  9. 对疫苗过敏或严重不良反应的历史，例如过敏反应或血管性水肿，或对 IVX-121 和/或 IVX-241 疫苗的任何成分过敏，或对乳胶过敏
  10. 由临床情况导致的免疫系统功能异常，包括长期服用全身性皮质类固醇（在超过 14 天的时间内口服/静脉注射/肌注每日剂量相当于大于 (>) 20 毫克 (mg) 泼尼松），或在计划接种疫苗前的过去 3 个月内接受过免疫抑制化疗、生物制剂或放疗
  11. 在计划接种疫苗前的过去 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他生物制剂治疗的参与者，例如预计会改变疫苗接种免疫反应的免疫抑制疗法（包括针对慢性基础疾病的单克隆抗体 [MAb]）
  12. 作为直系亲属或家庭成员的审判人员

  13. 对于获得许可的疫苗：

    1. 在第 0 天试验疫苗接种前 14 天内收到许可的灭活疫苗（包括季节性流感疫苗），或在第 0 天前 30 天内收到许可的复制疫苗，例如核糖核酸 (RNA) 或减毒活病毒疫苗
    2. 第 28 天访问完成后，允许收到许可的疫苗
    3. 如果在第 0 天之前或第 28 天访问完成后的 21 天内完成给药方案，则允许收到任何获得许可的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVX-A12疫苗配方1
参与者将在第 0 天接受单剂 IVX-A12 肌内 (IM) 注射。
生物：IVX-A12
IVX-A12 无佐剂
生物：IVX-A12
IVX-A12 与佐剂
实验性的：IVX-A12疫苗配方2
参与者将在第 0 天接受单剂 IVX-A12 IM 注射。
生物：IVX-A12
IVX-A12 无佐剂
生物：IVX-A12
IVX-A12 与佐剂
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 0 天接受单剂安慰剂肌肉注射。
生物：安慰剂
冲淡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现局部不良事件（AR）和全身性不良事件（AR）的受试者人数
大体时间：从第0天到第6天
主动报告的局部不良反应包括疼痛、触痛、红斑和肿胀。 主动报告的全身不良反应包括头痛、寒战、疲劳、肌痛、关节痛、呕吐、腹泻和发热。
从第0天到第6天
发生非请求不良事件的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 28 天
未经请求的不良事件是指未通过疫苗接种后日记收集，而由参与者主动报告的不良事件。
从第 0 天到第 28 天
RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 特异性中和抗体 (NAb) 的模型校正几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第28天
模型调整后的几何平均滴度（GMT）及其对应的95%置信区间（CI）源自对第28天log2滴度的协方差分析（ANCOVA）模型，该模型以log2基线滴度、年龄组和治疗组作为自变量。
第28天
RSV 和 hMPV 融合前F蛋白特异性IgG抗体（Ab）的模型校正几何平均浓度（GMC）
大体时间：在第28天
模型调整后的GMC及相应的95% CI来源于对数2浓度（第28天）的协方差分析（ANCOVA）模型，该模型包含对数2基线浓度、年龄组和治疗组作为自变量。
在第28天
血清RSV-A、RSV-B、hMPV-A和hMPV-B特异性中和抗体滴度增加≥4倍的参与者百分比
大体时间：从第0天（接种前）至接种后第28天
在指定访视时具有非缺失结果的参与者中，与基线（第0天）相比实现NAb滴度增加4倍或以上的比例。
从第0天（接种前）至接种后第28天
RSV和hMPV特异性IgG抗体浓度出现≥4倍增长的参与者百分比
大体时间：从第0天（接种前）至接种后第28天
在指定访视时获得非缺失结果的参与者中，与基线（第0天）相比抗体浓度增加4倍或以上的比例。
从第0天（接种前）至接种后第28天
RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 特异性中和抗体滴度的血清几何平均倍数升高 (GMFR)
大体时间：从第0天（接种前）至接种后第28天
GMFR 定义为疫苗接种后特定时间点的中和抗体（NAb）滴度与基线（第 0 天）滴度比值的几何平均数。
从第0天（接种前）至接种后第28天
RSV 和 hMPV 融合前 F 蛋白特异性 IgG 抗体浓度的血清几何平均倍数升高 (GMFR)
大体时间：从第0天（接种前）至接种后第28天
GMFR定义为疫苗接种后特定时间点抗体浓度与基线（第0天）浓度比值的几何平均数。
从第0天（接种前）至接种后第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床意义的安全实验室参数的参与者人数
大体时间：筛选时，第 0、7 和 28 天
筛选时，第 0、7 和 28 天
发生严重不良事件（SAE）、需医疗处理的药物不良事件（MAAEs）及导致试验终止的药物不良事件（AEs）的受试者人数
大体时间：从研究第0天至研究结束（最长至第365天）
严重不良事件（SAE）定义为满足以下一项或多项标准的不良医学事件：导致死亡；立即危及生命；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或显著的功能障碍/残疾；是受试者后代中的先天性异常或出生缺陷；是可能危及参与者或需要医疗干预以防止上述结果之一的重要且显著的医学事件。 试验期间发生的任何特别关注不良事件（AESI）将被分类并报告为SAE。 这些AESI包括过敏反应、血小板减少症以及其他潜在的免疫介导疾病（包括格林-巴利综合征）。 医学关注不良事件（MAAE）定义为导致计划外就医或医疗专业人员出诊（包括急诊科就诊）但不满足严重性标准的AE。
从研究第0天至研究结束（最长至第365天）
由呼吸道合胞病毒（RSV）和/或人偏肺病毒（hMPV）引起的轻度、中度或重度下呼吸道感染（LRTI）的参与者人数
大体时间：从第 0 天到第 365 天（研究结束）
数据按治疗组总结为至少发生一次LRTI事件（轻度、中度或重度）的受试者数量。
从第 0 天到第 365 天（研究结束）
未由RSV或hMPV引起的轻度、中度或重度LRTI病例参与者数量
大体时间：从第0天到第365天（研究结束）
按治疗组汇总至少发生一次LRTI事件（轻度、中度或重度）的受试者人数。
从第0天到第365天（研究结束）
针对RSV-A、RSV-B、hMPV-A和hMPV-B特异性NAb的模型调整后几何平均滴度
大体时间：在第180天和第365天
模型调整的GMT及其相应的95%置信区间（CI）源自对各基线后时间点log2滴度的协方差分析（ANCOVA）模型，该模型包含log2基线滴度、年龄组和治疗组作为自变量。
在第180天和第365天
经模型调整的RSV和hMPV融合前F蛋白特异性IgG抗体浓度GMC值
大体时间：在第180天和第365天
模型调整后的GMC及其相应的95%置信区间，是通过对每个基线后时间点的log2浓度进行协方差分析（ANCOVA）模型得出的，该模型以log2基线浓度、年龄组和治疗组为自变量。
在第180天和第365天
血清RSV-A、RSV-B、hMPV-A和hMPV-B特异性中和抗体滴度增加≥4倍的参与者百分比
大体时间：从第 0 天（疫苗接种前）到疫苗接种后第 180 天和第 365 天
在指定访视时获得非缺失结果的受试者中，与基线（第0天）相比实现NAb滴度增加4倍或以上的比例。
从第 0 天（疫苗接种前）到疫苗接种后第 180 天和第 365 天
RSV 和 hMPV 融合前 F 蛋白特异性 IgG 抗体浓度增加 ≥4 倍的参与者百分比
大体时间：从第0天（接种前）至接种后第180天和第365天
在指定访视时具有非缺失结果的参与者中，抗体浓度较基线（第0天）增加4倍或以上的比例。
从第0天（接种前）至接种后第180天和第365天
血清 RSV-A、RSV-B、hMPV-A 和 hMPV-B 特异性中和抗体滴度增加≥8倍的参与者百分比
大体时间：从第0天（疫苗接种前）至疫苗接种后第28天、第180天和第365天
在指定访视时拥有非缺失结果的参与者中，其NAb滴度相对于基线（第0天）增加8倍或以上的比例。
从第0天（疫苗接种前）至疫苗接种后第28天、第180天和第365天
血清中针对RSV-A、RSV-B、hMPV-A和hMPV-B特异性中和抗体滴度以及RSV和hMPV融合前F蛋白特异性IgG抗体浓度的几何平均倍数上升
大体时间：从第0天（接种前）至接种后第180天和第365天
GMFR 定义为疫苗接种后指定时间点的抗体浓度与基线（第 0 天）浓度比值的几何平均数。
从第0天（接种前）至接种后第180天和第365天
血清中和抗体滴度与IgG抗体浓度的反向累积分布（RCD）曲线
大体时间：接种后第28天、180天和365天
在指定时间点汇总了血清中和抗体滴度和IgG抗体浓度的中位数、第25百分位数和第75百分位数。
接种后第28天、180天和365天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Icosavax, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月5日

研究完成 (实际的)

2024年10月25日

研究注册日期

首次提交

2023年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月5日

首次发布 (实际的)

2023年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ICVX-12-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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