Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity IVX-A12 u účastníků ve věku 60 až 85 let

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužského nebo ženského pohlaví, kteří musí být ve stabilním zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního hodnocení před očkováním, podle klinického úsudku zkoušejícího
2. Účastníci mohou trpět chronickými onemocněními (komorbidity, jako je hypertenze, městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza), které jsou podle názoru zkoušejícího lékařsky kompenzovány a bez nedávné exacerbace během předchozích 3 měsíců
3. Účastníci mohou dobrovolně dát písemný informovaný souhlas a mohou dodržovat zkušební postupy včetně sledování po dobu přibližně 12 měsíců po očkování
4. Index tělesné hmotnosti 17 až méně než (<) 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
5. Před randomizací musí být účastnice neschopné otěhotnět (například menopauza, to znamená 12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace, hysterektomie, ooforektomie atd.) a nemají v úmyslu otěhotnět žádnou metodou.
6. Účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat krev od doby očkování do 3 měsíců po očkování
7. Účastníci musí být ochotni poskytnout ověřitelnou identifikaci a mít prostředky, jak je kontaktovat a kontaktovat zkoušejícího nebo personál místa během celého klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater, metastatickým solidním nádorem a syndromem získané imunodeficience (AIDS) mají být vyloučeni. Kromě toho účastníci se základním závažným onemocněním nebo stavem (stavy) nebo probíhající léčbou, která by podle názoru zkoušejícího mohla (i) narušovat průběh studie, (ii) představovat nepřijatelné riziko pro účastníka této studie , (iii) zasahovat do schopnosti účastníka dodržovat zkušební postupy nebo dodržovat postupy
2. Starší dospělí, kteří splňují kritéria křehkého seniora (starší osoby se zdravotním, nutričním, kognitivním, emočním nebo pohybovým postižením, jak je definováno Dalhousie Clinical Frailty Score větším nebo rovným [>=]4)
3. Před přijetím jakékoli licencované nebo testované vakcíny proti RSV nebo hMPV během posledních 12 měsíců
4. Předchozí obdržení jiného hodnoceného léčivého přípravku (IMP; zkušební lék, biologický přípravek nebo zařízení), které nebylo během posledních 3 měsíců schváleno k použití ve Spojených státech amerických (USA) a Evropské unii
5. Laboratorně potvrzená infekce RSV nebo hMPV během 12 měsíců před zařazením
6. V současné době se účastníte nebo plánujete účast v další klinické studii s zkouškovým činidlem (včetně licencované nebo nelicencované vakcíny, léku, biologického přípravku, zařízení, krevního produktu nebo medikace), která má být přijata během zkušebního období
7. Anamnéza malignity během 5 let před screeningem ne v následujících kategoriích: (i) účastníci s spinocelulárním a bazocelulárním karcinomem kůže a karcinomem in situ děložního čípku mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího, (ii) účastníci s lze zapsat anamnézu malignity do 5 let před screeningem s minimálním rizikem recidivy podle úsudku zkoušejícího
8. Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky v době plánovaného očkování
9. Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných nežádoucích reakcí na vakcíny, jako je anafylaxe nebo angioedém, nebo jakékoli známé alergie na kteroukoli složku vakcíny IVX-121 a/nebo IVX-241, nebo přecitlivělost na latex
10. Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z klinických stavů včetně chronického podávání systémových kortikosteroidů (perorální/intravenózní/IM v denním dávkovém ekvivalentu větším než (>) 20 miligramů (mg) prednisonu po dobu delší než 14 dnů), nebo podání imunosupresivní chemoterapie, biologických léků nebo radioterapie během posledních 3 měsíců před plánovaným očkováním
11. Účastníci, kteří byli léčeni imunoglobuliny nebo jinými biologickými látkami, jako jsou imunosupresivní terapie, u kterých se očekává, že modifikují imunitní odpověď na očkování (včetně monoklonálních protilátek [MAbs] pro chronická základní onemocnění) během posledních 3 měsíců před plánovaným očkováním
12. Zkušební personál jako nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti

13. Pro licencované vakcíny:

    1. Příjem licencovaných inaktivovaných vakcín (včetně sezónní vakcíny proti chřipce) během 14 dnů před podáním zkušební vakcíny v den 0 nebo licencovaných replikujících vakcín, jako je ribonukleová kyselina (RNA) nebo vakcíny s živým atenuovaným virem, během 30 dnů před dnem 0
    2. Příjem licencovaných vakcín je povolen po dokončení návštěvy dne 28
    3. Příjem jakýchkoli licencovaných vakcín proti Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) je povolen, pokud je dávkovací režim dokončen do 21 dnů před dnem 0 nebo po dokončení návštěvy dne 28.