Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van IVX-A12 te evalueren bij deelnemers van 60 tot 85 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, die een stabiele gezondheid moeten hebben op basis van medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en laboratoriumevaluatie voorafgaand aan vaccinatie, naar het klinische oordeel van de onderzoeker
2. Deelnemers kunnen aanhoudende chronische aandoeningen hebben (comorbiditeiten zoals hypertensie, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie) die, naar de mening van de onderzoeker, medisch gecompenseerd zijn en zonder recente verergering binnen de voorgaande 3 maanden
3. Deelnemers die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en kunnen voldoen aan proefprocedures inclusief follow-up gedurende ongeveer 12 maanden na vaccinatie
4. Body mass index 17 tot minder dan (<) 40 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
5. Vóór randomisatie moeten vrouwelijke deelnemers niet in staat zijn om zwanger te worden (bijvoorbeeld menopauze, dat wil zeggen 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie, hysterectomie, ovariëctomie, enz.) en niet van plan zijn om op welke manier dan ook zwanger te worden
6. Deelnemers moeten ermee instemmen geen bloed te doneren vanaf het moment van vaccinatie tot 3 maanden na vaccinatie
7. Deelnemers moeten bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken en de middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker of het personeel van de vestiging gedurende de gehele klinische proef

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met matige of ernstige leverziekte, uitgezaaide solide tumor en verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) moeten worden uitgesloten. Bovendien kunnen deelnemers met onderliggende significante ziekte of aandoening(en) of lopende behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, (i) de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren, (ii) een onaanvaardbaar risico vormen voor de deelnemer aan dit onderzoek , (iii) interfereren met het vermogen van de deelnemer om te voldoen aan de proefprocedures of zich te houden aan de procedures
2. Oudere volwassenen die voldoen aan de criteria voor kwetsbare ouderen (oudere personen met medische, voedings-, cognitieve, emotionele of activiteitsbeperkingen, zoals gedefinieerd door de Dalhousie Clinical Frailty Score groter dan of gelijk aan [>=]4)
3. Voorafgaande ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel RSV- of hMPV-vaccin in de afgelopen 12 maanden
4. Voorafgaande ontvangst van een ander geneesmiddel voor onderzoek (IMP; proefgeneesmiddel, biologisch of apparaat) dat niet is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten van Amerika (VS) en de Europese Unie in de afgelopen 3 maanden
5. Door laboratoriumonderzoek bevestigde RSV- of hMPV-infectie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
6. Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel (inclusief goedgekeurd of niet-gelicentieerd vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat, bloedproduct of medicatie) dat tijdens de proefperiode zal worden ontvangen
7. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, niet in de volgende categorieën: (i) deelnemers met plaveiselcel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, (ii) deelnemers met een geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening, met minimaal risico op herhaling volgens het oordeel van de onderzoeker, kan worden geregistreerd
8. Acute ziekte, met of zonder koorts op het moment van geplande vaccinatie
9. Geschiedenis van overgevoeligheid of ernstige bijwerkingen van vaccins, zoals anafylaxie of angio-oedeem, of bekende allergieën voor een van de bestanddelen van het IVX-121- en/of IVX-241-vaccin, of overgevoeligheid voor latex
10. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van klinische aandoeningen waaronder chronische toediening van systemische corticosteroïden (oraal/intraveneus/IM bij een dagelijkse dosis equivalent van meer dan (>) 20 milligram (mg) prednison in een periode van meer dan 14 dagen), of toediening van immunosuppressieve chemotherapie, biologische geneesmiddelen of radiotherapie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande vaccinatie
11. Deelnemers die een behandeling hebben ondergaan met immunoglobulinen of andere biologische geneesmiddelen, zoals immunosuppressieve therapieën waarvan wordt verwacht dat ze de immuunrespons op vaccinatie wijzigen (inclusief monoklonale antilichamen [MAb's] voor chronische onderliggende aandoeningen) in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de geplande vaccinatie
12. Proefpersoneel als direct familielid of lid van het huishouden

13. Voor gelicentieerde vaccins:

    1. Ontvangst van gelicentieerde geïnactiveerde vaccins (inclusief seizoensgriepvaccin) binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het proefvaccin op dag 0, of gelicentieerde replicerende vaccins zoals ribonucleïnezuur (RNA) of levend verzwakte virusvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0
    2. Ontvangst van goedgekeurde vaccins is toegestaan ​​na voltooiing van het bezoek op dag 28
    3. Ontvangst van alle goedgekeurde vaccins tegen de ziekte van Coronavirus 2019 (COVID-19) is toegestaan ​​als het doseringsschema binnen 21 dagen voorafgaand aan dag 0 of na voltooiing van het bezoek op dag 28 is voltooid.