Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von IVX-A12 bei Teilnehmern im Alter von 60 bis 85 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer, deren Gesundheitszustand sich nach klinischer Beurteilung durch den Prüfer auf der Grundlage der Anamnese, der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung und der Laboruntersuchung vor der Impfung stabil befinden muss
2. Die Teilnehmer können an anhaltenden chronischen Erkrankungen (Komorbiditäten wie Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose) leiden, die nach Ansicht des Prüfers medizinisch entschädigt sind und in den letzten drei Monaten keine Exazerbation erlitten haben
3. Teilnehmer sind in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe einschließlich der Nachbeobachtung für etwa 12 Monate nach der Impfung einzuhalten
4. Body-Mass-Index 17 bis weniger als (<) 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
5. Vor der Randomisierung dürfen weibliche Teilnehmer nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. in den Wechseljahren, d. h. 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation, Hysterektomie, Oophorektomie usw.) und dürfen nicht beabsichtigen, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
6. Die Teilnehmer müssen sich damit einverstanden erklären, vom Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate nach der Impfung kein Blut zu spenden
7. Die Teilnehmer müssen bereit sein, einen nachweisbaren Ausweis vorzulegen und über die Möglichkeit verfügen, während der gesamten klinischen Studie kontaktiert zu werden und den Prüfer oder das Personal des Standorts zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, metastasiertem soliden Tumor und erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) sind auszuschließen. Darüber hinaus können Teilnehmer mit schwerwiegenden Grunderkrankungen oder -zuständen oder einer laufenden Behandlung teilnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes (i) die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten, (ii) ein inakzeptables Risiko für den Teilnehmer dieser Studie darstellen könnten , (iii) die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, die Prüfungsverfahren einzuhalten oder sich an die Verfahren zu halten
2. Ältere Erwachsene, die die Kriterien für gebrechliche ältere Menschen erfüllen (ältere Personen mit medizinischen, ernährungsphysiologischen, kognitiven, emotionalen oder Aktivitätsbeeinträchtigungen gemäß der Definition des Dalhousie Clinical Frailty Score größer oder gleich [>=]4)
3. Vorheriger Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen RSV- oder hMPV-Impfstoffs innerhalb der letzten 12 Monate
4. Vorheriger Erhalt eines anderen Prüfpräparats (IMP; Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät), das in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und der Europäischen Union nicht zur Verwendung zugelassen ist, innerhalb der letzten 3 Monate
5. Laborbestätigte RSV- oder hMPV-Infektion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
6. Derzeit eingeschrieben oder planen die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (einschließlich lizenzierter oder nicht lizenzierter Impfstoffe, Medikamente, Biologika, Geräte, Blutprodukte oder Medikamente), die während des Testzeitraums erhalten werden sollen
7. Anamnese einer malignen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, die nicht in die folgenden Kategorien fällt: (i) Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen und Basalzellkarzinomen der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses können nach Ermessen des Prüfers eingeschrieben werden, (ii) Teilnehmer mit a Es kann eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening mit minimalem Risiko eines erneuten Auftretens nach Einschätzung des Prüfarztes aufgenommen werden
8. Akute Erkrankung mit oder ohne Fieber zum Zeitpunkt der geplanten Impfung
9. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Anaphylaxie oder Angioödem, oder bekannter Allergien gegen einen der Bestandteile des IVX-121- und/oder IVX-241-Impfstoffs oder Überempfindlichkeit gegen Latex
10. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund klinischer Zustände, einschließlich der chronischen Verabreichung systemischer Kortikosteroide (oral/intravenös/IM in einer täglichen Dosisäquivalent von mehr als (>) 20 Milligramm (mg) Prednison über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen), oder Verabreichung einer immunsuppressiven Chemotherapie, Biologika oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten Impfung
11. Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der geplanten Impfung eine Behandlung mit Immunglobulinen oder anderen Biologika erhalten haben, beispielsweise immunsuppressive Therapien, von denen erwartet wird, dass sie die Immunantwort auf die Impfung verändern (einschließlich monoklonaler Antikörper [MAbs] gegen chronische Grunderkrankungen).
12. Versuchspersonal als unmittelbares Familien- oder Haushaltsmitglied

13. Für zugelassene Impfstoffe:

    1. Erhalt von zugelassenen inaktivierten Impfstoffen (einschließlich saisonalem Grippeimpfstoff) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs am Tag 0 oder von zugelassenen Replikationsimpfstoffen wie Ribonukleinsäure (RNA) oder abgeschwächten Lebendvirusimpfstoffen innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
    2. Der Erhalt zugelassener Impfstoffe ist nach Abschluss des Besuchs am 28. Tag gestattet
    3. Der Erhalt aller zugelassenen Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist zulässig, wenn das Dosierungsschema innerhalb von 21 Tagen vor Tag 0 oder nach Abschluss des Besuchs am 28. Tag abgeschlossen ist.