Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de IVX-A12 en participantes de 60 a 85 años de edad

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos o femeninos, que deben tener una salud estable según el historial médico, los signos vitales, el examen físico y la evaluación de laboratorio antes de la vacunación, a juicio clínico del investigador.
2. Los participantes pueden tener afecciones crónicas en curso (comorbilidades como hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus tipo 2, hiperlipoproteinemia o hipotiroidismo) que, en opinión del investigador, están médicamente compensadas y sin exacerbaciones recientes en los 3 meses anteriores.
3. Los participantes pueden dar voluntariamente su consentimiento informado por escrito y pueden cumplir con los procedimientos del ensayo, incluido el seguimiento durante aproximadamente 12 meses después de la vacunación.
4. Índice de masa corporal de 17 a menos de (<) 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
5. Antes de la aleatorización, las participantes femeninas deben ser incapaces de concebir (por ejemplo, menopáusicas, es decir, 12 meses consecutivos sin menstruación, histerectomía, ooforectomía, etc.) y no tener la intención de concebir por ningún método.
6. Los participantes deben aceptar no donar sangre desde el momento de la vacunación hasta 3 meses después de la vacunación.
7. Los participantes deben estar dispuestos a proporcionar una identificación verificable y tener los medios para ser contactados y comunicarse con el investigador o el personal del sitio durante todo el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

1. Se excluirán los participantes con enfermedad hepática moderada o grave, tumor sólido metastásico y síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Además, los participantes con enfermedades o condiciones significativas subyacentes o tratamiento en curso que, en opinión del investigador, podrían (i) interferir con la realización del ensayo, (ii) representar un riesgo inaceptable para el participante en este ensayo. , (iii) interferir con la capacidad del participante para cumplir con los procedimientos del ensayo o acatar los procedimientos
2. Adultos mayores que cumplen con los criterios de ancianos frágiles (personas mayores con deficiencias médicas, nutricionales, cognitivas, emocionales o de actividad, según lo definido por la Puntuación de fragilidad clínica de Dalhousie mayor o igual a [>=]4)
3. Recepción previa de cualquier vacuna RSV o hMPV licenciada o en investigación en los últimos 12 meses
4. Recepción previa de otro medicamento en investigación (IMP; fármaco, producto biológico o dispositivo de prueba) no autorizado para su uso en los Estados Unidos de América (EE. UU.) y la Unión Europea en los últimos 3 meses
5. Infección por RSV o hMPV confirmada por laboratorio dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
6. Actualmente inscrito o planea participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación (incluida una vacuna, un fármaco, un producto biológico, un dispositivo, un hemoderivado o un medicamento con o sin licencia) que se recibirá durante el período de prueba
7. Historial de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección que no esté en las siguientes categorías: (i) los participantes con carcinomas de células escamosas y basales de la piel y carcinoma in situ del cuello uterino pueden inscribirse a discreción del investigador, (ii) participantes con un Se puede inscribir antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la selección, con un riesgo mínimo de recurrencia según el criterio del investigador.
8. Enfermedad aguda, con o sin fiebre en el momento de la vacunación prevista
9. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones adversas graves a las vacunas, como anafilaxia o angioedema, o cualquier alergia conocida a cualquier componente de la vacuna IVX-121 y/o IVX-241, o hipersensibilidad al látex
10. Función anormal del sistema inmunitario resultante de condiciones clínicas que incluyen la administración crónica de corticosteroides sistémicos (orales/intravenosos/IM en una dosis diaria equivalente a más de (>) 20 miligramos (mg) de prednisona en un período de más de 14 días), o administración de quimioterapia inmunosupresora, productos biológicos o radioterapia en los últimos 3 meses antes de la vacunación planificada
11. Participantes que hayan recibido tratamiento con inmunoglobulinas u otros productos biológicos, como terapias inmunosupresoras que se espera que modifiquen la respuesta inmunitaria a la vacunación (incluidos los anticuerpos monoclonales [MAbs] para afecciones subyacentes crónicas) en los últimos 3 meses antes de la vacunación planificada
12. Personal de prueba como familiar inmediato o miembro del hogar

13. Para vacunas autorizadas:

    1. Recepción de vacunas inactivadas autorizadas (incluida la vacuna contra la influenza estacional) dentro de los 14 días anteriores a la administración de la vacuna de prueba el Día 0, o vacunas replicantes autorizadas, como las de ácido ribonucleico (ARN) o vacunas de virus vivos atenuados dentro de los 30 días anteriores al Día 0
    2. Se permite la recepción de vacunas autorizadas después de completar la visita del día 28
    3. Se permite recibir cualquier vacuna autorizada contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) si el régimen de dosificación se completa dentro de los 21 días anteriores al día 0 o después de completar la visita del día 28.