En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​IVX-A12 hos deltagere i alderen 60 til 85 år

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige deltagere, som skal være i stabilt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering før vaccination, efter investigators kliniske vurdering
2. Deltagerne kan have igangværende kroniske tilstande (komorbiditeter såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, type 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme), som efter efterforskerens mening er medicinsk kompenseret og uden nylig forværring inden for de foregående 3 måneder
3. Deltagere, der frivilligt kan give skriftligt informeret samtykke og kan overholde forsøgsprocedurer, herunder opfølgning i ca. 12 måneder efter vaccination
4. Kropsmasseindeks 17 til mindre end (<) 40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
5. Før randomisering skal kvindelige deltagere være ude af stand til at blive gravide (f.eks. overgangsalder, det vil sige 12 på hinanden følgende måneder uden menstruation, hysterektomi, oophorektomi osv.) og ikke have til hensigt at blive gravide på nogen måde.
6. Deltagerne skal acceptere ikke at donere blod fra vaccinationstidspunktet til 3 måneder efter vaccinationen
7. Deltagerne skal være villige til at give verificerbar identifikation og have midlerne til at blive kontaktet og til at kontakte investigatoren eller stedets personale under hele det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagere med moderat eller svær leversygdom, metastatisk solid tumor og erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) skal udelukkes. Derudover deltager deltagere med underliggende væsentlig sygdom eller tilstand(er) eller igangværende behandling, der efter investigatorens mening kan (i) forstyrre afviklingen af ​​forsøget, (ii) udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i dette forsøg , (iii) forstyrre deltagerens evne til at overholde forsøgsprocedurerne eller overholde procedurerne
2. Ældre voksne, der opfylder skrøbelige ældrekriterier (ældre personer med medicinske, ernæringsmæssige, kognitive, følelsesmæssige eller aktivitetssvækkelser, som defineret af Dalhousie Clinical Frailty Score større end eller lig med [>=]4)
3. Forudgående modtagelse af licenseret eller forsøgsmæssig RSV- eller hMPV-vaccine inden for de seneste 12 måneder
4. Forudgående modtagelse af et andet forsøgslægemiddel (IMP; forsøgslægemiddel, biologisk eller udstyr), der ikke er godkendt til brug i USA (USA) og EU inden for de seneste 3 måneder
5. Laboratoriebekræftet RSV- eller hMPV-infektion inden for 12 måneder før tilmelding
6. Aktuelt tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel (inklusive licenseret eller ikke-licenseret vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin), der skal modtages i løbet af forsøgsperioden
7. Malignitetshistorie inden for 5 år før screening ikke i følgende kategorier: (i) deltagere med plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen kan tilmeldes efter investigatorens skøn, (ii) deltagere med en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening, med minimal risiko for tilbagefald efter investigators vurdering, kan tilmeldes
8. Akut sygdom, med eller uden feber på tidspunktet for planlagt vaccination
9. Anamnese med overfølsomhed eller alvorlige bivirkninger over for vacciner, såsom anafylaksi eller angioødem, eller enhver kendt allergi over for en komponent i IVX-121 og/eller IVX-241-vaccinen eller overfølsomhed over for latex
10. Unormal funktion af immunsystemet som følge af kliniske tilstande, herunder kronisk administration af systemiske kortikosteroider (oral/intravenøs/im ved en daglig dosisækvivalent på mere end (>) 20 milligram (mg) prednison i en periode på mere end 14 dage), eller administration af immunsuppressiv kemoterapi, biologiske lægemidler eller strålebehandling inden for de seneste 3 måneder forud for planlagt vaccination
11. Deltagere, der har modtaget behandling med immunglobuliner eller andre biologiske lægemidler, såsom immunsuppressive terapier, der forventes at modificere immunrespons på vaccination (herunder monoklonale antistoffer [MAbs] mod kroniske underliggende tilstande) inden for de seneste 3 måneder forud for planlagt vaccination
12. Forsøgspersonale som nærmeste familie eller husstandsmedlem

13. For licenserede vacciner:

    1. Modtagelse af licenserede inaktiverede vacciner (inklusive sæsonbestemt influenzavaccine) inden for 14 dage før forsøgsvaccineadministration på dag 0, eller licenserede replikerende vacciner såsom ribonukleinsyre (RNA) eller levende svækkede virusvacciner inden for 30 dage før dag 0
    2. Modtagelse af licenserede vacciner er tilladt efter afslutning af dag 28-besøget
    3. Modtagelse af alle licenserede vacciner mod Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) er tilladt, hvis doseringsregimet er afsluttet inden for 21 dage før dag 0 eller efter afslutning af dag 28-besøget.