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60~85세 피험자를 대상으로 IVX-A12의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Icosavax, Inc.

IVX-A12, 호흡기 세포융합 바이러스 및 인간 메타뉴모바이러스 2가 조합 바이러스 유사 입자 단백질 소단위 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 2a상 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 용량 최적화, 다기관 임상 시험 60~85세 성인

이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 2가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)/인간 메타뉴모바이러스(hMPV) 바이러스 유사 입자(VLP) 후보 백신(IVX-A12)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 60~85세의 건강한 노인을 대상으로 1회 투여.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IVX-A12 임상 2a상 시험은 면역증강제 유무에 관계없이 IVX-A12 단일 근육주사(IM) 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조, 용량 최적화, 다기관 시험이다. , 60세에서 85세 사이의 성인.

참가자는 IVX-A12를 지정된 용량 수준으로 1회 주사하거나 위약을 투여받게 됩니다. 전체 연구 기간은 최대 1년(12개월)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • AMR Phoenix
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Cenexel RCA
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Velocity Clinical Research-Boise
      • Nampa, Idaho, 미국, 83587
        • ASR, LLC
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson City Clin-Trials (JCCT)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • AMR Lexington
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Velocity Clinical Research
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • PanAmerican Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 임상적 판단에 따라 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 백신 접종 전 실험실 평가를 기반으로 건강 상태가 안정적이어야 하는 남성 또는 여성 참가자
  2. 참가자는 진행 중인 만성 질환(고혈압, 울혈성 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선기능저하증과 같은 동반이환)이 있을 수 있으며, 조사관의 의견에 따라 의학적으로 보상되고 이전 3개월 이내에 최근 악화되지 않았습니다.
  3. 자발적으로 서면 동의를 할 수 있고 접종 후 약 12개월 동안 추적 관찰을 포함한 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자
  4. 선별 시 체질량 지수 17 ~ 40 kg/m^2 미만(<)
  5. 무작위 배정 전에 여성 참가자는 임신할 수 없고(예: 폐경기, 즉 월경, 자궁 절제술, 난소 절제술 등이 없는 연속 12개월) 어떠한 방법으로도 임신할 의사가 없어야 합니다.
  6. 참가자는 예방접종 시점부터 예방접종 후 3개월까지 헌혈하지 않기로 동의해야 합니다.
  7. 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 전체 임상 시험 기간 동안 조사자 또는 현장 직원에게 연락하고 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 중등도 또는 중증 간 질환, 전이성 고형 종양 및 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 참가자는 제외됩니다. 또한, 연구자의 의견으로는 (i) 임상시험 수행을 방해할 수 있고, (ii) 이 임상시험 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 근본적인 중대한 질병 또는 상태(들) 또는 진행 중인 치료가 있는 참가자 , (iii) 시험 절차를 준수하거나 절차를 준수하는 참가자의 능력을 방해
  2. 허약한 노인 기준을 충족하는 노인(Dalhousie Clinical Frailty Score가 [>=]4 이상으로 정의한 의료, 영양, 인지, 감정 또는 활동 장애가 있는 노인)
  3. 지난 12개월 이내에 면허가 있거나 시험용 RSV 또는 hMPV 백신을 사전에 수령
  4. 지난 3개월 이내에 미국(USA) 및 유럽 연합에서 사용이 승인되지 않은 다른 시험용 의약품(IMP; 시험약, 생물학적 제제 또는 장치)의 사전 수령
  5. 등록 전 12개월 이내에 실험실에서 확인된 RSV 또는 hMPV 감염
  6. 현재 등록되어 있거나 시험 기간 동안 받을 수 있는 시험용 제제(허가 또는 무허가 백신, 의약품, 생물학적 제제, 기기, 혈액 제품 또는 의약품 포함)를 사용한 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
  7. 다음 범주에 속하지 않는 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력: (i) 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종이 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다. 검사자의 판단에 따라 재발 위험이 최소인 스크리닝 전 5년 이내의 악성 병력이 등록될 수 있습니다.
  8. 예정된 백신 접종 시점에 열이 있거나 없는 급성 질환
  9. 아나필락시스 또는 혈관 부종, IVX-121 및/또는 IVX-241 백신의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 라텍스에 대한 과민성과 같은 백신에 대한 과민성 또는 심각한 부작용의 병력
  10. 전신 코르티코스테로이드(14일 이상의 기간 동안 프레드니손 20mg(mg) 이상(>) 이상의 일일 용량으로 경구/정맥주사/IM)의 만성 투여를 포함하는 임상 상태로 인한 면역 체계의 이상 기능, 또는 계획된 백신 접종 전 지난 3개월 이내에 면역억제 화학요법, 생물학적 제제 또는 방사선 요법을 투여한 경우
  11. 계획된 백신 접종 전 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 면역 억제 요법과 같은 기타 생물학적 제제로 치료를 받은 참가자
  12. 직계 가족 또는 가구 구성원으로서의 재판 직원

  13. 허가된 백신의 경우:

    1. 0일 시험 백신 투여 전 14일 이내에 허가된 비활성화 백신(계절 인플루엔자 백신 포함), 또는 0일 전 30일 이내에 리보핵산(RNA) 또는 생약독화 바이러스 백신과 같은 허가된 복제 백신의 수령
    2. 허가된 백신의 수령은 28일차 방문 완료 후 허용됩니다.
    3. 허가된 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 백신의 수령은 0일 이전 또는 28일 방문 완료 후 21일 이내에 투약 요법을 완료한 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVX-A12 백신 제제 1
참가자는 0일차에 IVX-A12 근육주사(IM)를 1회 투여받습니다.
생물학적: IVX-A12
보조제가 없는 IVX-A12
생물학적: IVX-A12
보조제가 포함된 IVX-A12
실험적: IVX-A12 백신 제제 2
참가자는 0일차에 IVX-A12 IM 주사를 1회 투여받습니다.
생물학적: IVX-A12
보조제가 없는 IVX-A12
생물학적: IVX-A12
보조제가 포함된 IVX-A12
위약 비교기: 위약
참가자는 0일차에 1회 위약 IM 주사를 받습니다.
생물학적: 위약
희석제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유발 국소 이상반응(AR) 및 전신 이상반응(AR)이 발생한 참가자 수
기간: Day 0부터 Day 6까지
요청된 국소 이상반응에는 통증, 압통, 홍반 및 부기가 포함됩니다. 요청된 전신 이상반응에는 두통, 오한, 피로, 근육통, 관절통, 구토, 설사 및 발열이 포함됩니다.
Day 0부터 Day 6까지
자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 28일까지
비청구 AE는 예방접종 후 일지를 사용하여 청구되지 않고 참가자에 의해 자발적으로 보고된 AE입니다.
0일부터 28일까지
RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이 중화 항체에 대한 모델 조정 기하 평균 역가(GMT)
기간: 28일차에
모델 조정 GMT 및 해당 95% CI는 로그2 기준 역가, 연령 그룹 및 치료 그룹을 독립 변수로 하는 Day 28의 로그2 역가에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델로부터 도출되었습니다.
28일차에
RSV 및 hMPV Prefusion F 단백질 특이적 IgG 항체(Ab)에 대한 모델-조정 기하평균 농도(GMC)
기간: 28일째에
모델-조정 GMC와 해당 95% 신뢰구간(CI)은 로그2 기준 농도, 연령 그룹 및 치료 그룹을 독립 변수로 하는 Day 28의 로그2 농도에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 도출되었습니다.
28일째에
혈청 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이 NAb 역가에서 ≥4배 증가를 보인 참가자 비율
기간: 접종 0일차(접종 전)부터 접종 후 28일차까지
지정된 방문 시점에서 누락되지 않은 결과를 가진 참가자 중 기준선(Day 0) 대비 NAb 역가가 4배 이상 증가한 비율.
접종 0일차(접종 전)부터 접종 후 28일차까지
RSV 및 hMPV 특이 IgG 항체 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 접종 0일차(접종 전)부터 접종 후 28일차까지
지정된 방문 시 비어 있지 않은 결과를 가진 참가자 중 기저치(0일차) 대비 Ab 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율.
접종 0일차(접종 전)부터 접종 후 28일차까지
RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이적 중화항체 역가에 대한 혈청의 기하평균 배 증가(GMFR)
기간: 접종 전(Day 0)부터 접종 후 28일(Day 28)까지
GMFR는 예방접종 후 특정 시점에서의 NAb 역가를 기준선(Day 0) 역가로 나눈 비율의 기하평균으로 정의됩니다.
접종 전(Day 0)부터 접종 후 28일(Day 28)까지
RSV 및 hMPV Prefusion F 단백질 특이적 IgG 항체 농도에 대한 혈청 내 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 접종 전(0일차)부터 접종 후 28일차까지
GMFR은 예방접종 후 지정된 시점에서의 항체 농도를 기준선(0일) 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
접종 전(0일차)부터 접종 후 28일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 안전성 실험실 매개변수가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, 0일, 7일 및 28일
스크리닝 시, 0일, 7일 및 28일
중대한 이상사례(SAE), 의료진 확인 이상사례(MAAE) 및 시험 중단으로 이어진 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작일(0일차)부터 연구 종료 시까지(최대 365일차)
SAE는 다음 중 하나 이상에 해당하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다: 사망을 초래한 경우; 즉시 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우; 대상자의 자손에서 선천적 이상 또는 출생 결함인 경우; 참가자를 위험에 빠뜨렸거나 앞서 언급한 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중대하고 중요한 의학적 사건인 경우. 시험 중 발생하는 모든 AESI는 SAE로 분류 및 보고됩니다. 이러한 AESI에는 아나필락시스, 혈소판 감소증 및 기타 잠재적인 면역 매개 질환(길랭-바레 증후군 포함)이 포함됩니다. MAAE는 긴급 진료실 방문을 포함하여 의료 전문가의 예정되지 않은 방문을 초래하지만 중증성 기준을 충족하지 않는 이상 반응으로 정의됩니다.
연구 시작일(0일차)부터 연구 종료 시까지(최대 365일차)
RSV 및/또는 hMPV로 인한 경증, 중등도 또는 중증 하기도 감염(LRTI)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 시작일(0일차)부터 연구 종료일(365일차)까지
데이터는 치료군별로 경증, 중등도 또는 중증 LRTI 이벤트를 최소 한 번 이상 경험한 대상자 수로 요약됩니다.
연구 시작일(0일차)부터 연구 종료일(365일차)까지
RSV 또는 hMPV가 아닌 원인으로 인한 경증, 중등도 또는 중증 LRTI 사례를 가진 참가자 수
기간: Day 0부터 Day 365까지(연구 종료 시점)
데이터는 치료군별로 적어도 하나의 LRTI 사건(경증, 중등도 또는 중증)이 있는 대상자의 수로 요약됩니다.
Day 0부터 Day 365까지(연구 종료 시점)
RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이 NAb에 대한 모델-조정 GMT
기간: 180일 및 365일에
모델-조정 GMT 및 해당 95% CI는 로그2 기준 역가, 연령군, 치료군을 독립 변수로 하는 각 기저선 이후 시점에서의 로그2 역가에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 도출되었습니다.
180일 및 365일에
RSV 및 hMPV Prefusion F 단백질 특이적 IgG 항체 농도에 대한 모델-조정 GMC
기간: 180일 및 365일
모델-조정 GMC 및 해당 95% CI는 각 기저선 이후 시점의 log2 농도에 대한 공분산 분석(ANCOVA) 모델에서 도출되었으며, 이 모델의 독립 변수는 log2 기저선 농도, 연령 그룹 및 치료 그룹입니다.
180일 및 365일
혈청 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이 NAb 역가가 4배 이상 증가한 참가자 비율
기간: 접종 전(0일차)부터 접종 후 180일차 및 365일차까지
지정된 방문 시점에 결과가 누락되지 않은 참가자 중 기준선(0일차) 대비 중화항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자의 비율.
접종 전(0일차)부터 접종 후 180일차 및 365일차까지
RSV 및 hMPV Prefusion F 단백질 특이 IgG 항체 농도가 ≥4배 증가한 참가자 비율
기간: 접종 전(0일차)부터 접종 후 180일 및 365일까지
지정된 방문 시점에서 결과가 누락되지 않은 참가자 중 기준선(Day 0) 대비 Ab 농도가 4배 이상 증가한 참가자의 비율.
접종 전(0일차)부터 접종 후 180일 및 365일까지
혈청 RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이 NAb 역가가 ≥8배 증가한 참가자의 비율
기간: 접종 0일차(접종 전)부터 접종 후 28일차, 180일차 및 365일차까지
지정된 방문 시점에서 결과가 누락되지 않은 참가자 중 NAb 역가가 기준선(0일차) 대비 8배 이상 증가한 참가자의 비율.
접종 0일차(접종 전)부터 접종 후 28일차, 180일차 및 365일차까지
RSV-A, RSV-B, hMPV-A 및 hMPV-B 특이 중화항체 역가와 RSV 및 hMPV 프리퓨전 F 단백질 특이 IgG 항체 농도에 대한 혈청 내 GMFR
기간: 접종 전(0일차)부터 접종 후 180일차 및 365일차까지
GMFR는 예방접종 후 지정된 시점에서의 항체 농도를 기저선(Day 0) 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
접종 전(0일차)부터 접종 후 180일차 및 365일차까지
혈청 NAb 역가 및 IgG 항체 농도의 역누적분포(RCD) 곡선
기간: 접종 후 28일, 180일, 365일에
혈청 중화항체 역가와 IgG 항체 농도의 중앙값 및 25번째, 75번째 백분위수는 지정된 시점에서 요약됩니다.
접종 후 28일, 180일, 365일에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icosavax, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ICVX-12-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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