En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til IVX-A12 hos deltakere i alderen 60 til 85 år

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige deltakere, som må være i stabil helse basert på medisinsk historie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering før vaksinasjon, etter etterforskerens kliniske vurdering
2. Deltakere kan ha pågående kroniske tilstander (komorbiditeter som hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreose) som etter etterforskerens mening er medisinsk kompensert og uten nylig forverring i løpet av de siste 3 månedene
3. Deltakere som frivillig kan gi skriftlig informert samtykke og kan overholde prøveprosedyrer inkludert oppfølging i ca. 12 måneder etter vaksinasjon
4. Kroppsmasseindeks 17 til mindre enn (<) 40 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
5. Før randomisering må kvinnelige deltakere være ute av stand til å bli gravide (for eksempel overgangsalder, det vil si 12 måneder på rad uten menstruasjon, hysterektomi, ooforektomi osv.) og ikke ha til hensikt å bli gravid med noen metode
6. Deltakerne må samtykke i å ikke gi blod fra vaksinasjonstidspunktet til og med 3 måneder etter vaksinasjonen
7. Deltakerne må være villige til å gi verifiserbar identifikasjon og ha midler til å bli kontaktet og kontakte etterforskeren eller stedets ansatte under hele den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere med moderat eller alvorlig leversykdom, metastatisk solid tumor og ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) skal ekskluderes. I tillegg, deltakere med underliggende betydelig sykdom eller tilstand(er) eller pågående behandling som, etter etterforskerens oppfatning, kan (i) forstyrre gjennomføringen av forsøket, (ii) utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien , (iii) forstyrre deltakerens evne til å overholde prøveprosedyrene eller følge prosedyrene
2. Eldre voksne som oppfyller skrøpelige eldrekriterier (eldre personer med medisinske, ernæringsmessige, kognitive, emosjonelle eller aktivitetsvansker, som definert av Dalhousie Clinical Frailty Score større enn eller lik [>=]4)
3. Forutgående mottak av lisensiert eller utprøvende RSV- eller hMPV-vaksine innen de siste 12 månedene
4. Forutgående mottak av et annet undersøkelseslegemiddel (IMP; utprøvd legemiddel, biologisk eller enhet) som ikke er godkjent for bruk i USA (USA) og EU i løpet av de siste 3 månedene
5. Laboratoriebekreftet RSV- eller hMPV-infeksjon innen 12 måneder før registrering
6. For øyeblikket registrert eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel (inkludert lisensiert eller ulisensiert vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) som skal mottas i løpet av prøveperioden
7. Anamnese med malignitet innen 5 år før screening som ikke er i følgende kategorier: (i) deltakere med plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen kan registreres etter etterforskerens skjønn, (ii) deltakere med en anamnese med malignitet innen 5 år før screening, med minimal risiko for tilbakefall etter etterforskerens vurdering, kan registreres
8. Akutt sykdom, med eller uten feber på tidspunktet for planlagt vaksinasjon
9. Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger mot vaksiner, slik som anafylaksi eller angioødem, eller kjente allergier mot noen komponent i IVX-121 og/eller IVX-241 vaksinen, eller overfølsomhet for lateks
10. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av kliniske tilstander inkludert kronisk administrering av systemiske kortikosteroider (oral/intravenøs/IM med en daglig doseekvivalent på mer enn (>) 20 milligram (mg) prednison i en periode på mer enn 14 dager), eller administrering av immunsuppressiv kjemoterapi, biologiske midler eller strålebehandling innen de siste 3 månedene før planlagt vaksinasjon
11. Deltakere som har mottatt behandling med immunglobuliner eller andre biologiske midler, for eksempel immunsuppressive terapier som forventes å modifisere immunrespons på vaksinasjon (inkludert monoklonale antistoffer [MAbs] for kroniske underliggende tilstander) i løpet av de siste 3 månedene før planlagt vaksinasjon
12. Prøvepersonell som nærmeste familie eller husstandsmedlem

13. For lisensierte vaksiner:

    1. Mottak av lisensierte inaktiverte vaksiner (inkludert sesonginfluensavaksine) innen 14 dager før prøvevaksineadministrasjon på dag 0, eller lisensierte replikeringsvaksiner som ribonukleinsyre (RNA) eller levende svekkede virusvaksiner innen 30 dager før dag 0
    2. Mottak av lisensierte vaksiner er tillatt etter fullført dag 28-besøk
    3. Mottak av alle lisensierte vaksiner mot Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) er tillatt hvis doseringsregimet er fullført innen 21 dager før dag 0 eller etter fullføring av dag 28-besøket.