Исследование по оценке безопасности и иммуногенности IVX-A12 у участников в возрасте от 60 до 85 лет

Критерии включения:

1. Участники мужского или женского пола, состояние здоровья которых должно быть стабильным на основании истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, медицинского осмотра и лабораторных исследований до вакцинации, по клиническому мнению исследователя.
2. Участники могут иметь текущие хронические заболевания (сопутствующие заболевания, такие как гипертония, застойная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз), которые, по мнению исследователя, компенсируются с медицинской точки зрения и не имели недавних обострений в течение предшествующих 3 месяцев.
3. Участники, способные добровольно дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение в течение примерно 12 месяцев после вакцинации.
4. Индекс массы тела от 17 до менее (<) 40 кг на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
5. Перед рандомизацией участницы женского пола должны быть неспособны к зачатию (например, в период менопаузы, то есть 12 месяцев подряд без менструации, гистерэктомии, овариэктомии и т. д.) и не иметь намерения зачать каким-либо методом.
6. Участники должны согласиться не сдавать кровь с момента вакцинации в течение 3 месяцев после вакцинации.
7. Участники должны быть готовы предоставить поддающуюся проверке идентификацию и иметь возможность связаться с исследователем или персоналом центра в течение всего клинического испытания.

Критерий исключения:

1. Участники с умеренным или тяжелым заболеванием печени, метастатической солидной опухолью и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) должны быть исключены. Кроме того, участники с серьезной болезнью или состоянием (состояниями) или текущим лечением, которые, по мнению исследователя, могут (i) помешать проведению исследования, (ii) представлять неприемлемый риск для участника этого исследования. , (iii) препятствовать способности участника соблюдать процедуры испытания или соблюдать процедуры
2. Пожилые люди, которые соответствуют критериям слабости пожилых людей (пожилые люди с медицинскими, алиментарными, когнитивными, эмоциональными нарушениями или нарушениями активности, как определено по шкале Dalhousie Clinical Frailty Score больше или равной [>=]4)
3. Предшествующее получение любой лицензированной или исследуемой вакцины против RSV или hMPV в течение последних 12 месяцев.
4. Предшествующее получение другого исследуемого лекарственного препарата (ИЛП, пробного препарата, биологического препарата или устройства), не разрешенного для использования в Соединенных Штатах Америки (США) и Европейском Союзе, в течение последних 3 месяцев.
5. Лабораторно подтвержденная инфекция RSV или hMPV в течение 12 месяцев до регистрации
6. В настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом клиническом испытании с исследуемым агентом (включая лицензированную или нелицензированную вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), которое будет получено в течение испытательного периода.
7. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга не в следующих категориях: (i) участники с плоскоклеточным и базальноклеточным раком кожи и раком in situ шейки матки могут быть включены по усмотрению исследователя, (ii) участники с злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга с минимальным риском рецидива по мнению исследователя, могут быть включены
8. Острое заболевание с лихорадкой или без нее на момент плановой вакцинации
9. Гиперчувствительность или серьезные побочные реакции на вакцины в анамнезе, такие как анафилаксия или ангионевротический отек, или любая известная аллергия на любой компонент вакцины IVX-121 и/или IVX-241, или гиперчувствительность к латексу
10. Нарушение функции иммунной системы, возникающее в результате клинических состояний, включая длительное введение системных кортикостероидов (перорально/внутривенно/в/м в суточной дозе, эквивалентной более (>) 20 миллиграммов (мг) преднизолона в течение более 14 дней), или введение иммуносупрессивной химиотерапии, биопрепаратов или лучевой терапии в течение последних 3 месяцев до плановой вакцинации
11. Участники, которые получали лечение иммуноглобулинами или другими биологическими препаратами, такими как иммуносупрессивная терапия, которая, как ожидается, изменит иммунный ответ на вакцинацию (включая моноклональные антитела [MAb] для хронических основных состояний) в течение последних 3 месяцев до запланированной вакцинации.
12. Судебный персонал в качестве ближайшего родственника или члена семьи

13. Для лицензированных вакцин:

    1. Получение лицензированных инактивированных вакцин (включая вакцину против сезонного гриппа) в течение 14 дней до введения пробной вакцины в День 0 или лицензированных репликирующих вакцин, таких как рибонуклеиновая кислота (РНК) или живые аттенуированные вирусные вакцины, в течение 30 дней до дня 0
    2. Получение лицензированных вакцин разрешено после завершения визита на 28-й день.
    3. Получение любой лицензированной вакцины против коронавирусной болезни-2019 (COVID-19) разрешено, если режим дозирования завершен в течение 21 дня до дня 0 или после завершения визита в день 28.