Vizsgálat az IVX-A12 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 60 és 85 év közötti résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női résztvevők, akiknek a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a vakcinázást megelőző laboratóriumi értékelés alapján stabil egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
2. A résztvevők jelenleg is fennálló krónikus betegségben szenvedhetnek (például magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, 2-es típusú diabetes mellitus, hiperlipoproteinémia vagy pajzsmirigy-alulműködés), akiket a vizsgáló véleménye szerint orvosilag kompenzáltak, és az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő súlyosbodás.
3. Azok a résztvevők, akik önkéntesen írásos beleegyezést tudnak adni, és a vakcinázást követően körülbelül 12 hónapig képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést
4. Testtömegindex 17-től kevesebb, mint (<) 40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
5. A véletlen besorolás előtt a női résztvevőknek nem kell teherbe esni (például menopauzás, azaz 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, méheltávolítás, peteeltávolítás stb.), és semmilyen módszerrel nem kívánnak teherbe esni.
6. A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adnak vért az oltástól az oltást követő 3 hónapig
7. A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságukat adják meg, és rendelkezniük kell a kapcsolatfelvétel lehetőségével, valamint hogy a vizsgálat teljes ideje alatt kapcsolatba léphessenek a vizsgálóval vagy a helyszín személyzetével.

Kizárási kritériumok:

1. A mérsékelt vagy súlyos májbetegségben, áttétes szolid tumorban és szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedőket ki kell zárni. Ezen túlmenően a résztvevők jelentős alapbetegségben vagy állapot(ok)ban, vagy olyan folyamatban lévő kezelésben részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, (ii) elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat résztvevője számára. , (iii) akadályozza a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a próbaeljárásoknak vagy betartsa azokat
2. Idősebb felnőttek, akik megfelelnek a törékeny időskori kritériumoknak (idősek, akiknek orvosi, táplálkozási, kognitív, érzelmi vagy tevékenységi zavarai vannak, a Dalhousie Clinical Frailty Score szerint [=]4-nél nagyobb vagy egyenlő)
3. Bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV vagy hMPV vakcina előzetes kézhezvétele az elmúlt 12 hónapban
4. Más, az Amerikai Egyesült Államokban (USA) és az Európai Unióban nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer (IMP; kísérleti gyógyszer, biológiai gyógyszer vagy eszköz) előzetes kézhezvétele az elmúlt 3 hónapban
5. Laboratóriumilag igazolt RSV vagy hMPV fertőzés a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
6. Jelenleg beiratkozott vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált anyaggal (beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert), amelyet a próbaidőszak alatt kapnak meg.
7. A szűrés előtti 5 éven belüli rosszindulatú daganat anamnézisében nem szerepel a következő kategóriákban: (i) a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómáiban, valamint in situ méhnyakrákban szenvedő résztvevők a vizsgálatot végző döntése alapján vehetők fel, (ii) rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül, a kiújulásának minimális kockázatával a vizsgáló megítélése szerint.
8. Akut betegség, lázzal vagy anélkül a tervezett oltás idején
9. A kórelőzményben szereplő túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben, mint például anafilaxia vagy angioödéma, vagy bármely ismert allergia az IVX-121 és/vagy IVX-241 vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy latexszel szembeni túlérzékenység
10. Az immunrendszer kóros működése klinikai állapotokból ered, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok krónikus adagolását (orális/intravénás/im. napi dózisegyenérték nagyobb, mint (>) 20 milligramm (mg) prednizon 14 napon túl), vagy immunszuppresszív kemoterápia, biológiai vagy sugárterápia beadása a tervezett oltást megelőző elmúlt 3 hónapban
11. Azok a résztvevők, akik immunglobulinokkal vagy más biológiai szerekkel, például immunszuppresszív terápiákkal kaptak kezelést, amelyek várhatóan módosítják az oltásra adott immunválaszt (beleértve a monoklonális antitesteket [MAb-k] krónikus alapbetegségekre) a tervezett vakcinázást megelőző elmúlt 3 hónapban
12. A próbaszemélyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként

13. Engedélyezett vakcinák esetén:

    1. Engedélyezett inaktivált vakcinák (beleértve a szezonális influenza elleni vakcinát is) átvétele a 0. napon történő próbaoltás beadása előtt 14 napon belül, vagy engedélyezett replikáló vakcinák, például ribonukleinsav (RNS) vagy élő attenuált vírusvakcinák átvétele a 0. napot megelőző 30 napon belül
    2. Az engedélyezett vakcinák átvétele a 28. napi látogatás befejezése után engedélyezett
    3. Bármilyen engedélyezett Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) vakcina átvétele megengedett, ha az adagolási rendet a 0. napot megelőző 21 napon belül vagy a 28. napi látogatás befejezése után fejezték be.