- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05903183
Vizsgálat az IVX-A12 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 60 és 85 év közötti résztvevők körében
2a. fázisú, randomizált, megfigyelővak, placebo-kontrollált, dózisoptimalizáló, többközpontú klinikai vizsgálat az IVX-A12, a légúti szincitiális vírus és a humán metapneumovírus bivalens kombinációs vírus-szerű részecskeprotein vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére az alegységben Felnőttek 60-85 éves korig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IVX-A12 Phase 2a klinikai vizsgálat egy randomizált, megfigyelői vak, placebo-kontrollos, dózisoptimalizáló, többközpontú vizsgálat az IVX-A12 egyszeri intramuszkuláris (IM) dózisának biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére, adjuvánssal vagy anélkül. , 60 és 85 év közötti felnőtteknél.
A résztvevők egyetlen adag IVX-A12-t kapnak meghatározott dózisszinteken, vagy placebót. A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 1 év (12 hónap).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85281
- AMR Phoenix
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- CenExel RCA
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Velocity Clinical Research-Boise
-
Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83587
- ASR, LLC
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- Johnson City Clin-Trials (JCCT)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- AMR Lexington
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Velocity Clinical Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női résztvevők, akiknek a kórtörténet, az életjelek, a fizikális vizsgálat és a vakcinázást megelőző laboratóriumi értékelés alapján stabil egészségi állapotban kell lenniük, a vizsgáló klinikai megítélése szerint
- A résztvevők jelenleg is fennálló krónikus betegségben szenvedhetnek (például magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, 2-es típusú diabetes mellitus, hiperlipoproteinémia vagy pajzsmirigy-alulműködés), akiket a vizsgáló véleménye szerint orvosilag kompenzáltak, és az elmúlt 3 hónapban nem fordult elő súlyosbodás.
- Azok a résztvevők, akik önkéntesen írásos beleegyezést tudnak adni, és a vakcinázást követően körülbelül 12 hónapig képesek megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a nyomon követést
- Testtömegindex 17-től kevesebb, mint (<) 40 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
- A véletlen besorolás előtt a női résztvevőknek nem kell teherbe esni (például menopauzás, azaz 12 egymást követő hónap menstruáció nélkül, méheltávolítás, peteeltávolítás stb.), és semmilyen módszerrel nem kívánnak teherbe esni.
- A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem adnak vért az oltástól az oltást követő 3 hónapig
- A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy ellenőrizhető személyazonosságukat adják meg, és rendelkezniük kell a kapcsolatfelvétel lehetőségével, valamint hogy a vizsgálat teljes ideje alatt kapcsolatba léphessenek a vizsgálóval vagy a helyszín személyzetével.
Kizárási kritériumok:
- A mérsékelt vagy súlyos májbetegségben, áttétes szolid tumorban és szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedőket ki kell zárni. Ezen túlmenően a résztvevők jelentős alapbetegségben vagy állapot(ok)ban, vagy olyan folyamatban lévő kezelésben részesülnek, amely a vizsgáló véleménye szerint (i) zavarhatja a vizsgálat lefolytatását, (ii) elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat résztvevője számára. , (iii) akadályozza a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a próbaeljárásoknak vagy betartsa azokat
- Idősebb felnőttek, akik megfelelnek a törékeny időskori kritériumoknak (idősek, akiknek orvosi, táplálkozási, kognitív, érzelmi vagy tevékenységi zavarai vannak, a Dalhousie Clinical Frailty Score szerint [=]4-nél nagyobb vagy egyenlő)
- Bármely engedélyezett vagy vizsgált RSV vagy hMPV vakcina előzetes kézhezvétele az elmúlt 12 hónapban
- Más, az Amerikai Egyesült Államokban (USA) és az Európai Unióban nem engedélyezett vizsgálati gyógyszer (IMP; kísérleti gyógyszer, biológiai gyógyszer vagy eszköz) előzetes kézhezvétele az elmúlt 3 hónapban
- Laboratóriumilag igazolt RSV vagy hMPV fertőzés a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül
- Jelenleg beiratkozott vagy részt kíván venni egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált anyaggal (beleértve az engedélyezett vagy nem engedélyezett vakcinát, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt, vérkészítményt vagy gyógyszert), amelyet a próbaidőszak alatt kapnak meg.
- A szűrés előtti 5 éven belüli rosszindulatú daganat anamnézisében nem szerepel a következő kategóriákban: (i) a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómáiban, valamint in situ méhnyakrákban szenvedő résztvevők a vizsgálatot végző döntése alapján vehetők fel, (ii) rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 5 éven belül, a kiújulásának minimális kockázatával a vizsgáló megítélése szerint.
- Akut betegség, lázzal vagy anélkül a tervezett oltás idején
- A kórelőzményben szereplő túlérzékenység vagy súlyos mellékhatások vakcinákkal szemben, mint például anafilaxia vagy angioödéma, vagy bármely ismert allergia az IVX-121 és/vagy IVX-241 vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy latexszel szembeni túlérzékenység
- Az immunrendszer kóros működése klinikai állapotokból ered, beleértve a szisztémás kortikoszteroidok krónikus adagolását (orális/intravénás/im. napi dózisegyenérték nagyobb, mint (>) 20 milligramm (mg) prednizon 14 napon túl), vagy immunszuppresszív kemoterápia, biológiai vagy sugárterápia beadása a tervezett oltást megelőző elmúlt 3 hónapban
- Azok a résztvevők, akik immunglobulinokkal vagy más biológiai szerekkel, például immunszuppresszív terápiákkal kaptak kezelést, amelyek várhatóan módosítják az oltásra adott immunválaszt (beleértve a monoklonális antitesteket [MAb-k] krónikus alapbetegségekre) a tervezett vakcinázást megelőző elmúlt 3 hónapban
- A próbaszemélyzet közvetlen családtagként vagy háztartástagként
Engedélyezett vakcinák esetén:
- Engedélyezett inaktivált vakcinák (beleértve a szezonális influenza elleni vakcinát is) átvétele a 0. napon történő próbaoltás beadása előtt 14 napon belül, vagy engedélyezett replikáló vakcinák, például ribonukleinsav (RNS) vagy élő attenuált vírusvakcinák átvétele a 0. napot megelőző 30 napon belül
- Az engedélyezett vakcinák átvétele a 28. napi látogatás befejezése után engedélyezett
- Bármilyen engedélyezett Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) vakcina átvétele megengedett, ha az adagolási rendet a 0. napot megelőző 21 napon belül vagy a 28. napi látogatás befejezése után fejezték be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: IVX-A12 vakcina 1. készítmény
A résztvevők egyetlen adag IVX-A12 intramuszkuláris (IM) injekciót kapnak a 0. napon.
|
IVX-A12 adjuváns nélkül
IVX-A12 adjuvánssal
|
Kísérleti: IVX-A12 vakcina 2. készítmény
A résztvevők egyetlen adag IVX-A12 IM injekciót kapnak a 0. napon.
|
IVX-A12 adjuváns nélkül
IVX-A12 adjuvánssal
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebo IM injekciót kapnak a 0. napon.
|
Hígító
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kért helyi reakciókkal és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól a 6. napig
|
A 0. naptól a 6. napig
|
|
A kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
|
A 0. naptól a 28. napig
|
|
Geometriai átlagtiterek (GMT) az RSV/A, RSV/B, hMPV/A és hMPV/B-specifikus semlegesítő antitestekhez (NAb)
Időkeret: 28. napon
|
28. napon
|
|
GMT RSV és hMPV Prefúziós F fehérje-specifikus IgG antitestekhez
Időkeret: 28. napon
|
Az RSV és a hMPV Prefúzió F fehérje-specifikus IgG antitest titereit enzimhez kötött immunszorbens vizsgálatokkal (ELISA) mérik.
|
28. napon
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-RSV/A, RSV/B, hMPV/A és hMPV/B-specifikus NAb több mint 4-szeres növekedést mutat
Időkeret: A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV és a hMPV-specifikus IgG antitesttiterek >=4-szeresére emelkedtek
Időkeret: A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) a szérumban az anti-RSV/A, RSV/B, hMPV/A és hMPV/B-specifikus NAb titerekhez
Időkeret: A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
A GMFR a vakcinázást követő meghatározott időpontokban az antitestek koncentrációjának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval (0. nap).
|
A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) a szérumban az RSV és a hMPV Prefusion F fehérje-specifikus IgG antitestek esetében
Időkeret: A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
A GMFR a vakcinázást követő meghatározott időpontokban az antitestek koncentrációjának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval (0. nap).
|
A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyos nemkívánatos eseményben (SAE), orvosilag látogatott nemkívánatos eseményekben (MAAE) és a vizsgálat visszavonásához vezető nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (365. napig)
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (365. napig)
|
|
Az RSV és/vagy hMPV által okozott enyhe, közepes vagy súlyos alsó légúti betegségben (LRTI) szenvedők száma
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (365. napig)
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (365. napig)
|
|
Klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vetítésen, a 0., 7. és 28. napon
|
A vetítésen, a 0., 7. és 28. napon
|
|
Az enyhe, közepes vagy súlyos LRTI-esetben szenvedők száma, akiket nem RSV vagy hMPV okoz
Időkeret: A 0. naptól a vizsgálat végéig (365. napig)
|
A 0. naptól a vizsgálat végéig (365. napig)
|
|
GMT-k az RSV/A, RSV/B, hMPV/A és hMPV/B-specifikus NAb számára
Időkeret: A 0., 180. és 365. napon
|
A 0., 180. és 365. napon
|
|
GMT-k az RSV és a hMPV Prefusion F fehérje-specifikus IgG antitest titerekhez
Időkeret: A 0., 180. és 365. napon
|
Az RSV és a hMPV Prefusion F protein-specifikus IgG antitest titereket ELISA-val mérjük.
|
A 0., 180. és 365. napon
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-RSV/A-, RSV/B-hMPV/A- és hMPV/B-specifikus NAb-szintje >=négyszeresére nőtt
Időkeret: A 0. (védőoltás előtti) naptól a 180. és 365. napig az oltást követően
|
A 0. (védőoltás előtti) naptól a 180. és 365. napig az oltást követően
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum anti-RSV/A, RSV/B, hMPV/A és hMPV/B-specifikus NAb mennyisége >=8-szoros növekedést mutat
Időkeret: A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28., 180. és 365. napig
|
A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 28., 180. és 365. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az RSV és a hMPV prefúziós F fehérjespecifikus IgG antitesttiterje >=4-szeresére nőtt
Időkeret: A 0. (védőoltás előtti) naptól a 180. és 365. napig az oltást követően
|
A 0. (védőoltás előtti) naptól a 180. és 365. napig az oltást követően
|
|
GMFR a szérumban anti-RSV/A, RSV/B, hMPV/A és hMPV/B-specifikus NAb és RSV és hMPV Prefusion F fehérje-specifikus IgG antitestekhez
Időkeret: A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 180. és 365. napig
|
A GMFR a vakcinázást követő meghatározott időpontokban az antitestek koncentrációjának geometriai átlaga, osztva a kiindulási koncentrációval (0. nap).
|
A 0. naptól (előoltás) az oltást követő 180. és 365. napig
|
A szérum NAb és IgG antitesttitereinek fordított kumulatív eloszlási (RCD) görbéje
Időkeret: Az oltás utáni 0., 28., 180. és 365. napon
|
A szérum NAb- és IgG-antitest-titereinek megoszlása fordított kumulatív eloszlási görbeként jelenik meg a vakcinázást követő 0., 28., 180. és 365. napon.
|
Az oltás utáni 0., 28., 180. és 365. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICVX-12-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság