LR-MDS 患者を対象とした JSP191 (ブリキリマブ) の第 1 相試験
2025年2月25日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.
低リスク骨髄異形成症候群（LR-MDS）患者における二次療法としてのJSP191の第1相非盲検、用量漸増、安全性および忍容性研究
LR-MDS患者を対象とした、二次療法としてのJSP191の安全性と忍容性を評価する第1相試験。
調査の概要
詳細な説明
JSP191（ブリキリマブ）単剤療法の潜在的な安全性、有効性、最大耐用量（MTD）または最適生物学的用量（OBD）、および推奨される第2相用量（RP2D）を決定するために設計された非盲検単群用量漸増試験血球減少症（赤血球輸血依存性、血小板減少症、および/または好中球減少症）が確認されているLR-MDS対象者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- IPSS-R の非常に低リスク、低リスク、または中リスクの機能を備えた MDS
- 症候性血球減少症
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、登録時から JSP191 の最後の投与後 3 か月まで、経口避妊薬または埋め込み型避妊薬、二重バリア避妊法、または子宮内避妊具の使用に同意する必要があります。
- 妊娠の可能性がない女性は閉経後（最低12か月間月経がない）、または外科的に不妊手術を受けており、研究参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 男性被験者は、登録時からJSP191の最後の投与を受けてから3か月後まで、外科的に不妊であるか、避妊を行う意思がある必要があります。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力が必要です
除外基準:
- 鉄欠乏、ビタミンB12欠乏、または葉酸欠乏に続発する貧血
- 同種または自家幹細胞移植歴がある
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴（臨床検査は必要ありません）、またはB型肝炎またはC型肝炎の活動性感染症
- 妊婦または授乳中で母乳育児をやめたくない女性
- 治験責任医師の意見において、被験者に重大な安全上のリスクをもたらす可能性がある、または研究の完全性を危険にさらす可能性があるその他の病状
- 研究者の意見により、研究の要件に従うことができない可能性がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JSP191
この研究では、最大 5 つの漸増用量レベル (コホート 1、2、3、4、および 5) を検討し、被験者は 8 週間の各サイクルの 1 日目に JSP191 を 4 連続サイクルで投与されます。
|
被験者はJSP191の静脈内投与を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
JSP191の安全性と忍容性
時間枠：32週間
|
有害事象の頻度、期間、重症度によって評価
|
32週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Jasper Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2024年10月21日
研究の完了 (実際)
2024年10月21日
試験登録日
最初に提出
2023年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。