Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af JSP191 (Briquilimab) i forsøgspersoner med LR-MDS

25. februar 2025 opdateret af: Jasper Therapeutics, Inc.

En fase 1 åben-label, dosis-eskalering, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af JSP191 som en anden linje terapi i forsøgspersoner med lavere-risiko myelodysplastisk syndrom (LR-MDS)

Et fase 1-studie i forsøgspersoner med LR-MDS for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JSP191 som andenlinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, enkelt-arm, dosis-eskaleringsundersøgelse designet til at bestemme den potentielle sikkerhed, effektivitet, maksimal tolereret dosis (MTD) eller optimal biologisk dosis (OBD) og anbefalet fase 2 dosis (RP2D) af JSP191 (briquilimab) monoterapi for LR-MDS-personer med dokumenteret cytopeni (transfusionsafhængig af røde blodlegemer, trombocytopeni og/eller neutropeni).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • MDS med IPSS-R funktioner med meget lav, lav eller mellemrisiko
  • Symptomatiske cytopenier
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge et oralt eller implanteret præventionsmiddel, en dobbeltbarriere præventionsmetode eller en intrauterin enhed ved tilmelding og gennem 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis JSP191
  • Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, skal være postmenopausale (ingen menstruation i mindst 12 måneder) eller kirurgisk steriliserede og have en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
  • Mandlige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile eller villige til at bruge prævention ved tilmelding og gennem 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis JSP191
  • Skal være villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi sekundært til jernmangel, vitamin B12-mangel eller folatmangel
  • Forudgående allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) (ingen laboratorietest er påkrævet) eller aktiv infektion med hepatitis B eller hepatitis C
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer og ikke ønsker at stoppe amningen
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening kan udgøre en væsentlig sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen eller bringe undersøgelsens integritet i fare
  • Forsøgspersoner, der efter investigatorens opfattelse muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens krav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JSP191
Denne undersøgelse vil udforske op til 5 stigende dosisniveauer (kohorte 1, 2, 3, 4 og 5), og forsøgspersoner vil modtage JSP191 på dag 1 på hver 8-ugers cyklus i 4 på hinanden følgende cyklusser.
Medicin: JSP191
Forsøgspersoner vil modtage intravenøs JSP191
Andre navne:
  • JSP191 (Briquilimab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af JSP191
Tidsramme: 32 uger
Vurderet ud fra hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSP-CP-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom med lavere risiko

Kliniske forsøg med JSP191

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner