Um estudo de fase 1 de JSP191 (briquilimabe) em indivíduos com LR-MDS
25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1, escalonamento de dose, segurança e tolerabilidade de JSP191 como terapia de segunda linha em indivíduos com síndrome mielodisplásica de baixo risco (LR-MDS)
Um estudo de Fase 1 em indivíduos com LR-MDS para avaliar a segurança e a tolerabilidade do JSP191 como terapia de segunda linha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de escalonamento de dose aberto, de braço único, projetado para determinar a segurança potencial, eficácia, dose máxima tolerada (MTD) ou dose biológica ideal (OBD) e dose recomendada de fase 2 (RP2D) da monoterapia com JSP191 (briquilimabe) para indivíduos com LR-MDS com citopenia documentada (dependente de transfusão de glóbulos vermelhos, trombocitopenia e/ou neutropenia).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- MDS com características IPSS-R de risco muito baixo, baixo ou intermediário
- citopenias sintomáticas
- As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em usar um contraceptivo oral ou implantado, um método anticoncepcional de barreira dupla ou um dispositivo intrauterino no momento da inscrição e até 3 meses após receber a última dose de JSP191
- As mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa (sem período menstrual por um período mínimo de 12 meses) ou esterilizadas cirurgicamente e ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da entrada no estudo
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar contracepção no momento da inscrição e até 3 meses após receberem a última dose de JSP191
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Anemia secundária à deficiência de ferro, deficiência de vitamina B12 ou deficiência de folato
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou autólogas
- História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (nenhum teste de laboratório é necessário), ou infecção ativa com hepatite B ou hepatite C
- Gestantes ou mulheres que estão amamentando e não desejam interromper a amamentação
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa representar um risco de segurança significativo para o sujeito ou comprometer a integridade do estudo
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JSP191
Este estudo explorará até 5 níveis de dose crescentes (Coortes 1, 2, 3, 4 e 5) e os indivíduos receberão JSP191 no Dia 1 em cada ciclo de 8 semanas por 4 ciclos consecutivos.
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Os indivíduos receberão JSP191 intravenoso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de JSP191
Prazo: 32 semanas
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Avaliado pela frequência, duração e gravidade dos eventos adversos
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Jasper Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSP-CP-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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