Исследование фазы 1 JSP191 (бриквилимаб) у субъектов с LR-MDS
25 февраля 2025 г. обновлено: Jasper Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы, безопасностью и переносимостью JSP191 в качестве терапии второй линии у субъектов с миелодиспластическим синдромом низкого риска (LR-MDS)
Исследование фазы 1 у пациентов с LR-MDS для оценки безопасности и переносимости JSP191 в качестве терапии второй линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, одногрупповое, исследование с повышением дозы, предназначенное для определения потенциальной безопасности, эффективности, максимально переносимой дозы (MTD) или оптимальной биологической дозы (OBD), а также рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) монотерапии JSP191 (бриквилимаб). для субъектов LR-MDS с документально подтвержденной цитопенией (зависимой от переливания эритроцитов, тромбоцитопенией и/или нейтропенией).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- MDS с признаками очень низкого, низкого или промежуточного риска IPSS-R
- Симптоматические цитопении
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование оральных или имплантированных противозачаточных средств, метода двойного барьера контрацепции или внутриматочной спирали при регистрации и в течение 3 месяцев после получения последней дозы JSP191.
- Женщины, не способные к деторождению, должны быть в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев) или стерилизованы хирургическим путем и иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование.
- Субъекты мужского пола должны быть хирургически стерильны или готовы использовать противозачаточные средства на момент регистрации и в течение 3 месяцев после получения последней дозы JSP191.
- Должен быть готов и способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Анемия, вторичная по отношению к дефициту железа, дефициту витамина B12 или дефициту фолиевой кислоты
- Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация стволовых клеток
- Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лабораторное тестирование не требуется) или активная инфекция гепатита В или гепатита С
- Беременные женщины или женщины, которые кормят грудью и не хотят прекращать грудное вскармливание
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять значительный риск для безопасности субъекта или поставить под угрозу целостность исследования.
- Субъекты, которые, по мнению Исследователя, могут не соответствовать требованиям исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JSP191
В этом исследовании будет изучено до 5 возрастающих уровней дозы (группы 1, 2, 3, 4 и 5), и субъекты будут получать JSP191 в 1-й день каждого 8-недельного цикла в течение 4 последовательных циклов.
|
Субъекты получат внутривенно JSP191
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость JSP191
Временное ограничение: 32 недели
|
Оценивается по частоте, продолжительности и тяжести нежелательных явлений.
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Jasper Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSP-CP-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .