A JSP191 (briquilimab) 1. fázisú vizsgálata LR-MDS-ben szenvedő alanyokon
2025. február 25. frissítette: Jasper Therapeutics, Inc.
Fázis 1, nyílt, dózisemelési, biztonsági és tolerálhatósági vizsgálat a JSP191-ről, mint második vonalbeli terápiáról alacsonyabb kockázatú mielodiszplasztikus szindrómában (LR-MDS) szenvedő alanyoknál
1. fázisú vizsgálat LR-MDS-ben szenvedő alanyokon a JSP191, mint második vonalbeli terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, egykarú, dózis-eszkalációs vizsgálat, amely a JSP191 (briquilimab) monoterápia lehetséges biztonságosságának, hatékonyságának, maximális tolerálható dózisának (MTD) vagy optimális biológiai dózisának (OBD) és ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározására szolgál. dokumentált citopéniában (vörösvérsejt-transzfúzió-függő, thrombocytopenia és/vagy neutropenia) szenvedő LR-MDS alanyok esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- MDS IPSS-R nagyon alacsony, alacsony vagy közepes kockázatú jellemzőkkel
- Tüneti cytopeniák
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük, hogy orális vagy beültetett fogamzásgátlót, kettős korlátos fogamzásgátlási módszert vagy méhen belüli eszközt használnak a beiratkozáskor és a JSP191 utolsó adagjának beadását követő 3 hónapon belül.
- A nem fogamzóképes nőknek posztmenopauzában kell lenniük (minimum 12 hónapig nincs menstruáció) vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, és a vizsgálatba való belépéskor negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- A férfi alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük fogamzásgátlásra a felvételkor és az utolsó JSP191 adag beadását követő 3 hónapon belül.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Vashiány, B12-vitamin-hiány vagy folsavhiány miatti másodlagos vérszegénység
- Korábbi allogén vagy autológ őssejt-transzplantáció
- Humán immunhiány vírus (HIV) ismert anamnézisében (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat), vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- Terhes nők vagy olyan nők, akik szoptatnak, és nem kívánják abbahagyni a szoptatást
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős biztonsági kockázatot jelenthet az alany számára, vagy veszélyeztetheti a vizsgálat integritását
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat követelményeinek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JSP191
Ez a vizsgálat legfeljebb 5 növekvő dózisszintet vizsgál (1., 2., 3., 4. és 5. kohorsz), és az alanyok minden 8 hetes ciklus 1. napján kapnak JSP191-et 4 egymást követő ciklusban.
|
Az alanyok intravénás JSP191-et kapnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A JSP191 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 32 hét
|
A nemkívánatos események gyakorisága, időtartama és súlyossága alapján értékelve
|
32 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Jasper Therapeutics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSP-CP-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .