JSP191 (Briquilimab) 在 LR-MDS 受试者中的 1 期研究
2025年2月25日 更新者：Jasper Therapeutics, Inc.
JSP191 作为低风险骨髓增生异常综合征 (LR-MDS) 受试者二线治疗的第 1 阶段开放标签、剂量递增、安全性和耐受性研究
一项针对 LR-MDS 受试者的 1 期研究，以评估 JSP191 作为二线疗法的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项开放标签、单臂、剂量递增研究，旨在确定 JSP191 (briquilimab) 单一疗法的潜在安全性、有效性、最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD) 以及推荐的 2 期剂量 (RP2D)对于有记录的血细胞减少症（红细胞输血依赖性、血小板减少症和/或中性粒细胞减少症）的 LR-MDS 受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 具有 IPSS-R 极低、低或中等风险特征的 MDS
- 有症状的血细胞减少症
- 育龄妇女 (WOCBP) 必须同意在入组时和接受最后一剂 JSP191 后 3 个月内使用口服或植入避孕药、双重避孕方法或宫内节育器
- 没有生育能力的女性必须是绝经后（至少 12 个月没有月经期）或手术绝育并且在进入研究时血清妊娠试验呈阴性
- 男性受试者必须在入组时和接受最后一剂 JSP191 后 3 个月内进行手术绝育或愿意使用避孕措施
- 必须愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 继发于缺铁、维生素 B12 缺乏或叶酸缺乏的贫血
- 先前的同种异体或自体干细胞移植
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（无需实验室检测），或活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 孕妇或正在哺乳且不想停止母乳喂养的妇女
- 研究者认为可能对受试者造成重大安全风险或危及研究完整性的任何其他医疗状况
- 研究者认为可能无法遵守研究要求的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JSP191
该研究将探索多达 5 个递增剂量水平（队列 1、2、3、4 和 5），受试者将在每个 8 周周期的第 1 天接受 JSP191，连续 4 个周期。
|
受试者将接受静脉注射 JSP191
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JSP191的安全性和耐受性
大体时间：32周
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根据不良事件的频率、持续时间和严重程度进行评估
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32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Jasper Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2023年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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