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Eine Phase-1-Studie zu JSP191 (Briquilimab) bei Patienten mit LR-MDS

25. Februar 2025 aktualisiert von: Jasper Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit und Verträglichkeit von JSP191 als Zweitlinientherapie bei Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom mit geringerem Risiko (LR-MDS)

Eine Phase-1-Studie an Patienten mit LR-MDS zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von JSP191 als Zweitlinientherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, einarmige Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der potenziellen Sicherheit, Wirksamkeit, maximal tolerierten Dosis (MTD) oder optimalen biologischen Dosis (OBD) und empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) der JSP191-Monotherapie (Briquilimab). für LR-MDS-Patienten mit dokumentierter Zytopenie (Transfusionsabhängigkeit roter Blutkörperchen, Thrombozytopenie und/oder Neutropenie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • MDS mit IPSS-R-Merkmalen mit sehr geringem, geringem oder mittlerem Risiko
  • Symptomatische Zytopenien
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Anwendung eines oralen oder implantierten Verhütungsmittels, einer Doppelbarriere-Methode zur Empfängnisverhütung oder eines Intrauterinpessars bei der Einschreibung und bis zu 3 Monate nach Erhalt der letzten JSP191-Dosis zustimmen
  • Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen postmenopausal sein (mindestens 12 Monate lang keine Menstruation) oder chirurgisch sterilisiert sein und bei Studieneintritt einen negativen Serumschwangerschaftstest vorweisen
  • Männliche Probanden müssen bei der Einschreibung und bis zu 3 Monate nach Erhalt der letzten JSP191-Dosis chirurgisch steril oder bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Anämie infolge von Eisenmangel, Vitamin-B12-Mangel oder Folatmangel
  • Vorherige allogene oder autologe Stammzelltransplantation
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Infektionen (kein Labortest erforderlich) oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Schwangere oder stillende Frauen, die nicht mit dem Stillen aufhören möchten
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Integrität der Studie gefährden könnte
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JSP191
In dieser Studie werden bis zu 5 aufsteigende Dosisstufen untersucht (Kohorten 1, 2, 3, 4 und 5) und die Probanden erhalten JSP191 am ersten Tag jedes 8-Wochen-Zyklus für 4 aufeinanderfolgende Zyklen.
Arzneimittel: JSP191
Die Probanden erhalten intravenöses JSP191
Andere Namen:
  • JSP191 (Briquilimab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von JSP191
Zeitfenster: 32 Wochen
Bewertet anhand der Häufigkeit, Dauer und Schwere unerwünschter Ereignisse
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Jasper Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSP-CP-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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