Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek van JSP191 (Briquilimab) bij proefpersonen met LR-MDS

25 februari 2025 bijgewerkt door: Jasper Therapeutics, Inc.

Een fase 1 open-label, dosis-escalatie, veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van JSP191 als tweedelijnstherapie bij proefpersonen met een lager risico op myelodysplastisch syndroom (LR-MDS)

Een fase 1-onderzoek bij proefpersonen met LR-MDS om de veiligheid en verdraagbaarheid van JSP191 als tweedelijnstherapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, eenarmige dosis-escalatiestudie ontworpen om de potentiële veiligheid, werkzaamheid, maximaal getolereerde dosis (MTD) of optimale biologische dosis (OBD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JSP191 (briquilimab) als monotherapie te bepalen voor LR-MDS-proefpersonen met gedocumenteerde cytopenie (afhankelijk van transfusie van rode bloedcellen, trombocytopenie en/of neutropenie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • MDS met IPSS-R-functies voor zeer laag, laag of gemiddeld risico
  • Symptomatische cytopenieën
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten instemmen met het gebruik van een oraal of geïmplanteerd anticonceptiemiddel, een anticonceptiemethode met dubbele barrière of een intra-uterien apparaat bij inschrijving en tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis JSP191
  • Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende minimaal 12 maanden) of chirurgisch gesteriliseerd zijn en een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij opname in het onderzoek
  • Mannelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn of bereid zijn anticonceptie te gebruiken bij inschrijving en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis JSP191
  • Moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede secundair aan ijzertekort, vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort
  • Eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (geen laboratoriumonderzoek vereist), of actieve infectie met hepatitis B of hepatitis C
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en niet willen stoppen met borstvoeding
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de proefpersoon kan vormen of de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JSP191
Deze studie zal maximaal 5 oplopende dosisniveaus onderzoeken (cohorten 1, 2, 3, 4 en 5) en proefpersonen zullen JSP191 ontvangen op dag 1 van elke cyclus van 8 weken gedurende 4 opeenvolgende cycli.
Geneesmiddel: JSP191
Onderwerpen zullen intraveneuze JSP191 ontvangen
Andere namen:
  • JSP191 (Briquilimab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van JSP191
Tijdsspanne: 32 weken
Beoordeeld op basis van de frequentie, duur en ernst van bijwerkingen
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Jasper Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSP-CP-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren