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Uno studio di fase 1 su JSP191 (Briquilimab) in soggetti con LR-MDS

25 febbraio 2025 aggiornato da: Jasper Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto, aumento della dose, sicurezza e tollerabilità di JSP191 come terapia di seconda linea in soggetti con sindrome mielodisplastica a basso rischio (LR-MDS)

Uno studio di fase 1 in soggetti con LR-MDS per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JSP191 come terapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, a braccio singolo, con incremento della dose, progettato per determinare la potenziale sicurezza, efficacia, dose massima tollerata (MTD) o dose biologica ottimale (OBD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) della monoterapia con JSP191 (briquilimab) per soggetti LR-MDS con citopenia documentata (dipendente da trasfusione di globuli rossi, trombocitopenia e/o neutropenia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • MDS con caratteristiche di rischio IPSS-R molto basso, basso o intermedio
  • Citopenie sintomatiche
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di utilizzare un contraccettivo orale o impiantato, un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera o un dispositivo intrauterino al momento dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di JSP191
  • Le donne non in età fertile devono essere in post-menopausa (nessun periodo mestruale per un minimo di 12 mesi) o sterilizzate chirurgicamente e avere un test di gravidanza su siero negativo all'ingresso nello studio
  • I soggetti maschi devono essere chirurgicamente sterili o disposti a usare la contraccezione al momento dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di JSP191
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anemia secondaria a carenza di ferro, carenza di vitamina B12 o carenza di folati
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (non sono richiesti test di laboratorio) o infezione attiva da epatite B o epatite C
  • Donne incinte o donne che allattano e non desiderano interrompere l'allattamento al seno
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio significativo per la sicurezza del soggetto o compromettere l'integrità dello studio
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JSP191
Questo studio esplorerà fino a 5 livelli di dose ascendenti (coorti 1, 2, 3, 4 e 5) e i soggetti riceveranno JSP191 il giorno 1 in ogni ciclo di 8 settimane per 4 cicli consecutivi.
Droga: JSP191
I soggetti riceveranno JSP191 per via endovenosa
Altri nomi:
  • JSP191 (Briquilimab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di JSP191
Lasso di tempo: 32 settimane
Valutato in base alla frequenza, alla durata e alla gravità degli eventi avversi
32 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Jasper Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSP-CP-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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