LR-MDS 환자에서 JSP191(Briquilimab)의 1상 연구
2025년 2월 25일 업데이트: Jasper Therapeutics, Inc.
저위험 골수이형성 증후군(LR-MDS) 환자의 2차 치료제로서 JSP191의 공개 라벨, 용량 증량, 안전성 및 내약성 1상 연구
JSP191의 2차 치료제로서의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 LR-MDS 환자를 대상으로 한 1상 연구.
연구 개요
상세 설명
JSP191(briquilimab) 단일 요법의 잠재적인 안전성, 효능, 최대 내약 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 설계된 오픈 라벨, 단일군, 용량 증량 연구 기록된 혈구감소증(적혈구 수혈 의존성, 혈소판감소증 및/또는 호중구감소증)이 있는 LR-MDS 피험자에 대해.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IPSS-R 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 기능이 있는 MDS
- 증상이 있는 혈구감소증
- 가임 여성(WOCBP)은 등록 시 그리고 JSP191의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 경구 또는 이식 피임, 이중 장벽 피임 방법 또는 자궁 내 장치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임 여성이 아닌 여성은 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 기간이 없음)이거나 외과적으로 불임 상태여야 하고 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 남성 피험자는 등록 시 및 JSP191의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 외과적으로 불임 상태이거나 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 철분 결핍, 비타민 B12 결핍 또는 엽산 결핍에 따른 빈혈
- 이전 동종 또는 자가 줄기 세포 이식
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력(검사실 검사가 필요하지 않음) 또는 B형 간염 또는 C형 간염의 활동성 감염
- 임산부 또는 수유 중이고 모유 수유를 중단하고 싶지 않은 여성
- 연구자의 의견에 따라 피험자에게 심각한 안전 위험을 초래하거나 연구의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 조사자의 의견에 따라 연구의 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: JSP191
이 연구는 최대 5개의 증가하는 용량 수준(코호트 1, 2, 3, 4 및 5)을 탐색할 것이며 피험자는 4개의 연속 주기 동안 각 8주 주기에서 1일에 JSP191을 받게 됩니다.
|
피험자는 정맥 주사 JSP191을 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
JSP191의 안전성과 내약성
기간: 32주
|
부작용의 빈도, 기간 및 심각도에 따라 평가
|
32주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Jasper Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JSP191에 대한 임상 시험
-
Jasper Therapeutics, Inc.종료됨
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모집하지 않고 적극적으로
-
Jasper Therapeutics, Inc.종료됨
-
Jasper Therapeutics, Inc.모병
-
Jasper Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Porteus, Matthew, MD모병
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로