Un estudio de fase 1 de JSP191 (Briquilimab) en sujetos con LR-MDS
25 de febrero de 2025 actualizado por: Jasper Therapeutics, Inc.
Un estudio de Fase 1 abierto, escalado de dosis, seguridad y tolerabilidad de JSP191 como terapia de segunda línea en sujetos con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo (LR-MDS)
Un estudio de fase 1 en sujetos con LR-MDS para evaluar la seguridad y tolerabilidad de JSP191 como terapia de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis, diseñado para determinar la posible seguridad, eficacia, dosis máxima tolerada (MTD) o dosis biológica óptima (OBD) y dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la monoterapia con JSP191 (briquilimab) para sujetos con SMD-LR con citopenia documentada (dependiente de transfusiones de glóbulos rojos, trombocitopenia y/o neutropenia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- MDS con IPSS-R características de riesgo muy bajo, bajo o intermedio
- Citopenias sintomáticas
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar un anticonceptivo oral o implantado, un método anticonceptivo de doble barrera o un dispositivo intrauterino al inscribirse y hasta 3 meses después de recibir la última dosis de JSP191
- Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas (sin período menstrual durante un mínimo de 12 meses) o esterilizadas quirúrgicamente y tener una prueba de embarazo en suero negativa al ingresar al estudio.
- Los sujetos masculinos deben ser estériles quirúrgicamente o estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos al momento de la inscripción y hasta 3 meses después de recibir la última dosis de JSP191
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Anemia secundaria a deficiencia de hierro, deficiencia de vitamina B12 o deficiencia de folato
- Trasplante alogénico o autólogo previo de células madre
- Antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (no se requieren pruebas de laboratorio) o infección activa por hepatitis B o hepatitis C
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando y no desean dejar de amamantar
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, podría representar un riesgo significativo para la seguridad del sujeto o poner en peligro la integridad del estudio.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, no puedan cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: JSP191
Este estudio explorará hasta 5 niveles de dosis ascendentes (cohortes 1, 2, 3, 4 y 5) y los sujetos recibirán JSP191 el día 1 en cada ciclo de 8 semanas durante 4 ciclos consecutivos.
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Los sujetos recibirán JSP191 intravenoso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de JSP191
Periodo de tiempo: 32 semanas
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Evaluado por la frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Jasper Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSP-CP-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .