En fas 1-studie av JSP191 (Briquilimab) i försökspersoner med LR-MDS
25 februari 2025 uppdaterad av: Jasper Therapeutics, Inc.
En öppen fas 1-studie, dosökning, säkerhet och tolerabilitetstudie av JSP191 som andrahandsterapi hos patienter med lägre risk för myelodysplastiskt syndrom (LR-MDS)
En fas 1-studie på försökspersoner med LR-MDS för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av JSP191 som andrahandsbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En öppen, enkelarmad dosökningsstudie utformad för att fastställa potentiell säkerhet, effekt, maximal tolererad dos (MTD) eller optimal biologisk dos (OBD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av JSP191 (briquilimab) monoterapi för LR-MDS-patienter med dokumenterad cytopeni (beroende transfusion av röda blodkroppar, trombocytopeni och/eller neutropeni).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- MDS med IPSS-R funktioner med mycket låg, låg eller medelrisk
- Symtomatiska cytopenier
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste gå med på att använda ett oralt eller implanterat preventivmedel, en preventivmetod med dubbla barriärer eller en intrauterin enhet vid inskrivning och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av JSP191
- Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara postmenopausala (ingen menstruation under minst 12 månader) eller kirurgiskt steriliserade och ha ett negativt serumgraviditetstest vid studiestart
- Manliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila eller villiga att använda preventivmedel vid inskrivningen och under 3 månader efter att ha fått den sista dosen av JSP191
- Måste vara villig och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Anemi sekundärt till järnbrist, vitamin B12-brist eller folatbrist
- Tidigare allogen eller autolog stamcellstransplantation
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (ingen laboratorietester krävs), eller aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar och inte vill avbryta amningen
- Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en betydande säkerhetsrisk för försökspersonen eller äventyra studiens integritet
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan uppfylla undersökningens krav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JSP191
Denna studie kommer att utforska upp till 5 stigande dosnivåer (kohorter 1, 2, 3, 4 och 5) och försökspersoner kommer att få JSP191 på dag 1 på varje 8-veckorscykel under 4 på varandra följande cykler.
|
Försökspersoner kommer att få intravenös JSP191
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för JSP191
Tidsram: 32 veckor
|
Bedöms utifrån frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar
|
32 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Jasper Therapeutics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
21 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSP-CP-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .