Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 JSP191 (brykwilimab) u pacjentów z LR-MDS

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jasper Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, bezpieczeństwem i tolerancją JSP191 jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka (LR-MDS)

Badanie fazy 1 u pacjentów z LR-MDS w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji JSP191 jako terapii drugiego rzutu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne badanie z eskalacją dawki, mające na celu określenie potencjalnego bezpieczeństwa, skuteczności, maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) oraz zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) JSP191 (brykwilimab) w monoterapii dla pacjentów z LR-MDS z udokumentowaną cytopenią (zależną od transfuzji krwinek czerwonych, trombocytopenią i/lub neutropenią).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • MDS z cechami ryzyka bardzo niskiego, niskiego lub pośredniego według IPSS-R
  • Objawowe cytopenie
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie doustnych lub wszczepionych środków antykoncepcyjnych, podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub wkładki wewnątrzmacicznej w momencie rejestracji i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki JSP191
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy) lub wysterylizowane chirurgicznie i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania
  • Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni lub chętni do stosowania antykoncepcji w momencie włączenia do badania i przez 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki JSP191
  • Musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość wtórna do niedoboru żelaza, niedoboru witaminy B12 lub niedoboru kwasu foliowego
  • Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (nie są wymagane badania laboratoryjne) lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, które nie chcą przerywać karmienia piersią
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą stanowić poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zagrozić integralności badania
  • Osoby, które w opinii Badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JSP191
Badanie to zbada do 5 rosnących poziomów dawek (kohorty 1, 2, 3, 4 i 5), a pacjenci otrzymają JSP191 w dniu 1 każdego 8-tygodniowego cyklu przez 4 kolejne cykle.
Lek: JSP191
Pacjenci otrzymają dożylnie JSP191
Inne nazwy:
  • JSP191 (brykwilimab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja JSP191
Ramy czasowe: 32 tygodnie
Oceniana na podstawie częstotliwości, czasu trwania i ciężkości zdarzeń niepożądanych
32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jasper Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Hinds, Jasper Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSP-CP-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JSP191

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj