Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 JSP191 (briquilimab) u subjektů s LR-MDS

20. června 2023 aktualizováno: Jasper Therapeutics, Inc.

Fáze 1 otevřená studie s eskalací dávky, bezpečnosti a snášenlivosti JSP191 jako terapie druhé linie u subjektů s myelodysplastickým syndromem s nižším rizikem (LR-MDS)

Studie fáze 1 u subjektů s LR-MDS k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti JSP191 jako terapie druhé linie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky navržená ke stanovení potenciální bezpečnosti, účinnosti, maximální tolerované dávky (MTD) nebo optimální biologické dávky (OBD) a doporučené dávky fáze 2 (RP2D) monoterapie JSP191 (briquilimab) pro LR-MDS subjekty s dokumentovanou cytopenií (závislá na transfuzi červených krvinek, trombocytopenie a/nebo neutropenie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • MDS s IPSS-R s velmi nízkým, nízkým nebo středním rizikem
  • Symptomatické cytopenie
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním perorální nebo implantované antikoncepce, dvoubariérové ​​metody antikoncepce nebo nitroděložního tělíska při zařazení a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky JSP191
  • Ženy, které nejsou v plodném věku, musí být po menopauze (minimálně 12 měsíců bez menstruace) nebo musí být chirurgicky sterilizovány a musí mít negativní sérový těhotenský test při vstupu do studie.
  • Muži musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotni používat antikoncepci po zařazení a po dobu 3 měsíců po podání poslední dávky JSP191
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární anémie způsobená nedostatkem železa, nedostatkem vitaminu B12 nebo nedostatku folátu
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření) nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí a nechtějí přerušit kojení
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat významné bezpečnostní riziko pro subjekt nebo ohrozit integritu studie
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JSP191
Tato studie bude zkoumat až 5 vzestupných úrovní dávek (skupiny 1, 2, 3, 4 a 5) a subjekty budou dostávat JSP191 v den 1 v každém 8týdenním cyklu ve 4 po sobě jdoucích cyklech.
Lék: JSP191
Subjekty dostanou intravenózně JSP191
Ostatní jména:
  • JSP191 (briquilimab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost JSP191
Časové okno: 32 týdnů
Hodnoceno podle frekvence, trvání a závažnosti nežádoucích účinků
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jasper Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Hinds, Jasper Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSP-CP-008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom s nižším rizikem

Klinické studie na JSP191

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit