Une étude de phase 1 de JSP191 (Briquilimab) chez des sujets atteints de LR-MDS
25 février 2025 mis à jour par: Jasper Therapeutics, Inc.
Une étude ouverte de phase 1, à dose croissante, d'innocuité et de tolérabilité du JSP191 en tant que traitement de deuxième ligne chez des sujets atteints du syndrome myélodysplasique à faible risque (LR-MDS)
Une étude de phase 1 chez des sujets atteints de LR-MDS pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de JSP191 en tant que traitement de deuxième ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte, à un seul bras, à dose croissante, conçue pour déterminer l'innocuité potentielle, l'efficacité, la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de JSP191 (briquilimab) en monothérapie pour les sujets LR-MDS présentant une cytopénie documentée (dépendante de la transfusion de globules rouges, thrombocytopénie et/ou neutropénie).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- MDS avec caractéristiques de risque IPSS-R très faible, faible ou intermédiaire
- Cytopénies symptomatiques
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter d'utiliser un contraceptif oral ou implanté, une méthode de contraception à double barrière ou un dispositif intra-utérin lors de l'inscription et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de JSP191
- Les femmes non en âge de procréer doivent être post-ménopausées (pas de règles pendant au moins 12 mois) ou stérilisées chirurgicalement et avoir un test de grossesse sérique négatif à l'entrée dans l'étude
- Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser une contraception lors de l'inscription et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière dose de JSP191
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Anémie secondaire à une carence en fer, une carence en vitamine B12 ou une carence en folate
- Greffe allogénique ou autologue antérieure de cellules souches
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (aucun test de laboratoire n'est requis) ou infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Femmes enceintes ou femmes qui allaitent et qui ne souhaitent pas interrompre l'allaitement
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque important pour la sécurité du sujet ou compromettre l'intégrité de l'étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: JSP191
Cette étude explorera jusqu'à 5 niveaux de dose croissants (cohortes 1, 2, 3, 4 et 5) et les sujets recevront JSP191 le jour 1 de chaque cycle de 8 semaines pendant 4 cycles consécutifs.
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Les sujets recevront JSP191 par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de JSP191
Délai: 32 semaines
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Évalué par la fréquence, la durée et la gravité des événements indésirables
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Jasper Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2023
Première publication (Réel)
15 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSP-CP-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .