En fase 1-studie av JSP191 (Briquilimab) hos personer med LR-MDS
25. februar 2025 oppdatert av: Jasper Therapeutics, Inc.
En fase 1 åpen undersøkelse, doseeskalering, sikkerhet og toleransestudie av JSP191 som en annenlinjebehandling hos personer med myelodysplastisk syndrom med lavere risiko (LR-MDS)
En fase 1-studie i forsøkspersoner med LR-MDS for å vurdere sikkerheten og toleransen til JSP191 som andrelinjebehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, enkeltarms, doseeskaleringsstudie designet for å bestemme potensiell sikkerhet, effekt, maksimal tolerert dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD), og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av JSP191 (briquilimab) monoterapi for LR-MDS-personer med dokumentert cytopeni (avhengig av transfusjon av røde blodlegemer, trombocytopeni og/eller nøytropeni).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- MDS med IPSS-R funksjoner med svært lav, lav eller middels risiko
- Symptomatiske cytopenier
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må godta å bruke et oralt eller implantert prevensjonsmiddel, en dobbelbarriere prevensjonsmetode eller en intrauterin enhet ved påmelding og gjennom 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av JSP191
- Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 12 måneder) eller kirurgisk steriliserte og ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart
- Mannlige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller villige til å bruke prevensjon ved innmelding og gjennom 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av JSP191
- Må være villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anemi sekundært til jernmangel, vitamin B12-mangel eller folatmangel
- Tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (ingen laboratorietesting er nødvendig), eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller hepatitt C
- Gravide eller kvinner som ammer og ikke ønsker å slutte å amme
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en betydelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen eller sette integriteten til studien i fare
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan være i stand til å oppfylle kravene til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JSP191
Denne studien vil utforske opptil 5 stigende dosenivåer (kohorter 1, 2, 3, 4 og 5) og forsøkspersoner vil motta JSP191 på dag 1 på hver 8-ukers syklus i 4 påfølgende sykluser.
|
Forsøkspersonene vil få intravenøs JSP191
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for JSP191
Tidsramme: 32 uker
|
Vurdert ut fra frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Jasper Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSP-CP-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .