Vaiheen 1 tutkimus JSP191:stä (briquilimab) potilailla, joilla on LR-MDS
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Jasper Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 avoin, annoksen nosto-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus JSP191:stä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (LR-MDS)
Vaiheen 1 tutkimus LR-MDS-potilailla JSP191:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi toisen linjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, yksihaarainen, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää JSP191-monoterapian (brikvilimabi) mahdollinen turvallisuus, tehokkuus, suurin siedetty annos (MTD) tai optimaalinen biologinen annos (OBD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) LR-MDS-potilaille, joilla on dokumentoitu sytopenia (punasolujen siirrosta riippuvainen, trombosytopenia ja/tai neutropenia).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- MDS, jossa on IPSS-R:n erittäin alhaisen, alhaisen tai keskitason riskiominaisuudet
- Oireiset sytopeniat
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään suun kautta otettavaa tai implantoitua ehkäisymenetelmää, kaksiesteistä ehkäisymenetelmää tai kohdunsisäistä laitetta ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden kuluessa viimeisen JSP191-annoksen saamisesta.
- Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisilla (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen) tai kirurgisesti steriloituja, ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen saapuessaan
- Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai halukkaita käyttämään ehkäisyä ilmoittautumisen yhteydessä ja kolmen kuukauden ajan viimeisen JSP191-annoksen saamisesta
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raudanpuutteesta, B12-vitamiinin puutteesta tai folaatin puutteesta johtuva anemia
- Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
- Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) (laboratoriotutkimuksia ei vaadita) tai aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät halua lopettaa imetystä
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin tutkittavalle tai vaarantaa tutkimuksen eheyden
- Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JSP191
Tässä tutkimuksessa tutkitaan jopa viittä nousevaa annostasoa (kohortit 1, 2, 3, 4 ja 5), ja koehenkilöt saavat JSP191:tä päivänä 1 jokaisen 8 viikon syklin aikana neljän peräkkäisen syklin ajan.
|
Koehenkilöt saavat suonensisäisen JSP191:n
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JSP191:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Arvioitu haittatapahtumien esiintymistiheyden, keston ja vakavuuden perusteella
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Jasper Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSP-CP-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .