中国における脳死判定に関する研究 (RBDDC)
2023年6月5日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
中国人成人の脳死判定と品質管理に関する研究
目的 中国は人口14億人、医療費負担が膨大であり、中国の伝統文化の歴史も長い。 脳死（BD）の概念を死として認識し、受け入れるには時間がかかります。 脳死判定（BDD）の推進と医療資源の合理的配分は、国策上の重要な課題となっている。 臨床検査が不完全な場合に必要な、最も安全で信頼性の高い補助検査を特定するため。
方法 国家衛生健康委員会の脳損傷評価品質管理センターの技術グループは、2013年から2019年に登録された昏睡症例を検索した。 脳死判定 (BDD) の臨床基準に従って、患者は脳死 (BD) 群と非 BD 群の 2 つのグループに分けられました。 BD群は、疑いのない完全脳死群（BD1群）と疑いのある不完全脳死群（BD2群）に分けられた。 脳損傷の部位に応じて、BDD の精度は、独立した補助テストまたは組み合わせた補助テストを使用して評価されました。 BQCC/NHC データベースと年鑑からデータを取得し、組織システム構築、規格・仕様策定、症例品質管理、専門技能訓練、科学研究広報・教育、国際活動の 6 つの実践活動についてデータ分析と現状比較を実施した。コミュニケーション。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1974
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- Xuanwu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2013年から2019年にBQCC/NHCの国立脳死判定品質管理実証病院（BDQCH）に登録された昏睡症例が検索された。
説明
包含基準:
- すべての症例がBDの臨床基準を満たしており、深昏睡状態（グラスゴー昏睡スケール（GCS）=2T）、脳幹反射の欠如（瞳孔対光反射、角膜反射、眼球反射、眼前庭反射、および咳反射）、および自発呼吸を含んでいた。 。 補助検査はすべての患者に対して完了しました。
除外基準:
- BD の臨床評価基準を満たしていません。 補助的なテストは実施されていませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BDグループ
すべての症例は、以下のような（脳死）BD 臨床評価基準を満たしました。昏睡の原因がわかっている。可逆性昏睡の除外。深コマ、グラスゴーコマスケール (GCS) = 2T。 5つの脳幹反射（瞳孔対光反射、角膜反射、眼球頭蓋反射、眼前庭反射、および咳反射）の欠如。そして自発呼吸もありません。
さらに、無呼吸検査（AT）データの欠損（実施または完了）に応じて、患者をBD1群（AT欠損なし群）とBD2群（AT欠損群）に分けた。
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脳波、短潜時体性感覚誘発電位、経頭蓋ドップラー
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非BDグループ
すべての症例はBDQCHからのもので、昏睡の基準（GCSが3〜5ポイント）を満たしていましたが、脳幹反射の保持や自発呼吸があるなどのBDの臨床基準を満たしていませんでした。
昏睡症例については、すべての評価項目、技術的操作の仕様、評価手順、および評価者が BDD の要件に従って実施されました。
その後、昏睡状態にある症例は BQCC/NHC 品質管理システムに提出されました。
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脳波、短潜時体性感覚誘発電位、経頭蓋ドップラー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：1ヶ月
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BDD の感度は、独立した補助テストと組み合わせた補助テストを使用して評価されました。
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1ヶ月
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特異性
時間枠：1ヶ月
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BDD の特異性は、独立した補助検査と組み合わせた補助検査を使用して評価されました。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年4月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。