Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på hjernedødsbestemmelse i Kina (RBDDC)

5. juni 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Forskning på hjernedødsbestemmelse og kvalitetskontroll hos kinesiske voksne

Formål Kina har en befolkning på 1,4 milliarder og en enorm medisinsk utgiftsbyrde, og kinesisk tradisjonell kultur har en lang historie. Det tar tid å gjenkjenne og akseptere konseptet hjernedød (BD) som død. Å fremme hjernedødsbestemmelse (BDD) og rasjonell tildeling av medisinske ressurser har blitt store nasjonale politiske spørsmål. For å identifisere de sikreste og mest pålitelige hjelpetestene som trengs hvis den kliniske undersøkelsen er ufullstendig.

Metode Den tekniske gruppen til kvalitetskontrollsenteret for kvalitetskontroll av hjerneskade ved National Health Commission hentet komatilfeller registrert fra 2013 til 2019. I henhold til kliniske kriterier for hjernedødsbestemmelse (BDD) ble pasientene delt inn i to grupper: en hjernedødsgruppe (BD) og en ikke-BD-gruppe. BD-gruppen ble delt inn i en fullstendig hjernedød uten tvil gruppe (BD1 gruppe) og en ufullstendig hjernedød med tvil gruppe (BD2 gruppe). Avhengig av stedet for hjerneskaden, ble nøyaktigheten av BDD evaluert ved å bruke den uavhengige hjelpetesten eller kombinerte hjelpetester. Data fra BQCC/NHC-databasen og årboken ble innhentet, og dataanalyse og statussammenligning ble utført på seks praktiske aktiviteter: organisasjonssystemkonstruksjon, standard- og spesifikasjonsformulering, sakskvalitetskontroll, faglig ferdighetstrening, vitenskapelig forskningspublikasjon og utdanning, og internasjonal kommunikasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1974

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koma-tilfeller registrert av National Brain Death Determination Quality Control Demonstration Hospital (BDQCH) i BQCC/NHC fra 2013 til 2019 ble hentet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle tilfeller oppfylte de kliniske kriteriene for BD, som involverte dyp koma (Glasgow Coma Scale (GCS)=2T), fravær av hjernestammereflekser (pupillær lysrefleks, hornhinnerefleks, okulocephalogyric refleks, okulovestibulær refleks og hosterefleks) og spontan respirasjon . Det ble gjennomført hjelpetester for alle pasientene.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke BD kliniske evalueringskriterier. Hjelpetester ble ikke implementert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BD gruppe
Alle tilfeller oppfylte (hjernedød) BD kliniske evalueringskriterier, som var som følger: årsaken til koma var kjent; utelukkelse av reversibel koma; dyp koma, Glasgow komaskala (GCS) = 2T; fravær av fem hjernestammereflekser (pupillær lysrefleks, hornhinnerefleks, oculocephalogyric refleks, okulovestibulær refleks og hosterefleks); og ingen spontan respirasjon. Videre, i henhold til om dataene om apnétesten (AT) manglet (implementert eller fullført), ble pasientene delt inn i BD1-gruppen (ingen AT-manglende gruppe) og BD2-gruppen (AT-manglende gruppe).
elektroencefalogram, kort latens somatosensorisk fremkalt potensial, transkraniell doppler
ikke-BD gruppe
Alle tilfeller var fra BDQCHs og oppfylte kriteriene for koma (GCS på 3-5 poeng), men oppfylte ikke de kliniske kriteriene for BD, som å beholde hjernestammerefleksen eller ha spontan respirasjon. For komatilfeller ble alle vurderingspunkter, spesifikasjoner av tekniske operasjoner, vurderingstrinn og evaluatorer utført i samsvar med kravene til BDD. Tilfeller med koma ble deretter sendt til BQCC/NHC kvalitetskontrollsystem.
elektroencefalogram, kort latens somatosensorisk fremkalt potensial, transkraniell doppler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
følsomhet
Tidsramme: 1 måned
Sensitiviteten til BDD ble evaluert ved å bruke den uavhengige hjelpetesten og kombinerte hjelpetester
1 måned
spesifisitet
Tidsramme: 1 måned
Spesifisiteten til BDD ble evaluert ved å bruke den uavhengige hjelpetesten og kombinerte hjelpetester
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere