- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05903443
Forskning på hjernedødsbestemmelse i Kina (RBDDC)
Forskning på hjernedødsbestemmelse og kvalitetskontroll hos kinesiske voksne
Formål Kina har en befolkning på 1,4 milliarder og en enorm medisinsk utgiftsbyrde, og kinesisk tradisjonell kultur har en lang historie. Det tar tid å gjenkjenne og akseptere konseptet hjernedød (BD) som død. Å fremme hjernedødsbestemmelse (BDD) og rasjonell tildeling av medisinske ressurser har blitt store nasjonale politiske spørsmål. For å identifisere de sikreste og mest pålitelige hjelpetestene som trengs hvis den kliniske undersøkelsen er ufullstendig.
Metode Den tekniske gruppen til kvalitetskontrollsenteret for kvalitetskontroll av hjerneskade ved National Health Commission hentet komatilfeller registrert fra 2013 til 2019. I henhold til kliniske kriterier for hjernedødsbestemmelse (BDD) ble pasientene delt inn i to grupper: en hjernedødsgruppe (BD) og en ikke-BD-gruppe. BD-gruppen ble delt inn i en fullstendig hjernedød uten tvil gruppe (BD1 gruppe) og en ufullstendig hjernedød med tvil gruppe (BD2 gruppe). Avhengig av stedet for hjerneskaden, ble nøyaktigheten av BDD evaluert ved å bruke den uavhengige hjelpetesten eller kombinerte hjelpetester. Data fra BQCC/NHC-databasen og årboken ble innhentet, og dataanalyse og statussammenligning ble utført på seks praktiske aktiviteter: organisasjonssystemkonstruksjon, standard- og spesifikasjonsformulering, sakskvalitetskontroll, faglig ferdighetstrening, vitenskapelig forskningspublikasjon og utdanning, og internasjonal kommunikasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller oppfylte de kliniske kriteriene for BD, som involverte dyp koma (Glasgow Coma Scale (GCS)=2T), fravær av hjernestammereflekser (pupillær lysrefleks, hornhinnerefleks, okulocephalogyric refleks, okulovestibulær refleks og hosterefleks) og spontan respirasjon . Det ble gjennomført hjelpetester for alle pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke BD kliniske evalueringskriterier. Hjelpetester ble ikke implementert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BD gruppe
Alle tilfeller oppfylte (hjernedød) BD kliniske evalueringskriterier, som var som følger: årsaken til koma var kjent; utelukkelse av reversibel koma; dyp koma, Glasgow komaskala (GCS) = 2T; fravær av fem hjernestammereflekser (pupillær lysrefleks, hornhinnerefleks, oculocephalogyric refleks, okulovestibulær refleks og hosterefleks); og ingen spontan respirasjon.
Videre, i henhold til om dataene om apnétesten (AT) manglet (implementert eller fullført), ble pasientene delt inn i BD1-gruppen (ingen AT-manglende gruppe) og BD2-gruppen (AT-manglende gruppe).
|
elektroencefalogram, kort latens somatosensorisk fremkalt potensial, transkraniell doppler
|
|
ikke-BD gruppe
Alle tilfeller var fra BDQCHs og oppfylte kriteriene for koma (GCS på 3-5 poeng), men oppfylte ikke de kliniske kriteriene for BD, som å beholde hjernestammerefleksen eller ha spontan respirasjon.
For komatilfeller ble alle vurderingspunkter, spesifikasjoner av tekniske operasjoner, vurderingstrinn og evaluatorer utført i samsvar med kravene til BDD.
Tilfeller med koma ble deretter sendt til BQCC/NHC kvalitetskontrollsystem.
|
elektroencefalogram, kort latens somatosensorisk fremkalt potensial, transkraniell doppler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
følsomhet
Tidsramme: 1 måned
|
Sensitiviteten til BDD ble evaluert ved å bruke den uavhengige hjelpetesten og kombinerte hjelpetester
|
1 måned
|
|
spesifisitet
Tidsramme: 1 måned
|
Spesifisiteten til BDD ble evaluert ved å bruke den uavhengige hjelpetesten og kombinerte hjelpetester
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .