Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning om hjernedødsbestemmelse i Kina (RBDDC)

5. juni 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Forskning i hjernedødsbestemmelse og kvalitetskontrol hos kinesiske voksne

Formål Kina har en befolkning på 1,4 milliarder og en enorm medicinsk udgiftsbyrde, og kinesisk traditionel kultur har en lang historie. Det tager tid at genkende og acceptere begrebet hjernedød (BD) som død. Fremme af hjernedødsbestemmelse (BDD) og rationel allokering af medicinske ressourcer er blevet store nationale politiske spørgsmål. At identificere de sikreste og mest pålidelige hjælpetests, der er nødvendige, hvis den kliniske undersøgelse er ufuldstændig.

Metode Den tekniske gruppe i Brain Injury Evaluation Quality Control Center i National Health Commission hentede komatilfælde registreret fra 2013 til 2019. I henhold til kliniske kriterier for hjernedødsbestemmelse (BDD) blev patienterne opdelt i to grupper: en hjernedødsgruppe (BD) og en ikke-BD-gruppe. BD-gruppen blev opdelt i en komplet hjernedød uden tvivlsgruppe (BD1-gruppen) og en ufuldstændig hjernedød med tvivlsgruppe (BD2-gruppen). Afhængigt af stedet for hjerneskaden blev nøjagtigheden af ​​BDD evalueret ved hjælp af den uafhængige hjælpetest eller kombinerede hjælpetests. Data fra BQCC/NHC-databasen og årbogen blev indhentet, og dataanalyse og statussammenligning blev udført på seks praktiske aktiviteter: organisationssystemkonstruktion, standard- og specifikationsformulering, sagskvalitetskontrol, faglig færdighedstræning, videnskabelig forskningspublikation og uddannelse og international meddelelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1974

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koma-tilfælde registreret af National Brain Death Determination Quality Control Demonstration Hospital (BDQCH) i BQCC/NHC fra 2013 til 2019 blev hentet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilfælde opfyldte de kliniske kriterier for BD, der involverede dyb koma (Glasgow Coma Scale (GCS)=2T), fraværet af hjernestammereflekser (pupillysrefleks, hornhindrefleks, oculocephalogyric refleks, oculovestibulær refleks og hosterefleks) og spontan respiration . Supplerende test blev gennemført for alle patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke BD kliniske evalueringskriterier. Supplerende test blev ikke implementeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BD gruppe
Alle tilfælde opfyldte (hjernedød) BD kliniske evalueringskriterier, som var som følger: årsagen til koma var kendt; udelukkelse af reversibel koma; dyb coma, Glasgow coma-skala (GCS) = 2T; fravær af fem hjernestammereflekser (pupillær lysrefleks, hornhinderefleks, oculocephalogyric refleks, oculovestibulær refleks og hosterefleks); og ingen spontan respiration. Endvidere blev patienterne opdelt i BD1-gruppen (ingen AT-manglende gruppe) og BD2-gruppen (AT-manglende gruppe) afhængigt af, om apnøtest-dataene (AT) manglede (implementeret eller afsluttet).
Diagnostisk test: hjælpeprøver
elektroencefalogram, kort latens somatosensorisk fremkaldt potentiale, transkraniel Doppler
ikke-BD gruppe
Alle tilfælde var fra BDQCH'er og opfyldte kriterierne for koma (GCS på 3-5 point), men opfyldte ikke de kliniske kriterier for BD, såsom fastholdelse af hjernestammens refleks eller spontan respiration. For komatilfælde blev alle vurderingspunkter, specifikationer for tekniske operationer, vurderingstrin og evaluatorer udført i overensstemmelse med kravene til BDD. Tilfælde med koma blev derefter indsendt til BQCC/NHC kvalitetskontrolsystemet.
Diagnostisk test: hjælpeprøver
elektroencefalogram, kort latens somatosensorisk fremkaldt potentiale, transkraniel Doppler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
følsomhed
Tidsramme: 1 måned
Følsomheden af ​​BDD blev evalueret ved hjælp af den uafhængige hjælpetest og kombinerede hjælpetests
1 måned
specificitet
Tidsramme: 1 måned
Specificiteten af ​​BDD blev evalueret ved hjælp af den uafhængige hjælpetest og kombinerede hjælpetests
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernedød

Kliniske forsøg med hjælpeprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner