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Recherche sur la détermination de la mort cérébrale en Chine (RBDDC)

5 juin 2023 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Recherche sur la détermination de la mort cérébrale et le contrôle de la qualité chez les adultes chinois

Objectif La Chine a une population de 1,4 milliard d'habitants et un énorme fardeau de dépenses médicales, et la culture traditionnelle chinoise a une longue histoire. Il faut du temps pour reconnaître et accepter le concept de mort cérébrale (BD) en tant que mort. La promotion de la détermination de la mort cérébrale (BDD) et l'allocation rationnelle des ressources médicales sont devenues des enjeux politiques nationaux majeurs. Identifier les tests auxiliaires les plus sûrs et les plus fiables nécessaires si l'examen clinique est incomplet.

Méthode Le groupe technique du Centre de contrôle de la qualité de l'évaluation des lésions cérébrales de la Commission nationale de la santé a récupéré les cas de coma enregistrés de 2013 à 2019. Selon les critères cliniques de détermination de la mort cérébrale (BDD), les patients ont été divisés en deux groupes : un groupe de mort cérébrale (BD) et un groupe non BD. Le groupe BD a été divisé en un groupe de mort cérébrale complète sans doute (groupe BD1) et un groupe de mort cérébrale incomplète avec doute (groupe BD2). Selon le site de la lésion cérébrale, la précision du BDD a été évaluée à l'aide du test auxiliaire indépendant ou de tests auxiliaires combinés. Les données de la base de données et de l'annuaire du BQCC/NHC ont été obtenues, et l'analyse des données et la comparaison des statuts ont été menées sur six activités pratiques : la construction du système organisationnel, la formulation des normes et des spécifications, le contrôle de la qualité des cas, la formation professionnelle, la publicité et l'éducation à la recherche scientifique, et l'international. communication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1974

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les cas de coma enregistrés par le National Brain Death Determination Quality Control Demonstration Hospital (BDQCH) du BQCC/NHC de 2013 à 2019 ont été récupérés.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les cas répondaient aux critères cliniques de MB, impliquant un coma profond (Glasgow Coma Scale (GCS) = 2T), l'absence de réflexes du tronc cérébral (réflexe pupillaire à la lumière, réflexe cornéen, réflexe oculocéphalogyrique, réflexe oculovestibulaire et réflexe de la toux) et la respiration spontanée . Des tests auxiliaires ont été effectués pour tous les patients.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'évaluation clinique de BD. Les tests annexes n'ont pas été mis en œuvre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe BD
Tous les cas répondaient aux critères d'évaluation clinique de la MB (mort cérébrale), qui étaient les suivants : la cause du coma était connue ; exclusion du coma réversible ; coma profond, échelle de coma de Glasgow (GCS) = 2T ; absence de cinq réflexes du tronc cérébral (réflexe lumineux pupillaire, réflexe cornéen, réflexe oculocéphalogyrique, réflexe oculo-vestibulaire et réflexe de toux); et pas de respiration spontanée. De plus, selon que les données du test d'apnée (TA) étaient manquantes (réalisées ou complétées), les patients ont été divisés en groupe BD1 (pas de groupe AT manquant) et groupe BD2 (groupe AT manquant).
Test diagnostique: tests annexes
électroencéphalogramme, potentiel évoqué somatosensoriel à latence courte, Doppler transcrânien
groupe non BD
Tous les cas provenaient de BDQCH et remplissaient les critères de coma (GCS de 3 à 5 points), mais ne répondaient pas aux critères cliniques de BD, tels que la conservation du réflexe du tronc cérébral ou la respiration spontanée. Pour les cas de coma, tous les éléments d'évaluation, les spécifications des opérations techniques, les étapes d'évaluation et les évaluateurs ont été effectués conformément aux exigences du BDD. Les cas de coma ont ensuite été soumis au système de contrôle de la qualité du BQCC/NHC.
Test diagnostique: tests annexes
électroencéphalogramme, potentiel évoqué somatosensoriel à latence courte, Doppler transcrânien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sensibilité
Délai: 1 mois
La sensibilité du BDD a été évaluée à l'aide du test auxiliaire indépendant et des tests auxiliaires combinés
1 mois
spécificité
Délai: 1 mois
La spécificité du BDD a été évaluée à l'aide du test auxiliaire indépendant et des tests auxiliaires combinés
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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