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Ricerca sulla determinazione della morte cerebrale in Cina (RBDDC)

5 giugno 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Ricerca sulla determinazione della morte cerebrale e sul controllo di qualità negli adulti cinesi

Scopo La Cina ha una popolazione di 1,4 miliardi e un enorme carico di spese mediche, e la cultura tradizionale cinese ha una lunga storia. Ci vuole tempo per riconoscere e accettare il concetto di morte cerebrale (BD) come morte. La promozione della determinazione della morte cerebrale (BDD) e l'allocazione razionale delle risorse mediche sono diventate importanti questioni politiche nazionali. Identificare i test accessori più sicuri e affidabili necessari se l'esame clinico è incompleto.

Metodo Il gruppo tecnico del Centro Controllo Qualità Valutazione Lesioni Cerebrali della Commissione Sanitaria Nazionale ha recuperato i casi di coma registrati dal 2013 al 2019. Secondo i criteri clinici per la determinazione della morte cerebrale (BDD), i pazienti sono stati divisi in due gruppi: un gruppo di morte cerebrale (BD) e un gruppo non BD. Il gruppo BD è stato diviso in un gruppo con morte cerebrale completa senza dubbio (gruppo BD1) e un gruppo con morte cerebrale incompleta con dubbio (gruppo BD2). A seconda del sito della lesione cerebrale, l'accuratezza del BDD è stata valutata utilizzando il test ausiliario indipendente o test ausiliari combinati. Sono stati ottenuti i dati dal database e dall'annuario BQCC/NHC e sono stati condotti l'analisi dei dati e il confronto dello stato su sei attività pratiche: costruzione del sistema organizzativo, formulazione di standard e specifiche, controllo della qualità dei casi, formazione delle competenze professionali, pubblicità e istruzione della ricerca scientifica e comunicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1974

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati recuperati i casi di coma registrati dal National Brain Death Determination Quality Control Demonstration Hospital (BDQCH) nel BQCC/NHC dal 2013 al 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i casi soddisfacevano i criteri clinici per BD, comprendente coma profondo (Glasgow Coma Scale (GCS)=2T), assenza di riflessi del tronco encefalico (riflesso pupillare alla luce, riflesso corneale, riflesso oculocefalogirico, riflesso oculovestibolare e riflesso della tosse) e respirazione spontanea . I test accessori sono stati completati per tutti i pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di valutazione clinica BD. I test accessori non sono stati implementati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BD
Tutti i casi soddisfacevano i criteri di valutazione clinica BD (morte cerebrale), che erano i seguenti: la causa del coma era nota; esclusione del coma reversibile; coma profondo, scala del coma di Glasgow (GCS) = 2T; assenza di cinque riflessi del tronco encefalico (riflesso pupillare alla luce, riflesso corneale, riflesso oculocefalogirico, riflesso oculovestibolare e riflesso della tosse); e nessuna respirazione spontanea. Inoltre, a seconda che i dati del test dell'apnea (AT) fossero mancanti (implementati o completati), i pazienti sono stati divisi nel gruppo BD1 (nessun gruppo AT mancante) e nel gruppo BD2 (gruppo AT mancante).
Test diagnostico: prove accessorie
elettroencefalogramma, potenziali evocati somatosensoriali a breve latenza, Doppler transcranico
gruppo non BD
Tutti i casi provenivano da BDQCH e soddisfacevano i criteri per il coma (GCS di 3-5 punti), ma non soddisfacevano i criteri clinici per BD, come il mantenimento del riflesso del tronco cerebrale o la respirazione spontanea. Per i casi di coma, tutti gli elementi di valutazione, le specifiche delle operazioni tecniche, le fasi di valutazione e i valutatori sono stati condotti in conformità con i requisiti per BDD. I casi con coma sono stati quindi sottoposti al sistema di controllo qualità BQCC/NHC.
Test diagnostico: prove accessorie
elettroencefalogramma, potenziali evocati somatosensoriali a breve latenza, Doppler transcranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sensibilità
Lasso di tempo: 1 mese
La sensibilità del BDD è stata valutata utilizzando il test ausiliario indipendente e i test ausiliari combinati
1 mese
specificità
Lasso di tempo: 1 mese
La specificità del BDD è stata valutata utilizzando il test ausiliario indipendente e i test ausiliari combinati
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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