Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de vaststelling van de hersendood in China (RBDDC)

5 juni 2023 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoek naar de bepaling van hersendood en kwaliteitscontrole bij Chinese volwassenen

Doel China heeft een bevolking van 1,4 miljard en een enorme medische last, en de Chinese traditionele cultuur heeft een lange geschiedenis. Het kost tijd om het concept van hersendood (BD) als dood te erkennen en te accepteren. Het bevorderen van de bepaling van hersendood (BDD) en het rationeel toewijzen van medische middelen zijn belangrijke nationale beleidskwesties geworden. Om de veiligste en meest betrouwbare aanvullende tests te identificeren die nodig zijn als het klinisch onderzoek onvolledig is.

Methode De technische groep van het Brain Injury Evaluation Quality Control Centre van de National Health Commission heeft comagevallen teruggevonden die waren geregistreerd van 2013 tot 2019. Volgens klinische criteria voor Brain Death Determination (BDD) werden de patiënten verdeeld in twee groepen: een hersendoodgroep (BD) en een niet-BD-groep. De BD-groep werd verdeeld in een volledige hersendood zonder twijfel-groep (BD1-groep) en een onvolledige hersendood met twijfel-groep (BD2-groep). Afhankelijk van de plaats van het hersenletsel werd de nauwkeurigheid van BDD geëvalueerd met behulp van de onafhankelijke aanvullende test of gecombineerde aanvullende tests. Gegevens uit de BQCC/NHC-database en het jaarboek werden verkregen, en gegevensanalyse en statusvergelijking werden uitgevoerd op zes praktische activiteiten: constructie van organisatiesystemen, formulering van standaarden en specificaties, kwaliteitscontrole van zaken, professionele vaardigheidstraining, publiciteit en onderwijs voor wetenschappelijk onderzoek, en internationale communicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1974

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Comagevallen geregistreerd door het National Brain Death Determination Quality Control Demonstration Hospital (BDQCH) in de BQCC/NHC van 2013 tot 2019 werden teruggevonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gevallen voldeden aan de klinische criteria voor BD, met betrekking tot diep coma (Glasgow Coma Scale (GCS) = 2T), de afwezigheid van hersenstamreflexen (pupillaire lichtreflex, corneareflex, oculocephalogyric reflex, oculovestibulaire reflex en hoestreflex) en spontane ademhaling . Bij alle patiënten werden aanvullende tests uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de klinische beoordelingscriteria van BD. Aanvullende tests werden niet uitgevoerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BD groep
Alle gevallen voldeden aan de (hersendood) BD klinische evaluatiecriteria, die als volgt waren: de oorzaak van coma was bekend; uitsluiting van omkeerbare coma; diepe coma, Glasgow-comaschaal (GCS) = 2T; afwezigheid van vijf hersenstamreflexen (pupillichtreflex, hoornvliesreflex, oculocephalogyrische reflex, oculovestibulaire reflex en hoestreflex); en geen spontane ademhaling. Bovendien werden de patiënten, afhankelijk van het feit of de apneutest (AT)-gegevens ontbraken (geïmplementeerd of voltooid), verdeeld in de BD1-groep (geen AT-ontbrekende groep) en de BD2-groep (AT-ontbrekende groep).
Diagnostische toets: aanvullende testen
elektro-encefalogram, korte latentie somatosensorisch opgewekt potentieel, transcraniale Doppler
niet-BD-groep
Alle gevallen waren van BDQCH's en voldeden aan de criteria voor coma (GCS van 3-5 punten), maar voldeden niet aan de klinische criteria voor BD, zoals het behouden van de hersenstamreflex of het hebben van spontane ademhaling. Voor comagevallen werden alle beoordelingsitems, specificaties van technische operaties, beoordelingsstappen en beoordelaars uitgevoerd in overeenstemming met de vereisten voor BDD. Gevallen met coma werden vervolgens voorgelegd aan het BQCC/NHC-kwaliteitscontrolesysteem.
Diagnostische toets: aanvullende testen
elektro-encefalogram, korte latentie somatosensorisch opgewekt potentieel, transcraniale Doppler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 maand
De gevoeligheid van BDD werd geëvalueerd met behulp van de onafhankelijke aanvullende test en gecombineerde aanvullende tests
1 maand
specificiteit
Tijdsspanne: 1 maand
De specificiteit van BDD werd geëvalueerd met behulp van de onafhankelijke aanvullende test en gecombineerde aanvullende tests
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersendood

Klinische onderzoeken op aanvullende testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren