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Forschung zur Feststellung des Hirntods in China (RBDDC)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Forschung zur Bestimmung des Hirntods und zur Qualitätskontrolle bei chinesischen Erwachsenen

Ziel: China hat eine Bevölkerung von 1,4 Milliarden Menschen und eine enorme Belastung durch medizinische Ausgaben, und die traditionelle chinesische Kultur hat eine lange Geschichte. Es braucht Zeit, um das Konzept des Hirntods (BD) als Tod zu erkennen und zu akzeptieren. Die Förderung der Feststellung des Hirntods (BDD) und die rationelle Zuweisung medizinischer Ressourcen sind zu wichtigen nationalen politischen Themen geworden. Ermittlung der sichersten und zuverlässigsten Zusatztests, die erforderlich sind, wenn die klinische Untersuchung unvollständig ist.

Methode Die technische Gruppe des Brain Injury Evaluation Quality Control Center der National Health Commission hat die von 2013 bis 2019 registrierten Komafälle abgerufen. Gemäß den klinischen Kriterien zur Bestimmung des Hirntods (BDD) wurden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit Hirntod (BD) und eine Gruppe ohne Hirntod. Die BD-Gruppe wurde in eine Gruppe mit vollständigem Hirntod ohne Zweifel (BD1-Gruppe) und eine Gruppe mit unvollständigem Hirntod mit Zweifel (BD2-Gruppe) unterteilt. Abhängig vom Ort der Hirnverletzung wurde die Genauigkeit der BDD mithilfe des unabhängigen Zusatztests oder kombinierter Zusatztests bewertet. Es wurden Daten aus der BQCC/NHC-Datenbank und dem Jahrbuch abgerufen und Datenanalysen und Statusvergleiche zu sechs praktischen Aktivitäten durchgeführt: Aufbau eines Organisationssystems, Formulierung von Standards und Spezifikationen, Fallqualitätskontrolle, Schulung beruflicher Fähigkeiten, Öffentlichkeitsarbeit und Bildung für wissenschaftliche Forschung sowie internationale Aktivitäten Kommunikation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1974

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden Komafälle abgerufen, die von 2013 bis 2019 vom National Brain Death Determination Quality Control Demonstration Hospital (BDQCH) im BQCC/NHC registriert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Fälle erfüllten die klinischen Kriterien für BD, darunter tiefes Koma (Glasgow Coma Scale (GCS) = 2T), das Fehlen von Hirnstammreflexen (Pupillenlichtreflex, Hornhautreflex, okulozephalogischer Reflex, okulovestibulärer Reflex und Hustenreflex) und Spontanatmung . Bei allen Patienten wurden Zusatztests durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die klinischen BD-Bewertungskriterien. Zusatztests wurden nicht durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BD-Gruppe
Alle Fälle erfüllten die klinischen Bewertungskriterien (Hirntod) von BD, die wie folgt lauteten: Die Ursache des Komas war bekannt; Ausschluss eines reversiblen Komas; tiefes Koma, Glasgow-Koma-Skala (GCS) = 2T; Fehlen von fünf Hirnstammreflexen (Pupillenlichtreflex, Hornhautreflex, okulozephalogischer Reflex, okulovestibulärer Reflex und Hustenreflex); und keine Spontanatmung. Darüber hinaus wurden die Patienten in die BD1-Gruppe (keine AT-fehlende Gruppe) und die BD2-Gruppe (AT-fehlende Gruppe) eingeteilt, je nachdem, ob die Daten zum Apnoe-Test (AT) fehlten (implementiert oder abgeschlossen).
Diagnosetest: Zusatztests
Elektroenzephalogramm, somatosensorisch evoziertes Potenzial mit kurzer Latenz, transkranieller Doppler
Nicht-BD-Gruppe
Alle Fälle stammten von BDQCHs und erfüllten die Kriterien für Koma (GCS von 3–5 Punkten), erfüllten jedoch nicht die klinischen Kriterien für BD, wie z. B. Beibehaltung des Hirnstammreflexes oder Spontanatmung. Bei Komafällen wurden alle Beurteilungspunkte, technischen Abläufe, Beurteilungsschritte und Gutachter gemäß den Anforderungen für BDD durchgeführt. Fälle mit Koma wurden dann dem BQCC/NHC-Qualitätskontrollsystem vorgelegt.
Diagnosetest: Zusatztests
Elektroenzephalogramm, somatosensorisch evoziertes Potenzial mit kurzer Latenz, transkranieller Doppler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Die Empfindlichkeit von BDD wurde mithilfe des unabhängigen Zusatztests und kombinierter Zusatztests bewertet
1 Monat
Spezifität
Zeitfenster: 1 Monat
Die Spezifität von BDD wurde mithilfe des unabhängigen Zusatztests und kombinierter Zusatztests bewertet
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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