Tutkimus aivokuoleman määrittämisestä Kiinassa (RBDDC)
Tutkimus aivokuoleman määrittämisestä ja laadunvalvonnasta kiinalaisilla aikuisilla
Tarkoitus Kiinassa on 1,4 miljardia asukasta ja valtava sairaanhoitokustannustaakka, ja perinteisellä kiinalaisella kulttuurilla on pitkä historia. Aivokuoleman (BD) käsitteen tunnistaminen ja hyväksyminen kuolemaksi vie aikaa. Aivokuoleman määrittämisen (BDD) edistämisestä ja lääketieteellisten resurssien järkevästä kohdentamisesta on tullut merkittäviä kansallisia poliittisia kysymyksiä. Tunnistaa turvallisimmat ja luotettavimmat lisätutkimukset, joita tarvitaan, jos kliininen tutkimus on kesken.
Menetelmä Kansallisen terveyskomission aivovaurioiden arvioinnin laadunvalvontakeskuksen tekninen ryhmä haki vuosilta 2013–2019 rekisteröidyt koomatapaukset. Aivokuoleman määrityksen (BDD) kliinisten kriteerien mukaan potilaat jaettiin kahteen ryhmään: aivokuoleman (BD) ryhmään ja ei-BD-ryhmään. BD-ryhmä jaettiin täydelliseen aivokuolemaan epäilemättä ryhmään (BD1-ryhmä) ja epätäydelliseen aivokuolemaan epäilyksen kanssa -ryhmään (BD2-ryhmä). Aivovamman paikasta riippuen BDD:n tarkkuus arvioitiin käyttämällä riippumatonta lisätestiä tai yhdistettyjä aputestejä. Tiedot BQCC/NHC-tietokannasta ja vuosikirjasta hankittiin ja data-analyysi ja tilavertailu suoritettiin kuudesta käytännön toiminnasta: organisaatiojärjestelmän rakentaminen, standardien ja spesifikaatioiden muotoilu, tapausten laadunvalvonta, ammattitaidon koulutus, tieteellisen tutkimuksen julkisuus ja koulutus sekä kansainvälinen viestintää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Xuanwu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset täyttivät BD:n kliiniset kriteerit, joihin sisältyi syvä kooma (Glasgow Coma Scale (GCS) = 2T), aivorungon refleksien puuttuminen (pupillin valorefleksi, sarveiskalvorefleksi, okulokefalogyrinen refleksi, okulovestibulaarinen refleksi ja yskärefleksi) ja spontaani hengitys . Kaikille potilaille suoritettiin lisätutkimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä BD:n kliinisen arviointikriteerejä. Täydentäviä testejä ei toteutettu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BD ryhmä
Kaikki tapaukset täyttivät (aivokuolema) BD:n kliiniset arviointikriteerit, jotka olivat seuraavat: kooman syy tiedettiin; palautuvan kooman poissulkeminen; syvä kooma, Glasgow'n koomaasteikko (GCS) = 2T; viiden aivorungon refleksin puuttuminen (pupillin valorefleksi, sarveiskalvorefleksi, okulokefalogyrinen refleksi, okulovestibulaarinen refleksi ja yskärefleksi); eikä spontaania hengitystä.
Lisäksi sen mukaan, puuttuivatko apneatestin (AT) tiedot (täytetty tai suoritettu), potilaat jaettiin BD1-ryhmään (ei AT puuttuu ryhmää) ja BD2-ryhmään (AT puuttuu ryhmä).
|
elektroenkefalogrammi, lyhyt latenssi somatosensorinen herätepotentiaali, transkraniaalinen Doppler
|
|
ei-BD-ryhmä
Kaikki tapaukset olivat peräisin BDQCH:sta ja täyttivät kooman kriteerit (GCS 3–5 pistettä), mutta eivät täyttäneet BD:n kliinisiä kriteerejä, kuten aivorungon refleksin säilyttämistä tai spontaania hengitystä.
Koomatapauksissa kaikki arviointikohteet, teknisten toimintojen spesifikaatiot, arviointivaiheet ja arvioijat suoritettiin BDD:n vaatimusten mukaisesti.
Koomatapaukset lähetettiin sitten BQCC/NHC-laadunvalvontajärjestelmään.
|
elektroenkefalogrammi, lyhyt latenssi somatosensorinen herätepotentiaali, transkraniaalinen Doppler
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BDD:n herkkyys arvioitiin käyttämällä riippumatonta lisätestiä ja yhdistettyjä aputestejä
|
1 kuukausi
|
|
spesifisyyttä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BDD:n spesifisyys arvioitiin käyttämällä riippumatonta lisätestiä ja yhdistettyjä aputestejä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .