- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05903443
중국의 뇌사 판정에 관한 연구 (RBDDC)
중국 성인의 뇌사 판정 및 품질관리에 관한 연구
목적 중국은 인구 14억에 막대한 의료비 부담이 있고 중국 전통문화의 역사가 길다. 뇌사(BD)라는 개념을 죽음으로 인식하고 받아들이는 데는 시간이 걸립니다. 뇌사판단(BDD) 활성화와 의료자원의 합리적 배분은 중요한 국정과제가 되었습니다. 임상 검사가 불완전한 경우 필요한 가장 안전하고 신뢰할 수 있는 보조 테스트를 식별합니다.
방법 국가위생건강위원회 뇌손상평가품질관리센터 기술반은 2013년부터 2019년까지 등록된 혼수상태 사례를 검색하였다. 뇌사 판정(BDD)에 대한 임상 기준에 따라 환자를 뇌사(BD) 그룹과 비-BD 그룹의 두 그룹으로 나누었습니다. BD군은 의심이 없는 완전 뇌사군(BD1군)과 뇌사가 의심되는 불완전 뇌사군(BD2군)으로 나누었다. 뇌 손상 부위에 따라 BDD의 정확도는 독립 보조 검사 또는 복합 보조 검사를 사용하여 평가되었습니다. BQCC/NHC 데이터베이스 및 연감에서 데이터를 확보하고 조직 시스템 구축, 표준 및 사양 공식화, 사례 품질 관리, 전문 기술 교육, 과학 연구 홍보 및 교육, 국제 등 6가지 실제 활동에 대한 데이터 분석 및 상태 비교를 수행했습니다. 의사소통.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 사례는 깊은 혼수 상태(Glasgow Coma Scale(GCS)=2T), 뇌간 반사(동공 광 반사, 각막 반사, 안구두과 반사, 눈전정 반사 및 기침 반사)의 부재 및 자발 호흡을 포함하는 BD의 임상 기준을 충족했습니다. . 모든 환자에 대해 보조 검사를 완료했습니다.
제외 기준:
- BD 임상 평가 기준을 충족하지 않습니다. 보조 테스트는 구현되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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비디그룹
모든 사례는 다음과 같은 (뇌사) BD 임상 평가 기준을 충족했습니다. 혼수 상태의 원인이 알려졌습니다. 가역적 혼수의 배제; 깊은 코마, 글래스고 코마 스케일(GCS) = 2T; 5개의 뇌간 반사(동공 광 반사, 각막 반사, 눈머리반사, 눈전정 반사 및 기침 반사)의 부재; 그리고 자발적인 호흡이 없습니다.
또한, 무호흡 검사(AT) 데이터의 누락(시행 또는 완료) 여부에 따라 환자를 BD1 그룹(AT 누락 그룹 없음)과 BD2 그룹(AT 누락 그룹)으로 나누었습니다.
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뇌파도, 짧은 잠복기 체감각 유발 전위, 경두개 도플러
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비 BD 그룹
모든 사례는 BDQCH에서 나왔고 혼수 상태(GCS 3-5점) 기준을 충족했지만 뇌간 반사 유지 또는 자발 호흡과 같은 BD의 임상 기준을 충족하지 못했습니다.
혼수 상태의 경우 모든 평가 항목, 기술 운영 사양, 평가 단계 및 평가자는 BDD 요구 사항에 따라 수행되었습니다.
그런 다음 혼수 상태에 있는 사례를 BQCC/NHC 품질 관리 시스템에 제출했습니다.
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뇌파도, 짧은 잠복기 체감각 유발 전위, 경두개 도플러
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감광도
기간: 1 개월
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BDD의 민감도는 독립 보조 검사와 복합 보조 검사를 사용하여 평가되었습니다.
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1 개월
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특성
기간: 1 개월
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BDD의 특이도는 독립 보조 검사와 복합 보조 검사를 사용하여 평가했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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