膵臓癌に対するカナグリフロジンとゲムシタビンの併用
2023年6月11日 更新者：Zhang Xiaofeng,MD
膵臓がんの治療におけるゲムシタビンとカペリンの併用の臨床研究
ゲムシタビンベースの化学療法またはFOLFIRINOXとの併用は、膵臓がんの主要な治療法です。
しかし、ゲムシタビンに対する膵臓がんの全体的な奏効率は 20% 未満です。
ゲムシタビンに対する耐性が最も重要な理由です。
化学療法の効率を改善し、毒性制限を回避し、膵臓がんの全体的な予後を改善するための新しい併用療法の開発が急務となっています。
現在、カナグリフロジンが膵臓がんにおけるPD-L1の発現レベルを低下させ、CD8+ T細胞の活力を回復させることがわかっています。
カナグリフロジンとゲムシタビンを併用すると、化学療法の効率が向上する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongzhang Shen
- 電話番号：057156005600
- メール：sakshen@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaofeng Zhang
- 電話番号：057156005600
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
- 参加基準: # 年齢 ≥ 18 歳。 #転移性または切除不能な膵臓がんは、組織学または細胞学によって確認されます。 # 推定生存期間 > 3 か月; # 化学療法治療を受けていない、または最後の化学療法コースの終了から 1 か月以上経過している。 #ECOG 身体状態スコア 0-2;
- 除外基準: # 治療薬に対してアレルギー反応を示した患者。 # 他の種類のがん患者; # 心臓、肝臓、腎臓などの重篤な疾患を有する患者。 (4)胃腸機能に障害がある、または内服薬が飲めない人。
- 脱落/排除基準: 途中で退場する。追跡期間中に追跡不能になった。治療は治療プロトコルに従って継続されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジンとゲムシタビン
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治療の初日、8日目、15日目に患者にはゲムシタビン1000mg/m2の点滴が投与され、21日間を1クールとして6クール継続した。 カナグリフロジン 400mg を毎日経口摂取し、化学療法が終了するまで使用し続けます。 ジスルフィラムに対する患者の耐性に応じて、カナグリフロジンの用量は治療中に再評価でき、最高用量は1日あたり125mgです。 患者の臨床症状、徴候および副作用を観察し、4週間を1サイクルとして連続2サイクル後に患者の治療効果を評価した。 |
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アクティブコンパレータ：標準シスプラチン
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治療の初日、8日目、および15日目に、患者には1000mg/m2のゲムシタビンが静脈内投与され、21日間の治療コースが6コース続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週間間隔で臨床完全奏効（CR）を評価する
時間枠：18週間
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私たちの患者の腫瘍病変は完全に消失し、4週間以上持続し、新たな病変は出現しませんでした。
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18週間
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6週間間隔で臨床部分奏効（PR）を評価します
時間枠：18週間
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腫瘍病巣の最長直径の全体的な縮小が 50% 以上であり、新たな病巣が出現することなく少なくとも 4 週間維持できる
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18週間
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臨床的安定病変 (SD) を 6 週間間隔で評価する
時間枠：18週間
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腫瘍病変の最長直径の全体的な減少または増加が < 50% または < 25% であり、期間が > 4 週間である。新しい病変は現れない
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18週間
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臨床疾患の進行 (PD) を 6 週間間隔で評価します
時間枠：18週間
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腫瘍病変の最長直径の増加の合計が 25% 以上である、または新たな病変が出現する
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月11日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月11日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。