Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canagliflozin med gemcitabin i bukspyttkjertelkarsinom

11. juni 2023 oppdatert av: Zhang Xiaofeng,MD

Klinisk studie av lodde kombinert med gemcitabin i behandling av kreft i bukspyttkjertelen

Gemcitabinbasert kjemoterapi eller kombinasjon med FOLFIRINOX er den ledende behandlingen av kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid er den totale responsraten for kreft i bukspyttkjertelen på gemcitabin mindre enn 20 %. Resistens mot gemcitabin er den viktigste årsaken. Det er et presserende behov for å utvikle nye kombinasjonsterapier for å forbedre effektiviteten av kjemoterapi, unngå toksisitetsbegrensninger og forbedre den generelle prognosen for kreft i bukspyttkjertelen. For tiden er det funnet at kanagliflozin kan redusere ekspresjonsnivået av PD-L1 ved kreft i bukspyttkjertelen og gjenopprette vitaliteten til CD8+ T-celler. Canagliflozin kombinert med gemcitabin kan forbedre effektiviteten av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  1. Inklusjonskriterier: # Alder ≥18 år gammel; #Metastatisk eller ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen er bekreftet gjennom histologi eller cytologi; # Estimert overlevelsestid > 3 måneder; # Uten kjemoterapibehandling eller mer enn én måned fra slutten av siste kjemoterapikurs; #ECOG fysisk status score 0-2;
  2. Eksklusjonskriterier: # pasienter som hadde allergisk reaksjon på terapeutiske legemidler; # pasienter med andre typer kreft; # Pasienter med alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre osv.; (4) gastrointestinal dysfunksjon eller ute av stand til oral medisinering.
  3. Avbryte/eliminerende kriterier: gå ut midtveis; Mistet for oppfølging i oppfølgingsperioden; Behandlingen ble ikke fortsatt i henhold til behandlingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin og Gemcitabin
Legemiddel: Canagliflozin og Gemcitabin

på første, 8. og 15. behandlingsdag fikk pasientene intravenøst ​​drypp av 1000 mg/m2 gemcitabin, og 21 dager var et behandlingsforløp som varte i 6 kurer.

Ta 400 mg canagliflozin oralt hver dag, og fortsett å bruke det til slutten av kjemoterapien. I henhold til pasientens toleranse for disulfiram kan dosen av kanagliflozin revurderes under behandlingen, og høyeste dose er 125 mg per dag. De kliniske symptomene, tegnene og bivirkningene til pasientene ble observert, og behandlingseffekten til pasientene ble evaluert etter to påfølgende sykluser med 4 uker som en syklus.
Aktiv komparator: standard cisplatin
Legemiddel: Gemcitabin
på den første, 8. og 15. behandlingsdag ble pasientene gitt 1000 mg/m2 gemcitabin intravenøst, og 21 dager var en behandlingskur som varte i 6 kurer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den kliniske komplette responsen (CR) med 6 ukers mellomrom
Tidsramme: 18 uker
Svulstlesjonen hos vår pasient løste seg fullstendig og varte i ≥4 uker, og ingen ny lesjon dukket opp
18 uker
Evaluering av den kliniske partielle responsen (PR) med 6 ukers mellomrom
Tidsramme: 18 uker
den totale reduksjonen i den lengste diameteren til svulstfokuset er > 50 % og den kan opprettholdes i minst 4 uker, uten at noe nytt fokus dukker opp
18 uker
Evaluering av klinisk stabil sykdom (SD) med 6 ukers mellomrom
Tidsramme: 18 uker
den totale reduksjonen eller økningen av den lengste diameteren til tumorlesjonen er < 50 % eller < 25 %, og varigheten er > 4 uker; ingen ny lesjon vises
18 uker
Evaluering av klinisk sykdomsprogresjon (PD) med 6 ukers mellomrom
Tidsramme: 18 uker
den kombinerte økningen i den lengste diameteren til tumorlesjonen er ≥25 %, eller en ny lesjon vises
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Samarbeidspartnere

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere