Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canagliflozine met gemcitabine bij pancreascarcinoom

11 juni 2023 bijgewerkt door: Zhang Xiaofeng,MD

Klinische studie van capeline gecombineerd met gemcitabine bij de behandeling van alvleesklierkanker

Chemotherapie op basis van gemcitabine of combinatie met FOLFIRINOX is de belangrijkste behandeling van pancreaskanker. Het totale responspercentage van alvleesklierkanker op gemcitabine is echter minder dan 20%. Resistentie tegen gemcitabine is de belangrijkste reden. Er is dringend behoefte aan de ontwikkeling van nieuwe combinatietherapieën om de efficiëntie van chemotherapie te verbeteren, toxiciteitsbeperkingen te vermijden en de algehele prognose van alvleesklierkanker te verbeteren. Momenteel is ontdekt dat canagliflozine het expressieniveau van PD-L1 bij alvleesklierkanker kan verlagen en de vitaliteit van CD8+ T-cellen kan herstellen. Canagliflozine in combinatie met gemcitabine kan de efficiëntie van chemotherapie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hongzhang Shen
  • Telefoonnummer: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Xiaofeng Zhang
  • Telefoonnummer: 057156005600

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  1. Inclusiecriteria: # Leeftijd ≥18 jaar; #Uitgezaaide of inoperabele alvleesklierkanker wordt bevestigd door middel van histologie of cytologie; # Geschatte overlevingstijd > 3 maanden; # Zonder enige chemokuur of meer dan een maand na het einde van de laatste chemokuur; #ECOG fysieke statusscore 0-2;
  2. Uitsluitingscriteria: # patiënten die allergisch reageerden op therapeutische geneesmiddelen; # patiënten met andere soorten kanker; # Patiënten met ernstige ziekten van hart, lever, nieren, enz.; (4) gastro-intestinale disfunctie of niet in staat om orale medicatie in te nemen.
  3. Criteria voor afstoten/elimineren: halverwege stoppen; Lost to follow-up tijdens de follow-up periode; De behandeling werd niet voortgezet volgens het behandelprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canagliflozine en Gemcitabine
Geneesmiddel: Canagliflozine en Gemcitabine

op de eerste, 8e en 15e dag van de behandeling kregen de patiënten intraveneus infuus van 1000 mg/m2 gemcitabine, en 21 dagen was een behandelingskuur, die 6 kuren duurde.

Neem elke dag 400 mg canagliflozine oraal in en blijf het gebruiken tot het einde van de chemotherapie. Afhankelijk van de tolerantie van de patiënt voor disulfiram, kan de dosis canagliflozine tijdens de behandeling opnieuw worden geëvalueerd en is de hoogste dosis 125 mg per dag. De klinische symptomen, tekenen en bijwerkingen van patiënten werden waargenomen en het behandelingseffect van patiënten werd geëvalueerd na twee opeenvolgende cycli met 4 weken als een cyclus
Actieve vergelijker: standaard cisplatine
Geneesmiddel: Gemcitabine
op de eerste, 8e en 15e dag van de behandeling kregen de patiënten 1000 mg/m2 gemcitabine intraveneus toegediend, en 21 dagen was een behandelingskuur, die 6 kuren duurde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de klinische complete respons (CR) met tussenpozen van 6 weken
Tijdsspanne: 18 weken
De tumorlaesie bij onze patiënt verdween volledig en duurde ≥4 weken, en er verscheen geen nieuwe laesie
18 weken
Evalueer de klinische partiële respons (PR) met tussenpozen van 6 weken
Tijdsspanne: 18 weken
de algehele vermindering van de langste diameter van de tumorfocus is> 50% en kan gedurende ten minste 4 weken worden gehandhaafd, zonder dat er een nieuwe focus ontstaat
18 weken
Evaluatie van de klinisch stabiele ziekte (SD) met tussenpozen van 6 weken
Tijdsspanne: 18 weken
de totale afname of toename van de langste diameter van de tumorlaesie is < 50% of < 25%, en de duur is > 4 weken; er verschijnt geen nieuwe laesie
18 weken
Evaluatie van de klinische ziekteprogressie (PD) met tussenpozen van 6 weken
Tijdsspanne: 18 weken
de gecombineerde toename van de langste diameter van de tumorlaesie is ≥25%, of er verschijnt een nieuwe laesie
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Medewerkers

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren