Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canagliflozin s gemcitabinem u karcinomu pankreatu

11. června 2023 aktualizováno: Zhang Xiaofeng,MD

Klinická studie Capeline v kombinaci s gemcitabinem v léčbě rakoviny pankreatu

Chemoterapie na bázi gemcitabinu nebo kombinace s přípravkem FOLFIRINOX je přední léčbou rakoviny slinivky břišní. Celková míra odpovědi rakoviny pankreatu na gemcitabin je však nižší než 20 %. Rezistence na gemcitabin je nejdůležitějším důvodem. Existuje naléhavá potřeba vyvinout nové kombinované terapie ke zlepšení účinnosti chemoterapie, vyhnout se omezením toxicity a zlepšit celkovou prognózu rakoviny pankreatu. V současnosti bylo zjištěno, že kanagliflozin může snížit hladinu exprese PD-L1 u rakoviny pankreatu a obnovit vitalitu CD8+ T buněk. Kanagliflozin v kombinaci s gemcitabinem může zlepšit účinnost chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongzhang Shen
  • Telefonní číslo: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xiaofeng Zhang
  • Telefonní číslo: 057156005600

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  1. Kritéria pro zařazení: # Věk ≥18 let; #Metastatický nebo neresekovatelný karcinom slinivky břišní je potvrzen histologií nebo cytologií; # Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce; # Bez jakékoli chemoterapie nebo více než jeden měsíc od ukončení posledního cyklu chemoterapie; #ECOG skóre fyzického stavu 0-2;
  2. Kritéria vyloučení: # pacientů, kteří měli alergickou reakci na terapeutická léčiva; # pacientů s jinými typy rakoviny; # Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, ledvin atd.; (4) gastrointestinální dysfunkce nebo neschopnost užívat perorální léky.
  3. Kritéria vylučování/eliminace: odchod uprostřed; Ztraceno na sledování během období sledování; Léčba nepokračovala podle léčebného protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanagliflozin a gemcitabin
Lék: Kanagliflozin a gemcitabin

první, 8. a 15. den léčby byla pacientům podána intravenózní kapka 1000 mg/m2 gemcitabinu a 21denní léčba trvala 6 cyklů.

Užívejte 400 mg kanagliflozinu perorálně každý den a pokračujte v jeho užívání až do konce chemoterapie. Dle tolerance pacienta k disulfiramu lze dávku kanagliflozinu v průběhu léčby přehodnotit a nejvyšší dávka je 125 mg denně. Klinické příznaky, známky a nežádoucí reakce pacientů byly pozorovány a léčebný účinek pacientů byl hodnocen po dvou po sobě jdoucích cyklech se 4 týdny jako cyklus
Aktivní komparátor: standardní cisplatina
Lék: Gemcitabin
první, 8. a 15. den léčby bylo pacientům podáváno 1000 mg/m2 gemcitabinu intravenózně a 21denní léčba trvala 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení úplné klinické odpovědi (CR) v 6týdenních intervalech
Časové okno: 18 týdnů
Nádorová léze u našeho pacienta zcela vymizela a trvala ≥ 4 týdny a neobjevila se žádná nová léze
18 týdnů
Vyhodnocení klinické parciální odpovědi (PR) v 6týdenních intervalech
Časové okno: 18 týdnů
celkové zmenšení nejdelšího průměru nádorového ložiska je > 50 % a lze jej udržet po dobu nejméně 4 týdnů, aniž by se objevilo žádné nové ložisko
18 týdnů
Hodnocení klinicky stabilního onemocnění (SD) v 6týdenních intervalech
Časové okno: 18 týdnů
celkové zmenšení nebo zvětšení nejdelšího průměru nádorové léze je < 50 % nebo < 25 % a trvání je > 4 týdny; neobjeví se žádná nová léze
18 týdnů
Hodnocení klinické progrese onemocnění (PD) v 6týdenních intervalech
Časové okno: 18 týdnů
kombinované zvýšení nejdelšího průměru nádorové léze je ≥25 %, nebo se objeví nová léze
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhang Xiaofeng,MD

Spolupracovníci

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanagliflozin a gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit