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Canagliflozine avec gemcitabine dans le cancer du pancréas

11 juin 2023 mis à jour par: Zhang Xiaofeng,MD

Étude clinique de la capeline associée à la gemcitabine dans le traitement du cancer du pancréas

La chimiothérapie à base de gemcitabine ou en association avec le FOLFIRINOX est le traitement de référence du cancer du pancréas. Cependant, le taux de réponse global du cancer du pancréas à la gemcitabine est inférieur à 20 %. La résistance à la gemcitabine est la raison la plus importante. Il est urgent de développer de nouvelles thérapies combinées pour améliorer l'efficacité de la chimiothérapie, éviter les limitations de toxicité et améliorer le pronostic global du cancer du pancréas. À l'heure actuelle, il a été découvert que la canagliflozine peut réduire le niveau d'expression de PD-L1 dans le cancer du pancréas et restaurer la vitalité des cellules T CD8+. La canagliflozine associée à la gemcitabine pourrait améliorer l'efficacité de la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hongzhang Shen
  • Numéro de téléphone: 057156005600
  • E-mail: sakshen@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xiaofeng Zhang
  • Numéro de téléphone: 057156005600

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  1. Critères d'inclusion : # Âge ≥18 ans ; #Le cancer du pancréas métastatique ou non résécable est confirmé par histologie ou cytologie ; # Temps de survie estimé > 3 mois ; # Sans aucun traitement de chimiothérapie ou à plus d'un mois de la fin de la dernière cure de chimiothérapie ; Score d'état physique #ECOG 0-2 ;
  2. Critères d'exclusion : # patients ayant eu une réaction allergique aux médicaments thérapeutiques ; # patients atteints d'autres types de cancer; # Patients atteints de maladies graves du cœur, du foie, des reins, etc. ; (4) dysfonctionnement gastro-intestinal ou incapable de prendre des médicaments par voie orale.
  3. Critères de perte/élimination : sortie à mi-chemin ; Perdu de vue pendant la période de suivi ; Le traitement n'a pas été poursuivi conformément au protocole de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine et Gemcitabine
Médicament: Canagliflozine et Gemcitabine

les premier, 8e et 15e jours de traitement, les patients ont reçu un goutte-à-goutte intraveineux de 1 000 mg/m2 de gemcitabine, et 21 jours de traitement, d'une durée de 6 cycles.

Prenez 400 mg de canagliflozine par voie orale tous les jours et continuez à l'utiliser jusqu'à la fin de la chimiothérapie. Selon la tolérance du patient au disulfirame, la dose de canagliflozine peut être réévaluée au cours du traitement, et la dose la plus élevée est de 125mg par jour. Les symptômes cliniques, les signes et les effets indésirables des patients ont été observés et l'effet du traitement des patients a été évalué après deux cycles consécutifs avec 4 semaines comme cycle
Comparateur actif: cisplatine standard
Médicament: Gemcitabine
les premier, 8e et 15e jours de traitement, les patients ont reçu 1 000 mg/m2 de gemcitabine par voie intraveineuse et 21 jours de traitement, d'une durée de 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la réponse clinique complète (RC) à intervalles de 6 semaines
Délai: 18 semaines
La lésion tumorale chez notre patient a complètement disparu et a duré ≥ 4 semaines, et aucune nouvelle lésion n'est apparue
18 semaines
Évaluation de la réponse partielle clinique (RP) à intervalles de 6 semaines
Délai: 18 semaines
la réduction globale du diamètre le plus long du foyer tumoral est > 50 % et elle peut être maintenue pendant au moins 4 semaines, sans qu'aucun nouveau foyer n'apparaisse
18 semaines
Évaluation de la maladie clinique stable (SD) à intervalles de 6 semaines
Délai: 18 semaines
la réduction ou l'augmentation globale du diamètre le plus long de la lésion tumorale est < 50 % ou < 25 %, et la durée est > 4 semaines ; aucune nouvelle lésion n'apparaît
18 semaines
Évaluation de la progression clinique de la maladie (PD) à intervalles de 6 semaines
Délai: 18 semaines
l'augmentation combinée du diamètre le plus long de la lésion tumorale est ≥ 25 %, ou une nouvelle lésion apparaît
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhang Xiaofeng,MD

Collaborateurs

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230519

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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