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Canagliflozin mit Gemcitabin bei Pankreaskarzinom

11. Juni 2023 aktualisiert von: Zhang Xiaofeng,MD

Klinische Studie zu Capeline in Kombination mit Gemcitabin bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine auf Gemcitabin basierende Chemotherapie oder Kombination mit FOLFIRINOX ist die führende Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Allerdings liegt die Gesamtansprechrate von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf Gemcitabin bei weniger als 20 %. Die Resistenz gegen Gemcitabin ist der wichtigste Grund. Es besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung neuer Kombinationstherapien, um die Effizienz der Chemotherapie zu verbessern, toxische Einschränkungen zu vermeiden und die Gesamtprognose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu verbessern. Derzeit wurde festgestellt, dass Canagliflozin das Expressionsniveau von PD-L1 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs reduzieren und die Vitalität von CD8+ T-Zellen wiederherstellen kann. Canagliflozin in Kombination mit Gemcitabin kann die Wirksamkeit einer Chemotherapie verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  1. Einschlusskriterien: # Alter ≥18 Jahre; #Metastasierter oder inoperabler Bauchspeicheldrüsenkrebs wird durch Histologie oder Zytologie bestätigt; # Geschätzte Überlebenszeit > 3 Monate; # Ohne jegliche Chemotherapie oder mehr als einen Monat nach dem Ende der letzten Chemotherapie; #ECOG-Score für den physischen Status 0-2;
  2. Ausschlusskriterien: # Patienten, die allergisch auf therapeutische Medikamente reagierten; # Patienten mit anderen Krebsarten; # Patienten mit schweren Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere usw.; (4) Magen-Darm-Störung oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  3. Abwurf-/Eliminierungskriterien: Ausstieg auf halbem Weg; Während des Nachbeobachtungszeitraums für die Nachverfolgung verloren; Die Behandlung wurde nicht entsprechend dem Behandlungsprotokoll fortgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin und Gemcitabin
Arzneimittel: Canagliflozin und Gemcitabin

Am ersten, 8. und 15. Tag der Behandlung erhielten die Patienten intravenöse Tropfinfusionen von 1000 mg/m2 Gemcitabin, und die Behandlung dauerte 21 Tage, davon 6 Gänge.

Nehmen Sie täglich 400 mg Canagliflozin oral ein und verwenden Sie es bis zum Ende der Chemotherapie weiter. Abhängig von der Verträglichkeit des Patienten gegenüber Disulfiram kann die Canagliflozin-Dosis während der Behandlung neu bewertet werden. Die höchste Dosis beträgt 125 mg pro Tag. Die klinischen Symptome, Anzeichen und Nebenwirkungen der Patienten wurden beobachtet und die Behandlungswirkung der Patienten nach zwei aufeinanderfolgenden Zyklen mit einem Zyklus von jeweils vier Wochen bewertet
Aktiver Komparator: Standard-Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Am ersten, 8. und 15. Behandlungstag erhielten die Patienten 1000 mg/m2 Gemcitabin intravenös, und die Behandlungsdauer betrug 21 Tage, davon 6 Behandlungszyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des klinischen vollständigen Ansprechens (CR) in Abständen von 6 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Tumorläsion bei unserem Patienten löste sich vollständig auf und hielt ≥4 Wochen an, und es traten keine neuen Läsionen auf
18 Wochen
Bewertung der klinischen Teilreaktion (PR) in Abständen von 6 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Gesamtverringerung des längsten Durchmessers des Tumorherdes beträgt > 50 % und kann mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten werden, ohne dass ein neuer Herd entsteht
18 Wochen
Bewertung der klinisch stabilen Erkrankung (SD) in Abständen von 6 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
die Gesamtverringerung oder -vergrößerung des längsten Durchmessers der Tumorläsion beträgt < 50 % oder < 25 % und die Dauer beträgt > 4 Wochen; Es tritt keine neue Läsion auf
18 Wochen
Bewertung des klinischen Krankheitsverlaufs (PD) in Abständen von 6 Wochen
Zeitfenster: 18 Wochen
Die kombinierte Zunahme des längsten Durchmessers der Tumorläsion beträgt ≥25 %, oder es tritt eine neue Läsion auf
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Mitarbeiter

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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