Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canagliflozin med gemcitabin vid pankreascancer

11 juni 2023 uppdaterad av: Zhang Xiaofeng,MD

Klinisk studie av lodda kombinerat med gemcitabin vid behandling av pankreascancer

Gemcitabinbaserad kemoterapi eller kombination med FOLFIRINOX är den ledande behandlingen av cancer i bukspottkörteln. Den totala svarsfrekvensen för cancer i bukspottkörteln på gemcitabin är dock mindre än 20 %. Resistens mot gemcitabin är den viktigaste orsaken. Det finns ett akut behov av att utveckla nya kombinationsterapier för att förbättra effektiviteten av kemoterapi, undvika toxicitetsbegränsningar och förbättra den övergripande prognosen för pankreascancer. För närvarande har det visat sig att kanagliflozin kan minska uttrycksnivån av PD-L1 i pankreascancer och återställa vitaliteten hos CD8+ T-celler. Kanagliflozin i kombination med gemcitabin kan förbättra effektiviteten av kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xiaofeng Zhang
  • Telefonnummer: 057156005600

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  1. Inklusionskriterier: # Ålder ≥18 år gammal; #Metastaserande eller icke-opererbar pankreascancer bekräftas genom histologi eller cytologi; # Beräknad överlevnadstid > 3 månader; # Utan någon kemoterapibehandling eller mer än en månad från slutet av den sista kemoterapikuren; #ECOG fysisk status poäng 0-2;
  2. Uteslutningskriterier: # patienter som hade allergisk reaktion mot terapeutiska läkemedel; # patienter med andra typer av cancer; # Patienter med allvarliga sjukdomar i hjärta, lever, njure, etc.; (4) gastrointestinal dysfunktion eller oförmögen att oral medicinering.
  3. Avskaffande/eliminerande kriterier: lämnar på mitten; Förlorade till uppföljning under uppföljningsperioden; Behandlingen fortsatte inte enligt behandlingsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin och Gemcitabin
Läkemedel: Canagliflozin och Gemcitabin

på den första, 8:e och 15:e dagen av behandlingen fick patienterna intravenöst dropp av 1000 mg/m2 gemcitabin och 21 dagar var en behandlingskur som varade i 6 kurer.

Ta 400 mg kanagliflozin oralt varje dag och fortsätt att använda det till slutet av kemoterapin. Beroende på patientens tolerans mot disulfiram kan dosen av kanagliflozin omvärderas under behandlingen och den högsta dosen är 125 mg per dag. Patienternas kliniska symtom, tecken och biverkningar observerades och patienternas behandlingseffekt utvärderades efter två på varandra följande cykler med 4 veckor som en cykel
Aktiv komparator: standard cisplatin
Läkemedel: Gemcitabin
på den första, 8:e och 15:e dagen av behandlingen fick patienterna 1000 mg/m2 gemcitabin intravenöst och 21 dagar var en behandlingskur som varade i 6 kurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera det kliniska fullständiga svaret (CR) med 6 veckors intervall
Tidsram: 18 veckor
Tumörskadan hos vår patient försvann fullständigt och varade i ≥4 veckor, och ingen ny lesion dök upp
18 veckor
Utvärdering av det kliniska partiella svaret (PR) med 6 veckors intervall
Tidsram: 18 veckor
den totala minskningen av tumörfokusens längsta diameter är > 50 % och den kan bibehållas i minst 4 veckor, utan att något nytt fokus uppstår
18 veckor
Utvärdering av den kliniska stabila sjukdomen (SD) med 6 veckors intervall
Tidsram: 18 veckor
den totala minskningen eller ökningen av tumörlesionens längsta diameter är < 50 % eller < 25 %, och varaktigheten är > 4 veckor; ingen ny lesion uppstår
18 veckor
Utvärdering av den kliniska sjukdomsprogressionen (PD) med 6 veckors intervall
Tidsram: 18 veckor
den kombinerade ökningen av tumörskadans längsta diameter är ≥25 %, eller så uppstår en ny lesion
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhang Xiaofeng,MD

Samarbetspartners

College of Pharmaceutical Sciences at Zhejiang University
The Innovation Institute for Artificial Intelligence in Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Första postat (Faktisk)

15 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera